Obecnie Prawo farmaceutyczne (art. 88 ust. 5 pkt 4) mówi, że do zadań kierownika apteki należy przekazywanie organom inspekcji farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym. Ministerstwo Zdrowia chce do tak brzmiącego przepisu dopisać wyrażenie „lub został sfałszowany”.
– Propozycja ta wzbudza ogromne kontrowersje. Dziś obowiązek przekazywania inspektorom informacji o fałszywkach spoczywa bowiem na wytwórcach i hurtowniach farmaceutycznych – pisze Patryk Słowik w Gazecie Prawnej.
Zdaniem Business Center Club zasadne wydaje się niewłączanie do obowiązku ustawowego zgłaszania takich informacji przez kierownika apteki, gdyż wszystkie wątpliwości dotyczące podejrzenia sfałszowania produktu leczniczego z aptek trafiają do hurtowni, a następnie do wytwórców. To hurtownia ma możliwość prześledzenia ścieżki dystrybucji leku, a wytwórca jest kompetentny do sprawdzenia procesu produkcji. Apteka zaś ani nie ma możliwości, ani warunków do przeprowadzenia weryfikacji, czy lek jest prawdziwy, czy też nie.
Zdaniem ekspertów możliwości są dwie: albo na kierowników placówek zostanie nałożony obowiązek, którego nikt nie będzie egzekwował, albo w prawie farmaceutycznym znajdzie się egzekwowalny wymóg, któremu żaden farmaceuta nie będzie w stanie sprostać.
Ministerstwo Zdrowia przekonuje, że stanowisko biznesu jest oderwane od zagrożeń, jakie wynikają z niezgłaszania w terminie wad jakościowych lub sfałszowania leków. W ocenie urzędników nieujęcie dotychczas kierowników aptek w całej procedurze zgłoszeniowej stanowiło istotną lukę w przepisach.
– Z uwagi na ochronę zdrowia i życia ludzi informacja taka musi dotrzeć do głównego inspektora farmaceutycznego natychmiast, celem podjęcia stosownych działań co do danej partii leku, np. wstrzymanie dystrybucji, wycofanie z obrotu – tłumaczy resort zdrowia.
Część przedsiębiorców uważa, że Inspekcja Farmaceutyczna nie zdoła zająć się informacjami nadsyłanymi przez kierowników aptek. Inspekcja jest niedofinansowana, a przepisy dotyczące przyjmowania nowych inspektorów są zbyt restrykcyjne.
Izba Gospodarcza Właścicieli Punktów Aptecznych i Aptek proponuje, by inspektorami mogli zostawać nie tylko farmaceuci, ale także np. informatycy lub prawnicy. Resort zdrowia tę propozycję odrzuca.
Źródło: Gazeta Prawna
