W dokumencie zatytułowanym Public Statement Contamination of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products with pyrrolizidine alkaloids EMA/HMPC/328782/2016, Europejska Agencja Leków (EMA) podała do wiadomości, że kontrola jakości produktu leczniczego roślinnego powinna uwzględniać zanieczyszczenia alkaloidami pirolizydynowymi.
O alkaloidach pirolizydynowych
Alkaloidy pirolizydynowe są to związki, które występują naturalnie w wielu gatunkach roślin, i które wykazują hepatotoksyczność, genotoksyczność i rakotwórczość. Substancje roślinne, stosowane do wytwarzania produktów leczniczych roślinnych, mogą zostać zanieczyszczone roślinami, które zawierają alkaloidy pirolizydynowe.
Oznaczanie zanieczyszczeń
Oznaczanie zanieczyszczeń alkaloidami pirolizydynowymi, jak czytamy w komunikacie prezesa URPL, może być wykonywane na poziomie substancji roślinnej, substancji czynnej (przetworu roślinnego) lub w produkcie leczniczym.
– Niezależnie od sposobu postępowania, w specyfikacji produktu leczniczego powinna być ustalona wartość graniczna w odniesieniu do maksymalnej dziennej dawki produktu leczniczego – kontynuuje Grzegorz Cessak.
W Suplemencie 10.6 Farmakopei Europejskiej w dn. 1 lipca 2021 ma zostać opublikowany Tekst podstawowy Contaminant pyrrolizidine alkaloids (2.8.26). Tekst ma zostać implementowany w dn. 1 stycznia 2022 r. Projekt tekstu dostępny jest natomiast w wydawnictwie EDQM Pharmeuropa 32.2.
Tekst podstawowy 2.8.26 Ph.Eur. obejmuje opis przykładowej metody oznaczania zanieczyszczeń alkaloidami pirolizydynowymi. Bez względu na zastosowaną metodę, wymaga się potwierdzenia, że przedstawione w tekście kryteria walidacji metody, są spełnione dla badanej substancji bądź wybranej matrycy.
– Podmioty odpowiedzialne powinny dostosować dokumentację produktów leczniczych roślinnych dopuszczonych do obrotu, w zakresie kontroli zanieczyszczeń alkaloidami pirolizydynowymi do aktualnych wymagań, trybem zmian porejestracyjnych – informuje prezes URPL.
Trzeba zaktualizować odpowiednie sekcje Modułu 3 dokumentacji, a także przedstawić uzasadnienie wyboru oceny ww. zanieczyszczeń.
Zakres zmian, jakie wprowadzono do dokumentacji, a także typ zmiany, trzeba ustalić w zależności od wybranej strategii kontroli zanieczyszczeń alkaloidami pirolizydynowymi.
Aby uzyskać więcej informacji, należy skorzystać ze stron internetowych EDQM i EMA.
AM/urpl.gov.pl
