GIF wycofał z obrotu produktu leczniczego Ascorbic Acid Injection B.P., 500 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań, numer serii: AA-1601, data ważności: 02.2018. Wytwórcą leku jest Systochem Laboratories Ltd.
18 lipca br., do Inspektoratu wpłynął protokół z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Badania potwierdziły, że próbka produktu leczniczego Ascorbic Acid Injection B.P., 500 mg/5 ml jest niezgodna z wymaganiami Farmakopei Brytyjskiej – monografia leku w zakresie barwy roztworu i ph oraz wymaganiami normy PN-EN ISO 9187-1:2011, w zakresie parametru siła łamiąca ampułki.
Produkt leczniczy został wprowadzony na rynek polski na podstawie zgody ministra zdrowia na dopuszczenie do obrotu, z art. 4 ust 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne.
Źródło: gif.gov.pl
