Jak bezpiecznie stosować leki u dzieci? Podpowiada EMA

16 listopada 2018 05:50

Europejska Agencja Leków (EMA) w nowym rozdziale dobrych praktyk w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (GVP) wskazała, jak zadbać o bezpieczeństwo najmłodszych.

Kliniczne badania pediatryczne są często ograniczone czasowo, a działania niepożądane u dzieci mogą znacząco różnić się pod względem częstotliwości, charakteru, nasilenia i wyglądu od tych występujących u dorosłych (fot. Shutterstock)

Nowy rozdział GVP koncentruje się głównie na bezpiecznym stosowaniu leków u dzieci. Porusza temat stosowania lekarstw w pediatrii poza wskazaniami lekarskimi oraz popełniania błędów w leczeniu. Zawiera wytyczne, jak najlepiej sprostać potrzebom i wyzwaniom związanym z monitorowaniem bezpieczeństwa lekarstw stosowanych u dzieci. Ponadto doradza, w jaki sposób dostosować wymogi regulacyjne do pediatrii w Unii Europejskiej.

W nowym rozdziale znajdują się również zatwierdzone do obrotu leki ze wskazaniem pediatrycznym lub trwającym rozwojem pediatrycznym oraz preparaty lecznicze zatwierdzone tylko dla dorosłych, ale stosowane poza wskazaniami do leczenia dzieci.

Zdaniem EMA, specjalne podejście do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii u dzieci jest szczególnie ważne. A to dlatego, że kliniczne badania pediatryczne są często ograniczone czasowo, a działania niepożądane u dzieci mogą znacząco różnić się pod względem częstotliwości, charakteru, nasilenia i wyglądu od tych występujących u dorosłych.

Nowy rozdział zawiera również wytyczne pediatryczne dotyczące wszystkich głównych narzędzi i procesów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym plany zarządzania ryzykiem, okresowe aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa, raporty, badania bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.

Źródło: IK/EMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Dwadzieścia lat temu farmaceuci zyskali pierwszy branżowy serwis internetowy Dwadzieścia lat temu farmaceuci zyskali pierwszy branżowy serwis internetowy

Dwadzieścia lat temu farmaceuci zyskali pierwszy branżowy serwis internetowy. Dwadzieścia numerów ma...

OIA Olsztyn odpowiada na list farmaceutki z Lidzbarka Warmińskiego OIA Olsztyn odpowiada na list farmaceutki z Lidzbarka Warmińskiego

"Sprawy, o których Pani pisze w swoim liście, są również sprawami, którymi na co dzień zajmuje się z...

Regional BioCamp 2016 Regional BioCamp 2016

22 maja w Lublanie rozpocznie się Regional BioCamp. Szansę na udział w projekcie dostanie 35 student...