REKLAMA
Magazyn mgr.farm

KOWAL: Zaczęliśmy później, ale zakończymy w terminie

6 marca 2018 10:30

9 lutego 2019 roku uruchomiony zostanie system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych. O zmianach, jakie w związku z tym już za rok czekają polskie apteki, rozmawiamy z Michałem Kaczmarskim, prezesem Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków oraz koordynatorem projektu – Iwoną McManus.

Iwona McManus (koordynator projektu) i Michał Kaczmarski (prezes Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków). (fot. MGR.FARM)
Łukasz Waligórski: Naszą rozmowę chciałbym rozpocząć od kwestii podstawowych, które mogą być dla naszych czytelników jeszcze niewiadomą. Po co powstała organizacja KOWAL, czym się będzie zajmować i kto ją stworzył?

Iwona McManus: Zgodnie z brzmieniem Statutu Fundacji KOWAL oraz treścią Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161, wyłącznym celem powołania do życia Fundacji KOWAL jest utworzenie i zarządzanie na terytorium Polski repozytorium bazodanowym, w którym przechowywane będą informacje o niepowtarzalnych identyfikatorach produktów leczniczych, i w którym można będzie wyszukać niepowtarzalny identyfikator produktu leczniczego, w celu zweryfikowania jego autentyczności (tzw. „system krajowy”). System krajowy stanowi element kompleksowego systemu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych, który do 9 lutego 2019 roku powstanie na terytorium Unii Europejskiej.

Z projektu wyłączone są produkty lecznicze wydawane bez recepty (tzw. OTC), z zastrzeżeniem modyfikacji, tj. ograniczeń i rozszerzeń, określonych w Załącznikach 1 i 2 Rozporządzenia Delegowanego.

ŁW: Jaką rolę w KOWAL-u pełni Samorząd Aptekarski? Z tego co mi wiadomo, Naczelna Izba Aptekarska bardzo długo czyniła starania, by stać się równoprawnym członkiem organizacji.

Michał Kaczmarski: Naczelna Izba Aptekarska powołuje jednego z czterech członków Rady Fundacji KOWAL, organu sprawującego nadzór nad działalnością Zarządu. Pozostałych trzech członków powołuje każdy z Fundatorów, tj. Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego oraz Stowarzyszenie Importerów Równoległych Produktów Leczniczych. Rada Fundacji posiada szerokie uprawnienia nadzorcze oraz katalog zagadnień o charakterze kontrolnym, które przynależą do jej wyłącznej kompetencji. Członkiem Rady Fundacji powołanym przez Naczelną Izbę Aptekarską jest obecnie Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej – Pani Elżbieta Piotrowska-Rutkowska.

Budowanie konsensusu wokół powołania do życia Fundacji KOWAL, rzeczywiście trwało długo. Co istotne, proces ten – o ile zakończył się dla Samorządu Aptekarskiego – trwa nadal w odniesieniu do dalszej grupy interesariuszy. Ambicją Fundacji jest realizacja idei zbudowania wokół projektu możliwie szerokiego konsensusu pośród producentów produktów leczniczych i podmiotów odpowiedzialnych, środowiska aptekarzy i aptek oraz hurtowników działających na terytorium Polski.

Oczywiście rola Samorządu Aptekarskiego w projekcie jest niezwykle doniosła, a to z uwagi na fakt, że liczba aptek w Polsce jest na tle Europy znacząca, a aptekarze i apteki stanowią najliczniejszą grupę uczestników obrotu, którzy będą zobligowani do weryfikacji autentyczności produktu leczniczego przed jego wydaniem pacjentowi.

ŁW: Co Państwa zdaniem stanowi największe wyzwanie wśród zadań, przed którymi stoi KOWAL?

IM: W bieżącym roku zadaniem tym jest niewątpliwie budowa systemu krajowego, który z jednej strony będzie komunikował się z centralnym routerem informacji i danych zarządzanym przez Europejską Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków (ang. European Medicines Verification Organisation lub EMVO), z drugiej zaś z systemami informatycznymi aptek, hurtowni farmaceutycznych oraz instytucji ochrony zdrowia. Etap ten wymaga dobrej koordynacji prac, ponieważ zawiera w sobie kilka aspektów, które wymagają równoległej realizacji w odpowiedniej sekwencji. Lista zadań KOWAL-a obejmuje kwestie komunikacyjne, informatyczne, finansowe oraz regulacyjne, powiązane z kwestią wspomnianego już zbudowania szerokiego konsensusu interesariuszy wokół ich wszystkich. Rok 2019 będzie natomiast rokiem zakończenia wdrożenia i zapewnienia funkcjonowania systemu w dniu 9 lutego 2019 roku oraz kolejnych miesiącach i latach.

