Magazyn mgr.farm

Kto w aptece jest osobą odpowiedzialną za sporządzane leki? GIF wyjaśnia…

19 września 2018 08:44

W związku z opublikowaniem w nowym wydaniu Farmakopei Polskiej monografii „Leki sporządzane w aptece”, niektórzy wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni powołują się w swoich komunikatach na konieczność powołania w aptece Osoby Odpowiedzialnej za zapewnienie jakości m.in. leków recepturowych. NIA postanowiła zapytać o tę kwestię GIF…

Nie obowiązku prawnego ustanawiania lub zatrudniania w aptece na odrębnym stanowisku osoby odpowiedzialnej za jakość sporządzanych w aptece leków. (fot. Shutterstock)

Kilka miesięcy temu Podkarpacki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny zwracał uwagę, że od 1 czerwca 2018 r. w każdej aptece spośród personelu sporządzającego preparaty farmaceutycznej należy wyznaczyć farmaceutę, który będzie dodatkowo pełnił funkcję „Osoby Odpowiedzialnej” za system zapewnienia jakości.

– Nawiązując do Farmakopei Polskiej Wydanie XI (FP XI 2017) pragnę zwrócić szczególną uwagę na monografię „Leki sporządzane w aptece”. Celem tej monografii jest dostarczenie wskazówek dotyczących stosowania dobrej praktyki przy sporządzaniu preparatów farmaceutycznych w aptekach ogólnodostępnych i szpitalach – informował Podkarpacki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny (czytaj więcej: Apteka powinna wyznaczyć „Osobę Odpowiedzialną” za jakość leków recepturowych.

Najnowsze wydanie Farmakopei zawiera monografię „Leki sporządzane w aptece”. W jej wstępie poruszona została kwestia wyznaczania Osób Odpowiedzialnych w aptekach. Mówi on, że:

„Należy podkreślić, że wprowadzone do monografii wymagania, jak np. wyznaczanie w aptece tzw. osoby odpowiedzialnej (m.in. pod nadzorem, której powinny być sporządzane procedury zatwierdzane surowce do receptury), konieczność opracowania procedur, raportów i instrukcji dla sporządzania leków w aptece, stanowią elementy systemu zapewnienia odpowiedniej jakości wykonywanych w aptece preparatów oraz umożliwiają odtworzenie procesu ich sporządzenia w przypadku stwierdzonych nieprawidłowości. Działania te mają zapewnić bezpieczeństwo stosowania przez pacjentów preparatów sporządzanych w aptece”.

O kwestię tę Naczelna Izba Aptekarska zapytała Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wskazując, że obowiązujące przepisy nie nakładają obowiązku ustanawiania Osoby Odpowiedzialnej w aptekach. GIF przypomniał jednak, że Farmakopea Polska została wskazana jako źródło referencyjne w par. 6 ust. 1 pkt 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Zgodnie z tymi przepisami, leki apteczne sporządza się w aptece na podstawie przepisu przygotowania zawartego w Farmakopei Polskiej lub farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

– Art. 88 ust. 5 u.p.f. precyzuje obowiązku kierownika aptek. Należy do nich m.in. prawidłowe sporządzanie leków recepturowych i leków aptecznych – pisze GIF. – Zasady dotyczące sporządzania leków recepturowych i aptecznych znajdują się w Farmakopei Polskiej. Wydaje się zatem, że co do zasady osobą odpowiedzialną za jakość sporządzanych w aptece leków jest kierownik. Nie ma jednak przeszkód, aby kierownik wyznaczył innego farmaceutę, jako osobę odpowiedzialną, o której mowa w Farmakopei.

Należy jednak zauważyć, że nie obowiązku prawnego ustanawiania lub zatrudniania w aptece na odrębnym stanowisku osoby odpowiedzialnej za jakość sporządzanych w aptece leków – podsumowuje Główny Inspektor Farmaceutyczny

– Mając powyższe na względzie, należy wskazać, że Farmakopea Polska, choć nie wymieniona wprost, wielokrotnie jest źródłem sposobu właściwego wykonywania obowiązków przez farmaceutę w aptece – pisze GIF. – Faktem jest, że monografia „Leki sporządzane w aptece” opatrzona jest adnotacją o jej informacyjnym charakterze. Dlatego też w opinii GIF należy rozważyć wzmocnienie w przyszłości prawnej pozycji Farmakopei w polskim porządku prawnym.

Źródło: WOIA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Marek Jędrzejczak: ustawa nie funkcjonuje tak, jak powinna Marek Jędrzejczak: ustawa nie funkcjonuje tak, jak powinna

Po trzech latach obowiązywania ustawy refundacyjnej okazało się, że ten obszar zaopatrywania Polaków...

Apteka w budynku, który nie uzyskał odbioru przez nadzór budowlany? Minister odpowiada… Apteka w budynku, który nie uzyskał odbioru przez nadzór budowlany? Minister odpowiada…

Kilka tygodni temu poseł Ireneusz Raś wystosował do ministerstwa zdrowia interpelację w sprawie form...

Słowacki plan na ograniczenie wywozu leków Słowacki plan na ograniczenie wywozu leków

Z problemem wywozu leków poza granice kraju boryka się nie tylko Polska, ale również Słowacja. Farma...