Lek przeciwalergiczny wycofany z obrotu. Brak wymaganej stabilności substancji czynnej…

9 października 2018 09:21

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu kilku serii leku Cetirizine Genoptim SPH. Decyzja został podjęta na wniosek podmiotu odpowiedzialnego Synoptis Pharma Sp. z o.o. w związku z uzyskaniem w badaniach stabilności leku wyników poza specyfikacją.

Decyzja została podjęta w związku z uzyskaniem w badaniach stabilności wyniku poza specyfikacją w 18 miesiącach w zakresie parametru zawartości substancji czynnej oraz w 36 miesiącu w zakresie parametru uwalnianie (fot. Shutterstock)

Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego wycofuje się z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:

Cetirizine Genoptim SPH, 10 mg, tabletki powlekane op. 10 tabl.



  • numer serii: E16326B, data ważności: 07.2019
  • numer serii: E16324D, data ważności: 07.2019
  • numer serii: E16325A, data ważności: 07.2019
  • numer serii: E17358C, data ważności: 04.2020

Cetirizine Genoptim SPH, 10 mg, tabletki powlekane op. 7 tabl.



  • numer serii: E17358, data ważności: 04.2020
  • numer serii: E16326A, data ważności: 07.2019

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego Synoptis Pharma Sp. z o.o. o podjęciu decyzji o wycofaniu z obrotu ww. serii leku. Decyzja została podjęta w związku z uzyskaniem w badaniach stabilności wyniku poza specyfikacją w 18 miesiącach w zakresie parametru zawartości substancji czynnej oraz w 36 miesiącu w zakresie parametru uwalnianie.

Źródło: Decyzja nr 108/WC/2018

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

„W aptece pacjent? Proszę Państwa, w aptece jest osoba realizująca receptę, a nie pacjent” „W aptece pacjent? Proszę Państwa, w aptece jest osoba realizująca receptę, a nie pacjent”

Wczoraj odbyło się posiedzenie Parlamentarnego Zespołu ds. Organizacji Ochrony Zdrowia, którego tema...

Wywiad gospodarczy czy ochrona przed fałszywymi lekami? Zygmunt Kamiński o dyrektywie fałszywkowej Wywiad gospodarczy czy ochrona przed fałszywymi lekami? Zygmunt Kamiński o dyrektywie fałszywkowej

W wywiadzie dla magazyn MGR.FARM, Zygmunt Kamiński - założyciel firmy Kamsoft - ostrzega przed konse...

Lewiatan apeluje do prezydenta o weto w sprawie aptek Lewiatan apeluje do prezydenta o weto w sprawie aptek

Wprowadzenie w prawie farmaceutycznym obowiązku prowadzenia apteki wyłącznie przez farmaceutę, ogran...