Kilka miesięcy temu Podkarpacki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny zwracał uwagę, że od 1 czerwca 2018 r. w każdej aptece spośród personelu sporządzającego preparaty farmaceutycznej należy wyznaczyć farmaceutę, który będzie dodatkowo pełnił funkcję „Osoby Odpowiedzialnej” za system zapewnienia jakości.
– Nawiązując do Farmakopei Polskiej Wydanie XI (FP XI 2017) pragnę zwrócić szczególną uwagę na monografię „Leki sporządzane w aptece”. Celem tej monografii jest dostarczenie wskazówek dotyczących stosowania dobrej praktyki przy sporządzaniu preparatów farmaceutycznych w aptekach ogólnodostępnych i szpitalach – informował Podkarpacki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny (czytaj więcej: [b][url=https://mgr.farm/content/apteka-powinna-wyznaczyc-osobe-odpowiedzialna-za-jakosc-lekow-recepturowych]Apteka powinna wyznaczyć „Osobę Odpowiedzialną” za jakość leków recepturowych[/url][/b].
Najnowsze wydanie Farmakopei zawiera monografię „Leki sporządzane w aptece”. W jej wstępie poruszona została kwestia wyznaczania Osób Odpowiedzialnych w aptekach. Mówi on, że:
„Należy podkreślić, że wprowadzone do monografii wymagania, jak np. wyznaczanie w aptece tzw. osoby odpowiedzialnej (m.in. pod nadzorem, której powinny być sporządzane procedury zatwierdzane surowce do receptury), konieczność opracowania procedur, raportów i instrukcji dla sporządzania leków w aptece, stanowią elementy systemu zapewnienia odpowiedniej jakości wykonywanych w aptece preparatów oraz umożliwiają odtworzenie procesu ich sporządzenia w przypadku stwierdzonych nieprawidłowości. Działania te mają zapewnić bezpieczeństwo stosowania przez pacjentów preparatów sporządzanych w aptece”.
O kwestię tę Naczelna Izba Aptekarska zapytała Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wskazując, że obowiązujące przepisy nie nakładają obowiązku ustanawiania Osoby Odpowiedzialnej w aptekach. GIF przypomniał jednak, że Farmakopea Polska została wskazana jako źródło referencyjne w par. 6 ust. 1 pkt 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Zgodnie z tymi przepisami, leki apteczne sporządza się w aptece na podstawie przepisu przygotowania zawartego w Farmakopei Polskiej lub farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
– Art. 88 ust. 5 u.p.f. precyzuje obowiązku kierownika aptek. Należy do nich m.in. prawidłowe sporządzanie leków recepturowych i leków aptecznych – pisze GIF. – Zasady dotyczące sporządzania leków recepturowych i aptecznych znajdują się w Farmakopei Polskiej. Wydaje się zatem, że co do zasady osobą odpowiedzialną za jakość sporządzanych w aptece leków jest kierownik. Nie ma jednak przeszkód, aby kierownik wyznaczył innego farmaceutę, jako osobę odpowiedzialną, o której mowa w Farmakopei.
Należy jednak zauważyć, że nie obowiązku prawnego ustanawiania lub zatrudniania w aptece na odrębnym stanowisku osoby odpowiedzialnej za jakość sporządzanych w aptece leków – podsumowuje Główny Inspektor Farmaceutyczny
– Mając powyższe na względzie, należy wskazać, że Farmakopea Polska, choć nie wymieniona wprost, wielokrotnie jest źródłem sposobu właściwego wykonywania obowiązków przez farmaceutę w aptece – pisze GIF. – Faktem jest, że monografia „Leki sporządzane w aptece” opatrzona jest adnotacją o jej informacyjnym charakterze. Dlatego też w opinii GIF należy rozważyć wzmocnienie w przyszłości prawnej pozycji Farmakopei w polskim porządku prawnym.
Źródło: [url=https://www.woia.pl/dat/attach/909_gif_wsfarmakoepi_11918.pdf]WOIA[/url]
