REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Kto w aptece jest osobą odpowiedzialną za sporządzane leki? GIF wyjaśnia…

19 września 2018 08:44

W związku z opublikowaniem w nowym wydaniu Farmakopei Polskiej monografii “Leki sporządzane w aptece”, niektórzy wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni powołują się w swoich komunikatach na konieczność powołania w aptece Osoby Odpowiedzialnej za zapewnienie jakości m.in. leków recepturowych. NIA postanowiła zapytać o tę kwestię GIF…

Nie obowiązku prawnego ustanawiania lub zatrudniania w aptece na odrębnym stanowisku osoby odpowiedzialnej za jakość sporządzanych w aptece leków. (fot. Shutterstock)

Kilka miesięcy temu Podkarpacki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny zwracał uwagę, że od 1 czerwca 2018 r. w każdej aptece spośród personelu sporządzającego preparaty farmaceutycznej należy wyznaczyć farmaceutę, który będzie dodatkowo pełnił funkcję “Osoby Odpowiedzialnej” za system zapewnienia jakości.

– Nawiązując do Farmakopei Polskiej Wydanie XI (FP XI 2017) pragnę zwrócić szczególną uwagę na monografię „Leki sporządzane w aptece”. Celem tej monografii jest dostarczenie wskazówek dotyczących stosowania dobrej praktyki przy sporządzaniu preparatów farmaceutycznych w aptekach ogólnodostępnych i szpitalach – informował Podkarpacki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny (czytaj więcej: Apteka powinna wyznaczyć “Osobę Odpowiedzialną” za jakość leków recepturowych.

REKLAMA

Najnowsze wydanie Farmakopei zawiera monografię “Leki sporządzane w aptece”. W jej wstępie poruszona została kwestia wyznaczania Osób Odpowiedzialnych w aptekach. Mówi on, że:

REKLAMA

“Należy podkreślić, że wprowadzone do monografii wymagania, jak np. wyznaczanie w aptece tzw. osoby odpowiedzialnej (m.in. pod nadzorem, której powinny być sporządzane procedury zatwierdzane surowce do receptury), konieczność opracowania procedur, raportów i instrukcji dla sporządzania leków w aptece, stanowią elementy systemu zapewnienia odpowiedniej jakości wykonywanych w aptece preparatów oraz umożliwiają odtworzenie procesu ich sporządzenia w przypadku stwierdzonych nieprawidłowości. Działania te mają zapewnić bezpieczeństwo stosowania przez pacjentów preparatów sporządzanych w aptece”.

O kwestię tę Naczelna Izba Aptekarska zapytała Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wskazując, że obowiązujące przepisy nie nakładają obowiązku ustanawiania Osoby Odpowiedzialnej w aptekach. GIF przypomniał jednak, że Farmakopea Polska została wskazana jako źródło referencyjne w par. 6 ust. 1 pkt 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Zgodnie z tymi przepisami, leki apteczne sporządza się w aptece na podstawie przepisu przygotowania zawartego w Farmakopei Polskiej lub farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

– Art. 88 ust. 5 u.p.f. precyzuje obowiązku kierownika aptek. Należy do nich m.in. prawidłowe sporządzanie leków recepturowych i leków aptecznych – pisze GIF. – Zasady dotyczące sporządzania leków recepturowych i aptecznych znajdują się w Farmakopei Polskiej. Wydaje się zatem, że co do zasady osobą odpowiedzialną za jakość sporządzanych w aptece leków jest kierownik. Nie ma jednak przeszkód, aby kierownik wyznaczył innego farmaceutę, jako osobę odpowiedzialną, o której mowa w Farmakopei.

Należy jednak zauważyć, że nie obowiązku prawnego ustanawiania lub zatrudniania w aptece na odrębnym stanowisku osoby odpowiedzialnej za jakość sporządzanych w aptece leków – podsumowuje Główny Inspektor Farmaceutyczny

– Mając powyższe na względzie, należy wskazać, że Farmakopea Polska, choć nie wymieniona wprost, wielokrotnie jest źródłem sposobu właściwego wykonywania obowiązków przez farmaceutę w aptece – pisze GIF. – Faktem jest, że monografia “Leki sporządzane w aptece” opatrzona jest adnotacją o jej informacyjnym charakterze. Dlatego też w opinii GIF należy rozważyć wzmocnienie w przyszłości prawnej pozycji Farmakopei w polskim porządku prawnym.

REKLAMA

Źródło: WOIA

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Izba doniosła na aptekę łamiącą zakaz reklamy. WIF nałożył karę 20 000 zł Izba doniosła na aptekę łamiącą zakaz reklamy. WIF nałożył karę 20 000 zł

Na wniosek Śląskiej Izby Aptekarskiej, Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Katowicach wszczął post...

Rada powiatu kontra aptekarze Rada powiatu kontra aptekarze

Władze powiatu uznały, że dyżury nocne i świąteczne powinny pełnić tylko apteki z miasta Golub-Dobrz...

PZPPF pozytywnie o projekcie wykazu bezpłatnych leków PZPPF pozytywnie o projekcie wykazu bezpłatnych leków

Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego pozytywnie ocenił projekt listy bezpłatnych le...

REKLAMA
?>

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz