[b]Łukasz Waligórski: Naszą rozmowę chciałbym rozpocząć od kwestii podstawowych, które mogą być dla naszych czytelników jeszcze niewiadomą. Po co powstała organizacja KOWAL, czym się będzie zajmować i kto ją stworzył?[/b]
[b]Iwona McManus:[/b] Zgodnie z brzmieniem Statutu Fundacji KOWAL oraz treścią Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161, wyłącznym celem powołania do życia Fundacji KOWAL jest utworzenie i zarządzanie na terytorium Polski repozytorium bazodanowym, w którym przechowywane będą informacje o niepowtarzalnych identyfikatorach produktów leczniczych, i w którym można będzie wyszukać niepowtarzalny identyfikator produktu leczniczego, w celu zweryfikowania jego autentyczności (tzw. „system krajowy”). System krajowy stanowi element kompleksowego systemu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych, który do 9 lutego 2019 roku powstanie na terytorium Unii Europejskiej.
Z projektu wyłączone są produkty lecznicze wydawane bez recepty (tzw. OTC), z zastrzeżeniem modyfikacji, tj. ograniczeń i rozszerzeń, określonych w Załącznikach 1 i 2 Rozporządzenia Delegowanego.
[b]ŁW: Jaką rolę w KOWAL-u pełni Samorząd Aptekarski? Z tego co mi wiadomo, Naczelna Izba Aptekarska bardzo długo czyniła starania, by stać się równoprawnym członkiem organizacji.[/b]
[b]Michał Kaczmarski:[/b] Naczelna Izba Aptekarska powołuje jednego z czterech członków Rady Fundacji KOWAL, organu sprawującego nadzór nad działalnością Zarządu. Pozostałych trzech członków powołuje każdy z Fundatorów, tj. Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego oraz Stowarzyszenie Importerów Równoległych Produktów Leczniczych. Rada Fundacji posiada szerokie uprawnienia nadzorcze oraz katalog zagadnień o charakterze kontrolnym, które przynależą do jej wyłącznej kompetencji. Członkiem Rady Fundacji powołanym przez Naczelną Izbę Aptekarską jest obecnie Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej – Pani Elżbieta Piotrowska-Rutkowska.
Budowanie konsensusu wokół powołania do życia Fundacji KOWAL, rzeczywiście trwało długo. Co istotne, proces ten – o ile zakończył się dla Samorządu Aptekarskiego – trwa nadal w odniesieniu do dalszej grupy interesariuszy. Ambicją Fundacji jest realizacja idei zbudowania wokół projektu możliwie szerokiego konsensusu pośród producentów produktów leczniczych i podmiotów odpowiedzialnych, środowiska aptekarzy i aptek oraz hurtowników działających na terytorium Polski.
Oczywiście rola Samorządu Aptekarskiego w projekcie jest niezwykle doniosła, a to z uwagi na fakt, że liczba aptek w Polsce jest na tle Europy znacząca, a aptekarze i apteki stanowią najliczniejszą grupę uczestników obrotu, którzy będą zobligowani do weryfikacji autentyczności produktu leczniczego przed jego wydaniem pacjentowi.
[b]ŁW: Co Państwa zdaniem stanowi największe wyzwanie wśród zadań, przed którymi stoi KOWAL?[/b]
[b]IM:[/b] W bieżącym roku zadaniem tym jest niewątpliwie budowa systemu krajowego, który z jednej strony będzie komunikował się z centralnym routerem informacji i danych zarządzanym przez Europejską Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków (ang. European Medicines Verification Organisation lub EMVO), z drugiej zaś z systemami informatycznymi aptek, hurtowni farmaceutycznych oraz instytucji ochrony zdrowia. Etap ten wymaga dobrej koordynacji prac, ponieważ zawiera w sobie kilka aspektów, które wymagają równoległej realizacji w odpowiedniej sekwencji. Lista zadań KOWAL-a obejmuje kwestie komunikacyjne, informatyczne, finansowe oraz regulacyjne, powiązane z kwestią wspomnianego już zbudowania szerokiego konsensusu interesariuszy wokół ich wszystkich. Rok 2019 będzie natomiast rokiem zakończenia wdrożenia i zapewnienia funkcjonowania systemu w dniu 9 lutego 2019 roku oraz kolejnych miesiącach i latach.
