W pierwszej połowie kwietnia odbyło się posiedzenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Tzw. organ PRAC wchodzi w skład Europejskiej Agencji Leków. Zajmuje się oceną i nadzorem nad terapiami, które zostały już wcześniej zatwierdzone przez EMA.
– Zalecenia PRAC dotyczące działań regulacyjnych przedkładane są Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi – stanowią przepisy EMA.
Zalecenia te obejmować mogą m.in. zmiany w drukach informacyjnych i ulotkach dołączanych do produktów leczniczych. Wytyczne te przekazywane są następnie podmiotom odpowiedzialnym, które bezpośrednio odpowiadają za wprowadzanie na rynek farmaceutyczny danego preparatu.
– W stosownych przypadkach PRAC może również zlecić przeprowadzenie dodatkowych analiz przez Agencję lub kraje członkowskie – czytamy w piśmie wystosowanym przez EMA na początku maja.
⇒ Czytaj również: NFZ reaguje na braki leków Ozempic i Trulicity. Będą kontrole lekarzy je przepisujących?
Właśnie z taką procedurą mogą zetknąć się producenci wspomnianych już leków z grupy GLP-1. Co podejrzewa EMA?
Leki na cukrzycę a ryzyko raka
Zgodnie z pismem EMA z 8 maja Agencja intensyfikuje kontrolę leczenia za pomocą preparatów, zawierających związki GLP-1. Wszczęty tzw. sygnał bezpieczeństwa przez EMA to pierwszy krok do ponownej analizy dopuszczonych już do obrotu produktów leczniczych.
– Sygnał bezpieczeństwa dotyczy potencjalnego ryzyka, że leki na cukrzycę i otyłość mogą powodować raka – stwierdza dokument EMA.
Tego typu krok to wstęp do monitorowania potencjalnych działań niepożądanych, które wynikać mogą ze stosowania zatwierdzonych już leków. W tym konkretnym przypadku chodzi o możliwość zwiększenia ryzyka rozwoju raka tarczycy. Zdaniem EMA mogą istnieć przesłanki, które należy bezwzględnie sprawdzić. Dlatego też skierowała do producentów tych leków konkretne wnioski.
– Dyskusja nastąpiła po opublikowaniu badania sugerującego, że stosowanie tych leków u pacjentów z cukrzycą typu 2 może zwiększać ryzyko raka tarczycy – stwierdził rzecznik EMA.
Każda ze spółek została zobowiązana do dostarczenia informacji uzupełniających do 26 lipca.Kogo dotyczy wspomniany termin? W gronie firm objętych wymogiem uzupełnienia niezbędnych danych są światowi liderzy branży farmaceutycznej. Chodzi m.in. o Novo Nordisk, AstraZeneca, Eli Lilly czy też Sanofi.
Co na to producenci?
Wspomniane już podmioty odpowiedzialne zamierzają wywiązać się z obowiązku nałożonego przez EMA. Dlatego też do 26 lipca prześlą uzupełniające informacje, o jakie prosi Agencja.
– Novo Nordisk jest świadomy sygnału i prośby EMA i przedstawi dokładną ocenę wszystkich istotnych danych w celu wyjaśnienia tego tematu – stwierdził Lars Otto Andersen-Lange, dyrektor ds. relacji z mediami w Novo Nordisk.
W jego ocenie jednak nie ma powodów do obaw. W badaniach klinicznych, przeprowadzonych na dużą skalę nie stwierdzono związku przyczynowego pomiędzy semaglutydem a rakiem tarczycy. Także nadzór po wprowadzeniu do obrotu nie wykazał takich zależności. Mimo to firma zamierza pomóc EMA w ocenie ewentualnego zagrożenia.
– Bezpieczeństwo pacjentów jest najwyższym priorytetem dla Novo Nordisk i bardzo poważnie traktujemy wszystkie zgłoszenia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem naszych leków – stwierdził rzecznik firmy.
Chęć wyjaśnienia tej kwestii nie dziwi także z innego powodu. Wszak sprzedaż produktów na bazie semaglutydu odpowiada za prawie 44% przychodów grupy Novo Nordisk w 2022 roku. Chodzi m.in. o poszukiwany w polskich aptekach lek Ozempic.
Wspracia Agencji udzieli także firma Eli Lilly. Jednak w tym przypadku producent zawarł już informację o potencjalnym ryzyku na ulotkach swoich leków, dopuszczonych w USA.
– Lek ma już pudełkowe ostrzeżenie w USA o potencjalnym ryzyku zachorowania na raka tarczycy przez jego użytkowników – stwierdza producent preparatu.
W ocenie podmiotów odpowiedzialnych agoniści receptora GLP-1 stosowani są w leczeniu cukrzycy typu 2 od ponad 15 lat. Do tej pory nie pojawiały się tego typu zgłoszenia. Dlatego też producenci są dobrej myśli.
EMA przyjrzy się także innym lekom
Przygotowany przez EMA raport zawiera także wskazania do przyjrzenia się innym, dostępnym na europejskim rynku farmaceutycznym produktom. Chodzi m.in. o preparaty firm Moderna czy Pfizer BioNTech.
– PRAC zidentyfikował również kilka innych leków do monitorowania, w tym szczepionki przeciwko COVID-19 Spikevax i Comirnaty – stwierdza wspomniany już raport.
W tych przypadkach producenci otrzymali czas do II połowy sierpnia. Okazuje się, że wymienione preparaty mogą przyczyniać się do rozwoju m.in. pęcherzycy – rzadkiej choroby autoimmunologicznej skóry.
©MGR.FARM
