Nowy rozdział GVP koncentruje się głównie na bezpiecznym stosowaniu leków u dzieci. Porusza temat stosowania lekarstw w pediatrii poza wskazaniami lekarskimi oraz popełniania błędów w leczeniu. Zawiera wytyczne, jak najlepiej sprostać potrzebom i wyzwaniom związanym z monitorowaniem bezpieczeństwa lekarstw stosowanych u dzieci. Ponadto doradza, w jaki sposób dostosować wymogi regulacyjne do pediatrii w Unii Europejskiej.
W nowym rozdziale znajdują się również zatwierdzone do obrotu leki ze wskazaniem pediatrycznym lub trwającym rozwojem pediatrycznym oraz preparaty lecznicze zatwierdzone tylko dla dorosłych, ale stosowane poza wskazaniami do leczenia dzieci.
Zdaniem EMA, specjalne podejście do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii u dzieci jest szczególnie ważne. A to dlatego, że kliniczne badania pediatryczne są często ograniczone czasowo, a działania niepożądane u dzieci mogą znacząco różnić się pod względem częstotliwości, charakteru, nasilenia i wyglądu od tych występujących u dorosłych.
Nowy rozdział zawiera również wytyczne pediatryczne dotyczące wszystkich głównych narzędzi i procesów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym plany zarządzania ryzykiem, okresowe aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa, raporty, badania bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.
Źródło: IK/[url=https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-gives-guidance-safety-monitoring-medicines-used-children]EMA[/url]