[b]ŁW: Jakie zmiany czekają apteki w konsekwencji uruchomienia systemu? Co zmieni się w pracy farmaceutów i jakie obowiązki zostaną na nich nałożone?[/b]
[b]MK:[/b] Założeniem projektu na poziomie europejskim jest integracja elementu weryfikacji autentyczności leków, w ramach istniejących procesów biznesowych uczestników rynku. W idealnym świecie oznacza to, że wdrożenie projektu nie powinno co do zasady wpływać na rutynowe czynności użytkownika aptecznych systemów informatycznych. Za wyjątkiem może przypadku, gdy opakowanie jednostkowe leku nie figuruje w systemie krajowym lub opakowanie o tym samym oznaczeniu zostało już wcześniej wydane. Pamiętajmy jednak, że z uwagi na fakt udziału w projekcie producentów i hurtowników, prawdopodobieństwo pojawienia się leku sfałszowanego w legalnym łańcuchu dystrybucji będzie w ramach projektu znacznie ograniczone. Oznacza to, że incydenty o których mowa wyżej, powinny pojawiać się niezwykle rzadko, będą to wręcz przypadki jednostkowe.
Oczywiście wkrótce pojawią się propozycje procedur postępowania, w przypadku pojawienia się incydentu. Kształt propozycji procedur i treść komunikatów systemowych są obecnie przedmiotem dyskusji na poziomie europejskim, ponieważ wszystkim krajom zależy na ich maksymalnym uproszczeniu, tak aby pozwalały na osiągnięcie celu projektu przy minimalnym nakładzie pracy.
[b]ŁW: Eksperci wskazują, że wprowadzenie do apteki systemu weryfikacji autentyczności leków mocno utrudni – a na pewno zmieni – pracę aptek. Nie będzie już m.in. możliwe ponowne wprowadzenie na stan leku, który został już raz sprzedany, ale np. został zwrócony przez pacjenta z powodu błędnego wydania. Nie będzie też możliwe dzielenie dużych opakowań i wydawanie pacjentom kilku listków leków pełnopłatnych – jak to obecnie dzieje się w aptekach. Czy te problemy były już przedmiotem uwagi KOWAL-a?[/b]
[b]MK:[/b] W trakcie prac projektowych pojawia się wiele zagadnień, z którymi KOWAL i uczestnicy rynku muszą się zmierzyć. W wielu przypadkach jednak obawy okazują się nieuzasadnione lub przesadzone. Wspomniane w pytaniu przykłady znalazły już swoje odpowiedzi w ramach prac projektowych. W odniesieniu do zwrotów, Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 w art. 13 reguluje kwestię „przywrócenia statusu wycofanego niepowtarzalnego identyfikatora”, co dotyczy również produktów sprzedanych, a następnie zwróconych do apteki. Jest to możliwe, ale z zastrzeżeniem wskazanych w art. 13 Rozporządzenia Delegowanego warunków.
W odniesieniu do opakowań produktów leczniczych, z których wydawane są pacjentowi pojedyncze blistry, wystarczy jednorazowo zweryfikować opakowanie jednostkowe przy jego otwarciu (w języku Rozporządzenia dokonać „wycofania” niepowtarzalnego identyfikatora w systemie krajowym). Zawartość opakowania, jeśli przed otwarciem było nienaruszone, będzie stanowiła produkt autentyczny i nie wymaga już dalszych weryfikacji blistrów po „wycofaniu” z systemu opakowania jednostkowego. Tym samym, nadal będzie możliwe dzielenie dużych opakowań i wydawanie pacjentom kilku listków leków pełnopłatnych – jak to obecnie dzieje się w aptekach. Prace nad rozwiązaniami możliwie najmniej odczuwalnymi dla uczestników rynku, będą oczywiście kontynuowane.
[center][b]Przeczytałeś tylko [color=#FF0000]30%[/color] całego artykułu. Reszta dostępna po zakupie najnowszego numeru MGR.FARM lub prenumeraty w sklepie [url=https://farmacja.pl/zakupy]farmacja.pl/zakupy[/url][/b][/center]
[center][i]W dalszej części artykułu między innymi o kosztach jakie apteki będą musiały ponieść w związku z uruchomieniem systemu weryfikacji autentyczności leków, wyzwaniu jakie czeka apteki szpitalne i tempa wdrożenia systemu w innych krajach.[/i][/center]
[url=https://farmacja.pl/zakupy][img]https://mgr.farm/sites/default/files/field/image/deskpro.png[/img][/url]
