REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Ketonal będzie dostępny bez recepty – wbrew opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych?

1 czerwca 2017 05:00

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał decyzję o zmianie kategorii dostępności leku Ketonal 50 mg firmy Sandoz. Preparat będzie nosił nazwę Ketonal Active. Decyzja wchodzi w życie z dniem 1 października 2017. Co ciekawe przeciwna takiemu rozwiązaniu była Komisja ds. Produktów Leczniczych przy URPL.

Okoliczności zmiany kategorii dostępności Ketonalu budzą wątpliwości. Czy lek jest wystarczająco bezpieczny by był dostępny bez recepty?

Ketonal (ketoprofen) to lek przeciwbólowy, o “legendarnej” wręcz sile działania, która sprawia, że pacjenci bardzo często próbują go kupić w aptece bez recepty. Dlatego właśnie decyzja URPL o zmianie jego kategorii dostępności wywołała burzliwą dyskusję w środowisku farmaceutów.

– Ludzie będą kupować teraz Ketonal garściami, sądząc po liczbie pacjentów próbujących wyłudzić go bez recepty – twierdzi Marta Berlińska, komentując decyzję UPRL na portalu Farmacja.net.

REKLAMA

Obawy i kontrowersje wśród farmaceutów wywołały również okoliczności wydania wspomnianej decyzji przez URPL. Okazuje się bowiem, że jest ona sprzeczna z wnioskiem Komisji ds. Produktów Leczniczych. Przypomnijmy, że w Polsce instytucją pełniącą pieczę nad dopuszczaniem do obrotu leków jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (w skrócie URPL). W jego ramach funkcjonuje Komisja ds. Produktów Leczniczych, która wydaje opinie między innymi w sprawie zmian kategorii dostępności produktów leczniczych z Rp na OTC. W jej skład wchodzi siedem osób będących autorytetami z dziedziny medycyny i farmacji. Gremium to spotyka się co kilka miesięcy opiniując wnioski firm farmaceutycznych o zmianę kategorii dostępności leków. Protokoły z tych posiedzeń można znaleźć na stronie internetowej URPL.

REKLAMA

Jedno z takich posiedzeń odbyło się 29 września 2016 roku, a w jego trakcie omawiano wniosek o zmianę kategorii dostępności Ketonalu. W protokole nazwa leku została zasłonięta, jednak farmaceuci bez problemu potrafili rozpoznać o jaki preparat chodzi.

– Dawka (pojedyncza, dobowa), postać, długość leczenia, wskazania… – wymienia Daniel Piechocki w dyskusji na Farmacja.net. – Niestety taka maniera URPL, że niepotrzebnie zakrywa informacje pozwalające jednoznacznie zidentyfikować, o jaki lek chodzi. Kiedyś tego nie robili, a od jakiegoś czasu zmieniło się ich podejście. Oprócz tego udostępniają protokoły ze znacznym opóźnieniem, przez co tak naprawdę nie można na bieżąco śledzić, jakie wynalazki są rozważane.

Z protokołu wynika, że referujący sprawę Ketonalu, dr n. med. Maciej Jędrasik wskazywał na liczne działania niepożądane leku, ze strony układu sercowo-naczyniowego, jednocześnie zaznaczająć, że skuteczność leku została udokumentowana i jest on dostępny w kategorii OTC w wielu krajach, jak np. USA, Francja czy Włochy. Jędrasik zauważył jednak, że pojawia się coraz więcej doniesień o poważnym działaniu niepożądanym leku – toksycznym uszkodzeniu nerek, występującym przy jednoczesnym stosowania Ketonalu z lekami stosowanymi w diagnostyce obrazowej. Ekspert zwrócił też uwagę na reakcje fotoalergiczne, które pojawiają się w kontakcie ze słońcem po podaniu leku…

Kwestia reakcji fotoalergicznych ma zresztą w przypadku tego leku szczególne znaczenie. Kilka lat temu Europejska Agencja Leków zdecydowała o zmianie kategorii dostępności z OTC na Rx wszystkich preparatów do stosowania zewnętrznego zawierających ketoprofen właśnie z powodu powtarzających się reakcji fotoalergicznych. Stosowna informacja o działaniu fotoalergizującym znajduje się również na opakowaniu każdej tubki.

REKLAMA

Po raz pierwszy reakcję fotoalergiczną po ketoprofenie opisano w 1985 roku. Znacząca liczba doniesień tego typu pochodziła z takich krajów, jak Hiszpania, Belgia i Szwecja, gdzie ketoprofen jest często używany w postaci leku do stosowania zewnętrznego. W badaniach przeprowadzonych w Hiszpanii wykazano, że reakcje spowodowane przez ketoprofen stanowiły 28% wszystkich alergicznych i 82% wszystkich fotoalergicznych odczynów kontaktowych po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych.

– Żele z ketoprofenem powróciły na receptę z powodu działania fotouczulającego i fotodermatoz, a doustna postać z tego co widzę, takiego działania nie jest również pozbawiona – pisze na Farmacja.net, farmaceutka Magdalena Maria Kowalczuk. – Pewnie dlatego wchodzi od 1-go października. Ale zostały jeszcze te nieszczęsne solaria – dodaje.

Wróćmy jednak na chwilę jeszcze do protokołu Komisji ds. Produktów Leczniczych. Podsumowując swoje wystąpienie dr n. med. Maciej Jędrasik wskazał, że przy tak dużej liczbie poważnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta po przyjęciu Ketonalu, produkt może stanowić bezpośrednie bądź pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego i dlatego powinien pozostać w kategorii Rp.

Ostatecznie Komisja ds. Produktów Leczniczych przychyliła się do tego wniosku i stosunkiem głosów 5 za, 0 przeciw – powiedziała się za utrzymaniem leku w kategorii Rp (szczegóły w protokole z posiedzenia komisji). Dlaczego zatem ostatecznie Urząd podjął decyzję o zmianie jego kategorii dostępności?

Kryteria zaliczania konkretnych produktów leczniczych do poszczególnych kategorii dostępność regulowane są przez rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 roku. Mówi ono między innymi, że produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności „wydawane z przepisu lekarza – Rp”, w przypadku gdy:

– może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego, lub

– może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego, lub

– zawiera substancje, których działanie lecznicze lub niepożądane działania wymagają dalszych badań, lub

– jest przeznaczony do podawania pozajelitowego.

Rolą Komisji ds. Produktów Leczniczych w procesie zmiany kategorii dostępności produktów leczniczych z Rp na OTC jest zatem ocena czy obecny stan wiedzy pozwala na stwierdzenie, że dany lek nie spełnia już żadnego z powyższych warunków. To na producencie spoczywa obowiązek dostarczenia dokumentacji dowodzącej, że stosowanie konkretnego leku bez nadzoru lekarskiego nie zagraża zdrowiu pacjentów. W przypadku Ketonalu opinia komisji była jednogłośna – lek stosowany bez nadzoru lekarza może stanowić zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjenta. Dlaczego zatem URPL zdecydował o zmianie jego kategorii dostępności?

Redakcja MGR.FARM zadała to pytanie Urzędowi – odpowiedź otrzymaliśmy kilka godzin po publikacji tego tekstu i można ją przeczytać pod tym adresem. Uzasadnienia decyzji URPL nie znaleźliśmy również w treści decyzji o zmianie kategorii dostępności Ketonalu, bowiem w jego miejscu widnieje informacja: “Na podstawie art. 107 par. 4 Kodeksu postępowania administracyjnego odstępuje się od uzasadnienia niniejszej decyzji, gdyż uwzględnia ona w całości żądanie strony”.

Źródło: URPL / Farmacja.net

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz