Pod koniec sierpnia do Ministerstwa Zdrowia wpłynęła interpelacja Tomasza Jaskóły dotycząca mechanizmu dopuszczania leków na rynek oraz ich nierównego traktowania w zakresie dostępności. Poseł pytał w niej o zasady zmian kategorii dostępności leków, szczególnie uwzględniając preparaty EllaOne i MaxOn Active (sildenafil od kwietnia dostępny bez recepty).
– Tak mocny wzrost dostępności leku wspomagającego aktywność seksualną mężczyzn jest ewenementem na skalę europejską, bowiem Polska jest pierwszym krajem w Europie, który wprowadził tak daleko idącą innowację. W pozostałych państwach leki pobudzające mogą być zażywane jedynie po konsultacji ze specjalistą – pisał Jaskóła.
W odpowiedzi udzielonej kilka dni temu, Krzysztof Łanda przekonuje, że decyzja o zmianie kategorii dostępności MaxOn Active została wydana w dniu 14 kwietnia 2016 r. zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne. – Decyzja została podjęta na podstawie oceny dokumentacji przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny – referuje podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia. – Zaproponowane przez podmiot środki minimalizacji ryzyka stosowania produktu leczniczego, w szczególności narzędzie diagnostyczne jednoznacznie wskazujące czy pacjent może przyjąć produkt leczniczy bez konsultacji z lekarzem potwierdziły, że pacjent jest w stanie samodzielnie rozpoznać przeciwwskazania a korzyść przewyższa ryzyko stosowania tego produktu leczniczego w kategorii „bez przepisu lekarza”.
Jednocześnie Ładna zapewnia, że w zakresie zmiany kategorii dostępności z Rp na OTC zasięgnięto opinii Konsultanta Krajowego w dziedzinie seksuologii oraz Komisji ds. Produktów Leczniczych. Uchwała Komisji ds. Produktów Leczniczych w tym zakresie została przyjęta jednogłośnie. Dokumentacja stanowiąca podstawę zmiany kategorii produktu leczniczego MaxOn Active oceniana była przez ekspertów z dziedziny farmakologii, kardiologii. Wszystkie opinie potwierdziły zasadność zmiany kategorii dostępności produktu na OTC.
– Przed podjęciem decyzji przeanalizowano zgłaszane działania niepożądane z terenu Polski oraz pozostałych krajów UE. Ponadto na wniosek podmiotu odpowiedzialnego nałożony został obowiązek składania do Prezesa Urzędu okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego z większą częstotliwością niż dla produktu referencyjnego – zauważa Krzysztof Łanda.
Poseł Jaskóła pytał również o plany dotyczące preparatu EllaOne. – Dlaczego zalegalizowano lek służący do leczenia zaburzeń erekcji przy jednoczesnym ograniczaniu dostępności antykoncepcji damskiej mimo porównywalnej wagi skutków ubocznych obu preparatów? – można było przeczytać w treści interpelacji.
– Ministerstwo Zdrowia wypracowało projekt mający na celu uregulowanie dostępności produktów leczniczych z grupy ATC G03A – hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego, poprzez wprowadzenie zmian w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) – pisze w umieniu resortu zdrowia Krzysztof Łanda. – W efekcie powyższych zmian produkt leczniczy ellaOne będzie wydawany z przepisu lekarza. Nadmieniam ponadto, iż przedmiotowy projekt obecnie znajduje się na etapie konsultacji uwag zgłoszonych podczas konsultacji publicznych.
Robocza nazwa projektu ustawy, która dotyczy EllaOne to „Ratunkowy Dostęp do Technologii Medycznych”.
Źródło: ŁW / sejm.gov.pl
