Ketonal (ketoprofen) to lek przeciwbólowy, o „legendarnej” wręcz sile działania, która sprawia, że pacjenci bardzo często próbują go kupić w aptece bez recepty. Dlatego właśnie decyzja URPL o zmianie jego kategorii dostępności wywołała burzliwą dyskusję w środowisku farmaceutów.
– Ludzie będą kupować teraz Ketonal garściami, sądząc po liczbie pacjentów próbujących wyłudzić go bez recepty – twierdzi Marta Berlińska, komentując decyzję UPRL [b][url=http://farmacja.net/grupy/praktyka-apteczna/ketonal-50-otc#comment-180458]na portalu Farmacja.net[/url][/b].
Obawy i kontrowersje wśród farmaceutów wywołały również okoliczności wydania wspomnianej decyzji przez URPL. Okazuje się bowiem, że jest ona sprzeczna z wnioskiem Komisji ds. Produktów Leczniczych. Przypomnijmy, że w Polsce instytucją pełniącą pieczę nad dopuszczaniem do obrotu leków jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (w skrócie URPL). W jego ramach funkcjonuje Komisja ds. Produktów Leczniczych, która wydaje opinie między innymi w sprawie zmian kategorii dostępności produktów leczniczych z Rp na OTC. W jej skład wchodzi siedem osób będących autorytetami z dziedziny medycyny i farmacji. Gremium to spotyka się co kilka miesięcy opiniując wnioski firm farmaceutycznych o zmianę kategorii dostępności leków. Protokoły z tych posiedzeń można znaleźć na stronie internetowej URPL.
Jedno z takich posiedzeń odbyło się 29 września 2016 roku, a w jego trakcie omawiano wniosek o zmianę kategorii dostępności Ketonalu. [b][url=http://www.urpl.gov.pl/sites/default/files/zalaczniki/Protokol_Posiedzenia%20Komisji_PL_z_29_09_2016.pdf]W protokole[/url][/b] nazwa leku została zasłonięta, jednak farmaceuci bez problemu potrafili rozpoznać o jaki preparat chodzi.
– Dawka (pojedyncza, dobowa), postać, długość leczenia, wskazania… – wymienia Daniel Piechocki [b][url=http://farmacja.net/grupy/praktyka-apteczna/ketonal-50-otc#comment-180532]w dyskusji na Farmacja.net[/url][/b]. – Niestety taka maniera URPL, że niepotrzebnie zakrywa informacje pozwalające jednoznacznie zidentyfikować, o jaki lek chodzi. Kiedyś tego nie robili, a od jakiegoś czasu zmieniło się ich podejście. Oprócz tego udostępniają protokoły ze znacznym opóźnieniem, przez co tak naprawdę nie można na bieżąco śledzić, jakie wynalazki są rozważane.
Z protokołu wynika, że referujący sprawę Ketonalu, dr n. med. Maciej Jędrasik wskazywał na liczne działania niepożądane leku, ze strony układu sercowo-naczyniowego, jednocześnie zaznaczająć, że skuteczność leku została udokumentowana i jest on dostępny w kategorii OTC w wielu krajach, jak np. USA, Francja czy Włochy. Jędrasik zauważył jednak, że pojawia się coraz więcej doniesień o poważnym działaniu niepożądanym leku – toksycznym uszkodzeniu nerek, występującym przy jednoczesnym stosowania Ketonalu z lekami stosowanymi w diagnostyce obrazowej. Ekspert zwrócił też uwagę na reakcje fotoalergiczne, które pojawiają się w kontakcie ze słońcem po podaniu leku…
Kwestia reakcji fotoalergicznych ma zresztą w przypadku tego leku szczególne znaczenie. Kilka lat temu Europejska Agencja Leków zdecydowała o zmianie kategorii dostępności z OTC na Rx wszystkich preparatów do stosowania zewnętrznego zawierających ketoprofen właśnie z powodu powtarzających się reakcji fotoalergicznych. Stosowna informacja o działaniu fotoalergizującym znajduje się również na opakowaniu każdej tubki.
