Podmiot odpowiedzialny dla leku Tegretol 20 mg/ml zawiesina doustna, Novartis Poland w porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał komunikat skierowany do fachowych pracowników ochrony zdrowia. Informuje w nim o czasowym braku dostępności tego produktu leczniczego stosowanego u chorych na padaczkę. Jednocześnie wskazuje na alternatywne metody leczenia pacjentów. Dodatkowo, Novartis Poland informuje o zmniejszeniu maksymalnej dawki dobowej dla tego leku.
Leczeni na padaczkę powinni zostać przestawieni na inne alternatywne doustne leki
Novartis Poland poinformował, że przyczyną czasowego wstrzymania w obrocie produktu leczniczego Tegretol 20 mg/ml zawiesina doustna są problemy związane z pozyskaniem sorbitolu. Podmiot odpowiedzialny wskazuje, że sorbitol jest jednym ze składników pomocniczych tego leku. Podkreśla przy tym, że musi on charakteryzować się odpowiednimi specyfikacjami. Aktualnie nie ma jednak możliwości, aby go pozyskać.
W związku z tym, Novartis Poland w porozumienie z URPL, informuje, że pacjenci leczeni dotychczas lekiem Tegretol w postaci zawiesiny doustnej powinni w miarę możliwości zostać przestawieni na alternatywne doustne postacie leku Tegretol. Ponadto podkreśla, że nie ma obecnie problemów z dostępnością leku w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Wszelkie zamiany powinny jednak odbywać się pod kontrolą lekarską. Jeśli jednak lekarz stwierdzi, że niemożliwe jest stosowanie leku Tegretol w innej postaci niż zawiesina doustna, należy rozważyć wprowadzenie do terapii leków generycznych. Możliwe jest również włączenie do leczenia innych leków przeciwpadaczkowych.
Nagłe odstawienie leku Tegretol może wywołać napad padaczkowy
Novartis Poland informuje, jakie działania należy podjąć w przypadku wprowadzenia do terapii nowego leku przeciwpadaczkowego. Wskazuje, że produkt leczniczy Tegretol należy odstawiać stopniowo. Nagłe przerwanie jego stosowania może skutkować wywołaniem napadu padaczkowego. Następnie, leczenie innym lekiem przeciwpadaczkowym należy rozpocząć od mniejszych dawek. Kolejno należy je stopniowo zwiększać. Dawkę docelową nowego leku przeciwpadaczkowego należy ustalić na podstawie oceny klinicznej. Przejście na odpowiednie leczenie alternatywne powinno odbywać się zgodnie z wytycznymi lekarza prowadzącego. Należy brać również pod uwagę zapisy udostępnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Można również opierać się o lokalne wytyczne dotyczące leczenia padaczki
Zmiana maksymalnej dawki dobowej
Novartis Poland w tym samym komunikacie informuje ponadto o zmniejszenie maksymalnej dawki dobowej dla produktu leczniczego Tegretol 20 mg/ml zawiesina doustna. Obecnie wynosi ona 1200 mg/dobę. Pacjenci, którym przepisano dawki leku Tegretol 20 mg/ml zawiesina doustna powyżej 1200 mg/dobę, powinni zostać na stałe przestawieni na inny lek alternatywny. Procedura zmiany leku powinna być taka sama jak opisana wyżej. Dodatkowo, Novartis Poland prosi pracowników fachowych ochrony zdrowia o zgłaszanie wszelkich podejrzanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tegretol 20 mg/ml zawiesina doustna.
Źródło: MB/URPL
