W lutym do Ministerstwa Zdrowia wpłynęła petycja obywatela, w sprawie dodatkowego oznakowania tabletek. Jej autor wskazywał, że takie rozwiązanie pozwoliłoby zapobiegać pomyłkom w ordynacji leków, zażywanych samodzielnie przez pacjenta lub podawanych przez opiekunów.
– Celem zapobiegania pomyłek w ordynacji leków samodzielnie przez pacjenta, opiekuna, osoby bliskiej lub przez członka personelu medycznego na tabletce, kapsułce znajduje się specjalny numer jak na opakowaniu lub nazwa produktu leczniczego w postaci nadruku lub wyrzeźbienia celem zapobiegania wzięcia leku z opóźnieniem, nie wzięcia leku lub przedawkowania gdy tabletki rozmiarowo i kolorem są tożsame – czytamy w petycji.
Kształt ważniejszy od wyglądu
Resort zdrowia odpowiadając na petycję wskazał, że obecnie ustawa prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2- lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki, określają wymogi jedynie w odniesieniu do oznakowania opakowań i ulotek.
– Brak jest wymagań dotyczących oznakowania tabletek, drażetek czy kapsułek. W tym zakresie decyduje producent, który zgodnie z prawem własności przemysłowej może nadawać różne kształty tabletkom, kolory oraz ornamentacje czy grawery – wyjaśnia Łukasz Szmulski, Dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia.
W ocenie resortu bardziej istotny jest ergonomiczny kształt ułatwiający połykanie oraz właściwości fizyko-chemiczne tabletki/drażetki/kapsułki, które zagwarantują właściwe uwalnianie i dystrybucję substancji czynnej zawartej w leku, niż sam jej wygląd (czytaj również: Zasady substytucji leków w formach MR, SR, HBS, Modutabs, XL, LA, XR…).
– Już samo oznakowanie opakowania leku powinno gwarantować właściwe jego zastosowanie i dawać gwarancję bezpieczeństwa jego użycia. Należy również wspomnieć, iż dodatkowe nadruki, czy grawery mogą wpływać na wydłużenie procesu wytwarzania lub spowodować podniesienie kosztów produkcji poprzez konieczność pokrycia kosztów zakupu stosownych stempli. Dodatkowo wymagałoby to wprowadzenia zmian prorejestracyjnych określających wygląd tabletki, drażetki czy kapsułki – wskazuje przedstawiciel Ministerstwa.
Resort negatywnie ocenił przedmiot petycji.
©MGR.FARM
