16 grudnia, Komisja Europejska miała zatwierdzić zmianę warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Veklury (remdesivir). W myśl tej decyzji, uwzględnione zostały te osoby dorosłe, u których nie występuje potrzeba suplementacji tlenu, ale które znajdują się w grupie podwyższonego ryzyka progresji do ciężkiego COVID-19.
Rozwiązanie to jest wynikiem pozytywnych zaleceń ze strony Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oraz komitetu naukowego Europejskiej Agencji Leków (EMA).
– Ponieważ wskaźniki COVID-19 ponownie rosną i pojawiają się nowe warianty, takie jak omicron, potrzebujemy skutecznych narzędzi, takich jak Veklury, do leczenia różnych stadiów choroby – komentował dr Roger Paredes, kierownik wydziału chorób zakaźnych w hiszpańskim szpitalu Universitari Germans Trias i Pujol i kierowniki grupy ds. genomiki drobnoustrojów w Instytucie Badawczym ds. AIDS IrsiCaixa. – Możemy teraz używać Veklury, aby zapobiec progresji pacjentów wysokiego ryzyka do cięższej choroby, nawet jeśli nie wymagają oni tlenu, a także nadal wykorzystywać Veklury jako kluczowe narzędzie w leczeniu ciężkich chorób. Ta najnowsza aprobata pomoże również zmniejszyć presję na systemy opieki zdrowotnej, które już są w znacznym stopniu obciążone COVID-19.
Badanie oceniające bezpieczeństwo leku Veklury
Swoją decyzję, Komisja Europejska oparła na rezultatach randomizowanego, podwójnie zaślepionego i kontrolowanego placebo badania fazy 3, którego celem była ocena bezpieczeństwa oraz skuteczności trzydniowej terapii lekiem Veklury do stosowania dożylnego (IV) w leczeniu COVID-19 u innych hospitalizowanych pacjentów z wysokim ryzykiem progresji choroby (czytaj również: Koronawirus: o dostępności leków dla najciężej chorych pacjentów).
Podczas badania, 562 uczestników zostało losowo przydzielonych, w stosunku 1:1, do grup, które otrzymywały odpowiednio lek Veklury lub placebo. I tak, produkt Veklury miał wykazać istotne statystycznie, 87-procentowe zmniejszenie ryzyka złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego hospitalizacji związanej z COVID-19 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 28 ( 0,7% [2/279]) w porównaniu z placebo (5,3% [15/283]) p=0,008.
W czasie badania, do 28 dnia, w żadnym ramieniu nie odnotowano zgonów. Profil bezpieczeństwa miał być podobny w grupie Veklury oraz placebo w różnych placówkach, które uczestniczyły w tym badaniu. Najczęstsze działania niepożądane, które pojawiały się podczas leczenia (≥5%) u pacjentów, którzy przyjmowali produkt Veklury, to nudności oraz ból głowy.
To rozszerzone wskazanie w Unii Europejskiej ma uzupełniać poprzednie warunkowe pozwolenie dopuszczenie do obrotu leku Veklury, które pozwalało na leczenie COVID-19 w przypadku osób dorosłych oraz młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat i masie ciała co najmniej 40 kg) z zapaleniem płuc wymagającym dodatkowego tlenu.
AM/termedia.pl
