Insulina to co do zasady hormon, który w normalnych warunkach wytwarzany jest przez trzustkę. U zdrowych osób odpowiada za prawidłowy poziom glukozy w organizmie. Niestety – u pacjentów dotkniętych cukrzycą jej działanie ulega upośledzeniu. Efektem jest konieczność dostarczania insuliny w postaci wstrzyknięć podskórnych. Problem w tym, że produktu z insuliną muszą być przechowywane w odpowiednich warunkach.
– Producenci zalecają trzymanie insuliny z dala od światła słonecznego, nie zamrażanie jej i przechowywanie w lodówce – czytamy we wstępie do najnowszej analizy poświęconej insulinie.
Zgodnie z zaleceniami nieotwarte fiolki z insuliną ludzką należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Otwarte fiolki i wkłady można natomiast przechowywać w temperaturze pokojowej. Okres stosowania (w zależności od zaleceń konkretnego producenta) wynosi wówczas od czterech do sześciu tygodni. Tak rygorystyczne warunki przechowywania i stosowania nierzadko stwarzają pacjentom problem – zwłaszcza w krajach o wysokich temperaturach. Najnowsze badania specjalistów z międzynarodowej organizacji Cochrane rzucają nowe światło na ten problem…
Insulina trwała nawet przez kilka miesięcy poza lodówką?
Badacze z organizacji Cochrane chcieli przeanalizować skutki przechowywania inuliny ludzkiej powyżej zalecanej przez producentów temperatury. Badanie miało też na celu sprawdzenie innego aspektu. Jak zachowa się insulina po czasie dłuższym aniżeli wynika to z wytycznych dotyczących konkretnych preparatów? W tym celu Cochrane przeszukało medyczne bazy danych. Badania spełniające kryteria przedstawione przez autorów opracowania zostały włączone do analizy. Poza badaniami in vitro do analizy włączono też jedno badanie kliniczne. W badaniu tym insulina przechowywana była przez 6 tygodni w glinianym naczyniu poza lodówką, podczas gdy temperatury zewnętrzne wynosiły od 34°C do 43°C. Następnie autorzy badania podali insulinę ośmiu zdrowym ochotnikom. Co się okazało?
– Insulina w glinianym naczyniu miała podobne działanie obniżające poziom glukozy jak insulina z lodówki – stwierdzono po otrzymaniu wyników od ochotników.
⇒ Czytaj również: Wstrzymane dostawy do Polski insuliny Insuman Comb 25
Kolejnym dowodem na stabilność insuliny w wysokich temperaturach i przez dłuższy okres czasu są wyniki badań laboratoryjnych. Zgodnie z nimi insuliny przechowywane w temperaturach z zakresu 28,9°C do 37°C przez okres 4 miesięcy nie wykazywały istotnej klinicznie utraty swojej aktywności. Inne badania z kolei potwierdziły, że fiolki i wkłady przechowywane w temperaturze do 37°C przez okres 12 tygodni również nie wykazały strat w aktywności insuliny. Co więcej – analiza dostarczyła też informacji o czystości mikrobiologicznej.
– W ocenianych fiolkach nie stwierdzono żadnego skażenia bakteryjnego – informują autorzy analizy.
Te same dane dostarczyli sami producenci insulin…
Na wniosek autorów publikacji czterech producentów insulin dostarczyło niepublikowane wcześniej wyniki swoich badań dotyczących termostabilności insulin. Są to: Bioton, Eli Lilly, Novo Nordisk i Sanofi. Zgodnie z danymi firmy Bioton wszystkie parametry produktów mieściły się w wartościach referencyjnych. I to zarówno po jednym, jak i trzech i sześciu miesiącach w temperaturze 25°C. Obszerne dane dostarczyła z kolei firma Novo Nordisk. Przebadała ona stabilność insulin zarówno w temperaturze 25°C, jak i 37°C. Co się okazało?
– Do sześciu miesięcy w temperaturze 25°C i do dwóch miesięcy w temperaturze 37°C białka o wysokiej masie cząsteczkowej mieściły się w granicach specyfikacji – wynika z danych przedstawionych przez Novo Nordisk.
⇒ Czytaj również: Jak uniknąć cukrzycy w ciąży? Jedz owoce!
W opinii producenta także wygląd, widoczne cząsteczki i pH po upływie wskazanego czasu były zgodne ze specyfikacją. W tym okresie nie zaobserwowano również istotnego zwiększenia ilości produktów degradacji insuliny. Dane te, w połączeniu z analizą badań laboratoryjnych pokazują, że trwałość insulin poza lodówką może znacząco przekraczać obecnie stosowane normy i zalecenia. Jak podkreślają autorzy publikacji jej wyniki mogą pozwolić na zmianę dotychczasowych rekomendacji – zwłaszcza w przypadku trudnych warunków życia (brak urządzeń chłodniczych, region z wysokimi temperaturami).
– Możliwe jest przechowywanie nieotwartych fiolek i wkładów w temperaturze do 25°C przez maksymalnie sześć miesięcy i w temperaturze do 37°C przez maksymalnie dwa miesiące bez klinicznie istotnej utraty mocy insuliny – sugerują we wnioskach specjaliści z Cochrane.
Publikacja wskazuje na konieczność przeprowadzenia kolejnych badań klinicznych w tym zakresie. Być może już niedługo będą one podstawą do zmiany dotychczasowych przyzwyczajeń?
©MGR.FARM