Po raz pierwszy reakcję fotoalergiczną po ketoprofenie opisano w 1985 roku. Znacząca liczba doniesień tego typu pochodziła z takich krajów, jak Hiszpania, Belgia i Szwecja, gdzie ketoprofen jest często używany w postaci leku do stosowania zewnętrznego. W badaniach przeprowadzonych w Hiszpanii wykazano, że reakcje spowodowane przez ketoprofen stanowiły 28% wszystkich alergicznych i 82% wszystkich fotoalergicznych odczynów kontaktowych po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych.
– Żele z ketoprofenem powróciły na receptę z powodu działania fotouczulającego i fotodermatoz, a doustna postać z tego co widzę, takiego działania nie jest również pozbawiona – [b][url=http://farmacja.net/grupy/praktyka-apteczna/ketonal-50-otc#comment-180451]pisze na Farmacja.net[/url][/b], farmaceutka Magdalena Maria Kowalczuk. – Pewnie dlatego wchodzi od 1-go października. Ale zostały jeszcze te nieszczęsne solaria – dodaje.
Wróćmy jednak na chwilę jeszcze do protokołu Komisji ds. Produktów Leczniczych. Podsumowując swoje wystąpienie dr n. med. Maciej Jędrasik wskazał, że [b]przy tak dużej liczbie poważnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta po przyjęciu Ketonalu, produkt może stanowić bezpośrednie bądź pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego i dlatego powinien pozostać w kategorii Rp[/b].
Ostatecznie Komisja ds. Produktów Leczniczych przychyliła się do tego wniosku i stosunkiem głosów 5 za, 0 przeciw – powiedziała się za utrzymaniem leku w kategorii Rp (szczegóły w [b][url=http://www.urpl.gov.pl/sites/default/files/zalaczniki/Protokol_Posiedzenia%20Komisji_PL_z_29_09_2016.pdf]protokole z posiedzenia komisji[/url][/b]). Dlaczego zatem ostatecznie Urząd podjął decyzję o zmianie jego kategorii dostępności?
Kryteria zaliczania konkretnych produktów leczniczych do poszczególnych kategorii dostępność regulowane są przez rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 roku. Mówi ono między innymi, że produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności „wydawane z przepisu lekarza – Rp”, w przypadku gdy:
– może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego, lub
– może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego, lub
– zawiera substancje, których działanie lecznicze lub niepożądane działania wymagają dalszych badań, lub
– jest przeznaczony do podawania pozajelitowego.
Rolą Komisji ds. Produktów Leczniczych w procesie zmiany kategorii dostępności produktów leczniczych z Rp na OTC jest zatem ocena czy obecny stan wiedzy pozwala na stwierdzenie, że dany lek nie spełnia już żadnego z powyższych warunków. To na producencie spoczywa obowiązek dostarczenia dokumentacji dowodzącej, że stosowanie konkretnego leku bez nadzoru lekarskiego nie zagraża zdrowiu pacjentów. W przypadku Ketonalu opinia komisji była jednogłośna – lek stosowany bez nadzoru lekarza może stanowić zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjenta. Dlaczego zatem URPL zdecydował o zmianie jego kategorii dostępności?
Redakcja MGR.FARM zadała to pytanie Urzędowi – odpowiedź otrzymaliśmy kilka godzin po publikacji tego tekstu i można ją przeczytać [b][url=https://mgr.farm/content/urpl-o-zmianie-kategorii-dostepnosci-ketonalu]pod tym adresem[/url][/b]. Uzasadnienia decyzji URPL nie znaleźliśmy również w treści decyzji o zmianie kategorii dostępności Ketonalu, bowiem w jego miejscu widnieje informacja: „Na podstawie art. 107 par. 4 Kodeksu postępowania administracyjnego odstępuje się od uzasadnienia niniejszej decyzji, gdyż uwzględnia ona w całości żądanie strony”.
Źródło: URPL / Farmacja.net
