Magazyn mgr.farm

Komunikat w sprawie ZSMOPL

28 czerwca 2017 09:49

Ministerstwo Zdrowia wydało komunikat w sprawie Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL). Aktualnie trwają prace z przedstawicielami hurtowni farmaceutycznych, aptek oraz podmiotów odpowiedzialnych nad optymalizacją komunikatów przekazywanych w ZSMOPL.

Klawiatura komputerowa z przyciskami "kciuk w górę" i "kciuk w dół"

1. Proces podłączenia do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) podzielony jest na 2 etapy:

– weryfikacja na środowisku ewaluacyjnym,
– praca na środowisku produkcyjnym.

2. Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia (CSIOZ) w celu umożliwienia podmiotom raportującym weryfikacji poprawności wysyłanych komunikatów, udostępnia środowisko ewaluacyjne ZSOMPL[/url].

3. Sposób podłączenia systemów lokalnych do ZSMOPL na środowisku ewaluacyjnym oraz uzyskania certyfikatu, opisuje dokument „Procedura nadawania uprawnień na środowisku ewaluacyjnym ZSMOPL” oraz „Procedura uzyskania certyfikatu do ZSMOPL na potrzeby ewaluacji”.

4. W kolejnym etapie, po zweryfikowaniu poprawności wysyłanych komunikatów, Administrator Lokalny podmiotu raportującego składa wniosek o założenie konta na środowisku produkcyjnym. Procedura dostępu do środowiska produkcyjnego ZSMOPL zostanie opublikowana na stronie internetowej CSIOZ.

5. Aktualnie trwają prace z przedstawicielami hurtowni farmaceutycznych, aptek oraz podmiotów odpowiedzialnych nad optymalizacją komunikatów przekazywanych w ZSMOPL. Obecna wersja specyfikacji komunikatów, opublikowana na stronie internetowej CSIOZ w zakładce „Interoperacyjność”[/url] zostanie zaktualizowana po zakończeniu prac.

6. Mając na uwadze zdiagnozowane w trakcie pilotażu problemy podmiotów raportujących trwają obecnie prace nad wprowadzeniem zmian w ustawie z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 i 2003) poprzez zawieszenie obowiązywania w 2017 r., przepisów art. 36z ust. 2, art. 78 ust. 1 pkt 6a, art. 95 ust. 1b oraz art. 127c (projekt dostępny jest na stronie Rządowego Centrum Legislacji).

7. Dodatkowo zgodnie z projektowanymi zmianami w 2017 r. nie wszczyna się postępowań w związku z naruszeniem art. 127c ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142, z późn. zm.), a ewentualnie wszczęte umarza. Powyższe zmiany po ich wejściu w życie pozwolą na odstąpienie od nakładania kar pieniężnych na przedsiębiorców prowadzących obrót produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi w związku z nieprzekazaniem ww. danych i informacji za pomocą ZSOMPL. Jednocześnie projekt zakłada wydłużenie do końca 2017 r., okresu obowiązywania dotychczasowego obowiązku przekazywania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia lub organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na ich żądanie, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych, przesunięciach magazynowych czy też fakcie zwolnienia serii.

Źródło: MZ

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Lekarz i aptekarz z zarzutami Lekarz i aptekarz z zarzutami

Pracownik apteki i lekarz z powiatu głubczyckiego usłyszeli zarzuty dotyczące fałszowania recept i p...

Inspekcja sanitarna jest przygotowana na wybuch epidemii podczas ŚDM Inspekcja sanitarna jest przygotowana na wybuch epidemii podczas ŚDM

W związku z organizowanymi w Polsce Światowymi Dniami Młodzieży przygotowano listę chorób, które mog...

Poseł chce zamknięcia aptek sieci Gemini? Poseł chce zamknięcia aptek sieci Gemini?

Poseł Jan Klawiter skierował do ministra zdrowia zapytanie w sprawie wydania zezwolenia na prowadzen...