Zgoda Komisji Europejskiej dotyczy dożylnej postaci leku Zavicefta do leczenia dorosłych pacjentów cierpiących z powodu powikłanych zapaleń jamy brzusznej, powikłanych zakażeń dróg moczowych, łącznie z zakażeniem pyelonephritis, szpitalnych zapaleń płuc oraz leczenia zakażeń tlenowymi bakteriami Gram-ujemnymi u dorosłych pacjentów, dla których istnieją ograniczone opcje terapeutyczne.
Zavicefta został opracowany w reakcji na pilną potrzebę stworzenia nowych antybiotyków do leczenia ostrych, coraz bardziej opornych infekcji, takich jak oporne na leki P. aeruginosa, oporne na karbapenemy patogeny gram-ujemne czy produkujące β-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL) Enterobacteriaceae.
–Zavicefta stanowi ważne wsparcie dla arsenału antybiotyków w globalnej walce przeciwko oporności bakterii. Skuteczne opcje przeciwko poważnym zakażeniom bakteriami gram-ujemnymi szybko się kończą. Zavicefta wypełni tę lukę i przyniesie korzyści szerokiej populacji pacjentów w całej Europie – mówił Hans Sijbesma, Dyrektor Zarządzający, AstraZeneca Antibiotics Business Unit.
Zgoda na dopuszczenie do obrotu została wydana w oparciu o dane z badań klinicznych, w których potwierdzone zostały skuteczność i bezpieczeństwo leku Zavicefta. Dane obejmują wyniki trzech badań Fazy III we wskazaniu cIAI; Fazy II i III we wskazaniu cUTI; a także dane z badania Fazy I we wskazaniu szpitalnych zakażeń płuc (HAP) oraz zapaleń płuc związanych z wentylacją mechaniczną (VAP). Do wniosku włączono także dodatkowe badanie Fazy III oceniające skuteczność leku Zavicefta w opornym na ceftazydym cUTI i cIAI, w porównaniu do najlepszej dostępnej terapii.
Zgoda Komisji Europejskiej jest ważna dla wszystkich 28 krajach członkowskich UE oraz dla Islandii, Norwegii i Liechtensteinu.
Źródło: pharmrep.pl