ŁW: Jakie zmiany czekają apteki w konsekwencji uruchomienia systemu? Co zmieni się w pracy farmaceutów i jakie obowiązki zostaną na nich nałożone?

MK: Założeniem projektu na poziomie europejskim jest integracja elementu weryfikacji autentyczności leków, w ramach istniejących procesów biznesowych uczestników rynku. W idealnym świecie oznacza to, że wdrożenie projektu nie powinno co do zasady wpływać na rutynowe czynności użytkownika aptecznych systemów informatycznych. Za wyjątkiem może przypadku, gdy opakowanie jednostkowe leku nie figuruje w systemie krajowym lub opakowanie o tym samym oznaczeniu zostało już wcześniej wydane. Pamiętajmy jednak, że z uwagi na fakt udziału w projekcie producentów i hurtowników, prawdopodobieństwo pojawienia się leku sfałszowanego w legalnym łańcuchu dystrybucji będzie w ramach projektu znacznie ograniczone. Oznacza to, że incydenty o których mowa wyżej, powinny pojawiać się niezwykle rzadko, będą to wręcz przypadki jednostkowe.

Oczywiście wkrótce pojawią się propozycje procedur postępowania, w przypadku pojawienia się incydentu. Kształt propozycji procedur i treść komunikatów systemowych są obecnie przedmiotem dyskusji na poziomie europejskim, ponieważ wszystkim krajom zależy na ich maksymalnym uproszczeniu, tak aby pozwalały na osiągnięcie celu projektu przy minimalnym nakładzie pracy.

ŁW: Eksperci wskazują, że wprowadzenie do apteki systemu weryfikacji autentyczności leków mocno utrudni – a na pewno zmieni – pracę aptek. Nie będzie już m.in. możliwe ponowne wprowadzenie na stan leku, który został już raz sprzedany, ale np. został zwrócony przez pacjenta z powodu błędnego wydania. Nie będzie też możliwe dzielenie dużych opakowań i wydawanie pacjentom kilku listków leków pełnopłatnych – jak to obecnie dzieje się w aptekach. Czy te problemy były już przedmiotem uwagi KOWAL-a?

MK: W trakcie prac projektowych pojawia się wiele zagadnień, z którymi KOWAL i uczestnicy rynku muszą się zmierzyć. W wielu przypadkach jednak obawy okazują się nieuzasadnione lub przesadzone. Wspomniane w pytaniu przykłady znalazły już swoje odpowiedzi w ramach prac projektowych. W odniesieniu do zwrotów, Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 w art. 13 reguluje kwestię „przywrócenia statusu wycofanego niepowtarzalnego identyfikatora”, co dotyczy również produktów sprzedanych, a następnie zwróconych do apteki. Jest to możliwe, ale z zastrzeżeniem wskazanych w art. 13 Rozporządzenia Delegowanego warunków.

W odniesieniu do opakowań produktów leczniczych, z których wydawane są pacjentowi pojedyncze blistry, wystarczy jednorazowo zweryfikować opakowanie jednostkowe przy jego otwarciu (w języku Rozporządzenia dokonać „wycofania” niepowtarzalnego identyfikatora w systemie krajowym). Zawartość opakowania, jeśli przed otwarciem było nienaruszone, będzie stanowiła produkt autentyczny i nie wymaga już dalszych weryfikacji blistrów po „wycofaniu” z systemu opakowania jednostkowego. Tym samym, nadal będzie możliwe dzielenie dużych opakowań i wydawanie pacjentom kilku listków leków pełnopłatnych – jak to obecnie dzieje się w aptekach. Prace nad rozwiązaniami możliwie najmniej odczuwalnymi dla uczestników rynku, będą oczywiście kontynuowane.

Przeczytałeś tylko 30% całego artykułu. Reszta dostępna po zakupie najnowszego numeru MGR.FARM lub prenumeraty w sklepie farmacja.pl/zakupy
W dalszej części artykułu między innymi o kosztach jakie apteki będą musiały ponieść w związku z uruchomieniem systemu weryfikacji autentyczności leków, wyzwaniu jakie czeka apteki szpitalne i tempa wdrożenia systemu w innych krajach.
[img]https://mgr.farm/sites/default/files/field/image/deskpro.png[/img]

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

MZ wyjaśnia doniesienia ws. takrolimusu MZ wyjaśnia doniesienia ws. takrolimusu

W nawiązaniu do materiału opublikowanego na portalu RMF24: „Lekarze alarmują: Na liście leków jest n...

Pseudoapteki w internecie Pseudoapteki w internecie

W Polsce działają setki drobnych naciągaczy, którzy na popularnych portalach ogłoszeniowych sprzedaj...

Sprzedaż leków będzie szybko rosła Sprzedaż leków będzie szybko rosła

Światowe zapotrzebowanie na leki jest coraz większe. Największy popyt generują kraje bogate, dysponu...

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz