– Projekt specustawy regulującej dostępność środków antykoncepcyjnych w Polsce śledzę od przeszło roku, niemal od pierwszych doniesień o tym, że Ministerstwo Zdrowia pracuje nad takimi zmianami – pisze na łamach Krytyki Politycznej Jerzy Przystajko, farmaceuta, który kilka tygodni temu zasłynął bijącym popularności wpisem na Facebooku (czytaj więcej: [b][url=https://mgr.farm/content/ministrze-skonsultuj-sie-z-lekarzem-lub-farmaceuta]”Ministrze! Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą!”[/url][/b]).
Farmaceuta zwraca uwagę, że Minister Konstanty Radziwiłł w wielu publicznych wypowiedziach podkreśla, że zmiana kategorii dostępności „pigułki po” jest konieczna z uwagi na doniesienia, jakoby był to lek masowo nadużywany. Szczególną jego troskę wzbudza nadużywanie przez osoby nieletnie, na sercu leży ministrowi też bezpieczeństwo kobiet.
– Podczas obrad sejmowej komisji zdrowia, w których uczestniczyłem, przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia nie potrafili przekonująco obronić uzasadnienia wprowadzenia proponowanych zmian. W trakcie dyskusji na posiedzeniu komisji ministerstwo stało na stanowisku, że ograniczenie dostępności antykoncepcji awaryjnej jest uzasadnione bliżej nieokreślonymi „doniesieniami” o masowym nadużywaniu tabletek „dzień po” – pisze Przystajko. – Ponadto w trakcie drugiego posiedzenia wiceminister Zbigniew Król przyznał otwarcie, że ministerstwo nie dysponuje badaniami klinicznymi, które popierałyby tezy zapisane w uzasadnieniu projektu. Uzasadnienie projektu jest zatem merytorycznie bardzo wątpliwe – opieranie się w medycynie na lękach płynących z anegdotycznych dowodów po prostu nie uchodzi. Skoro więc uzasadnienie medyczne nie istnieje, to jakie jest realne podłoże tej ustawy? Tego też na komisji się nie dowiedzieliśmy. W zamian ministrowie, posłanki i posłowie prawicy powtarzali jak mantrę: „Antykoncepcja doustna w całości i zawsze była na receptę, więc na receptę być musi nadal. To silnie działające leki.” Dziwna to tradycja, ale najwyraźniej warto ją utrwalać z uporem godnym lepszej sprawy.
Zdaniem aptekarza słuchając wypowiedzi polityków o projekcie ustawy, trudno nie odnieść wrażenia, że ich wiedza na temat ustalania kategorii dostępności leków jest bardzo powierzchowna. Wiceminister Król, pytany podczas obrad komisji zdrowia przez przewodniczącego Bartosza Arłukowicza o odpowiednie przepisy będące podstawą dla jego argumentacji, nie potrafił odnaleźć w pamięci nic ponad to, że kategoria dostępności jest ujęta w charakterystyce produktu leczniczego.
Na poziomie prawa unijnego tryb ustalania kategorii dostępności leków opisuje dyrektywa 2001/83/EC, z którą krajowa ustawa Prawo Farmaceutyczne i towarzyszące mu rozporządzenie MZ (Dz.U. 2008 nr 206 poz. 1292) są jednobrzmiące. Kategorię dostępności zarówno na poziomie unijnym jak i krajowym ustala się przy rejestracji produktu leczniczego lub zmienia po owej rejestracji na wniosek producenta, przy czym Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (w skrócie, choć co ta za skrót, URPLWMiPB) oraz Europejska Agencja ds. Leków (EMA) ustalają na podstawie badań klinicznych dostarczonych wraz z wnioskiem, czy produkt leczniczy wyczerpuje którąś z ujętych przepisami definicji produktu dostępnego na receptę.
– Jednym z wątków wielokrotnie podnoszonych przez producenta i gości komisji zdrowia podczas jej prac jest niezgodność prawa krajowego i unijnego. Autorzy projektu wprawdzie powołują się na zapisy wspomnianej wyżej dyrektywy 2001/83/EC przewidujące krajowe wyjątki w regulacji dostępności środków antykoncepcyjnych i poronnych, jednak zupełnie niezrozumiałe jest nieuzasadnione medycznie wprowadzanie dodatkowego, nieprzewidzianego tą dyrektywą trybu ustalania kategorii dostępności – pisze Jerzy Przystajko. – Kolejnym problemem jest nadanie nowym rozwiązaniom rangi ustawy: uchylenie przepisów wymagać będzie przejścia całej ścieżki legislacyjnej, a w rezultacie nawet posiadania większości 2/3 głosów w sejmie (w wypadku gdyby sejm miał odrzucać poprawki senatu w tej kwestii).
Przystajko zwraca też uwagę, że resort najwyraźniej nie zdaje sobie również sprawy z faktu, że treść proponowanych przepisów jest niezgodna z uzasadnieniem ich uchwalenia.
– W uzasadnieniu projektu mowa o zmianie kategorii dostępności środków z grupy ATC G03A, czyli hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego. W projekcie mamy już zapis dotyczący wszystkich środków do stosowania w antykoncepcji. Skutkiem takiej ustawy będzie również zmiana kategorii dostępności produktów leczniczych do stosowania miejscowego (żele i globulki z nonoxynolem). Również tych jeszcze nie wynalezionych – pisze farmaceuta.
Aptekarz jednocześnie zwraca uwagę na raport EMA z przebiegu procedury zmiany kategorii dostępności EllaOne – wśród badań przedstawionych przez producenta, by dowieść, że lek nie wyczerpuje definicji leku na receptę w rozumieniu dyrektywy 2001/83/EC, aż dwa dotyczące nieprawidłowego stosowania prowadzone były m.in. w Polsce.
Więcej na ten temat na stronach [b][url=http://krytykapolityczna.pl/kraj/ellaone-ministerstwo-zdrowia-antykoncepcja/]Krytyki Politycznej[/url][/b].
Źródło: krytykapolityczna.pl
