REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Leki przeciwpadaczkowe są dostępne i apteki powinny je mieć…

29 maja 2020 09:52

Frisium i levetiracetam to dwa leki stosowane między innymi przez dzieci z epilepsją. Posłowie zapytali Ministra Zdrowia o przyczyny ich braków w aptekach, które zgłaszali pacjenci. Jednak zdaniem resortu leki są dostępne na terenie Polski, a apteki mają obowiązek je posiadać.

Leki Frisium i Levitiracetam stosuje się m.in. u dzieci chorujących na padaczkę (fot. Shutterstock)
Leki Frisium i Levitiracetam stosuje się m.in. u dzieci chorujących na padaczkę (fot. Shutterstock)

Posłanki Jagna Marczułajtis-Walczak i Dorota Niedziela na początku maja skierowały do Ministra Zdrowia interpelację w sprawie dostępności leków Frisium i Levitiracetam w aptekach. Zwracały uwagę, że rodzice dzieci stosujących te leki, mają problemy z ich zakupem. To z kolei prowadzi do wystąpienia objawów zespołu odstawiennego i szeregu innych niepokojących symptomów (czytaj również: Rodzice dzieci z padaczką mają problemy z lekiem. “Wystąpił nowy rodzaj napadu”…).

W swojej interpelacji wskazywały, że “są co prawda zamienniki, ale każdy jednak różni się od leku podstawowego, dziecko inaczej reaguje nawet na minimalne zmiany substancji”. Zapytały też kiedy leki Frisium i Levitiracetam pojawią się z powrotem dostępne w aptekach dla pacjentów (czytaj również: Chorzy z padaczką mają większe możliwości terapeutyczne).

REKLAMA

Leki są dostępne, apteki mają je zapewnić

Odpowiedzi na pytania posłanek udzielił wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski. Co ciekawe wskazał on, że oba leki są dostępne na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Zwrócił więc uwagę, że zgodnie z art. 95 ust. 1 i 3 ustawy Prawo farmaceutyczne wszystkie apteki ogólnodostępne są zobowiązane do posiadania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności. A jeżeli w aptece ogólnodostępnej brak jest poszukiwanego produktu leczniczego, w tym również leku recepturowego, farmaceuta powinien zapewnić jego nabycie w tej aptece w terminie uzgodnionym z pacjentem.

REKLAMA

– W przypadku, gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do produktu leczniczego wydawanego na receptę, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jest obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować o tym za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu, a następnie inspektor wojewódzki niezwłocznie informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego o braku dostępności i jej przyczynach – informuje Maciej Miłkowski.

W jego opinii zatem każda sytuacja braku leku powinna być weryfikowana przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, jako jedno z podstawowych zadań tej inspekcji (czytaj również: Raportowanie braku leków tylko przez ZSMOPL. Odmowy z hurtowni do ZORZ).

64 preparaty levetiracetamu

Wiceminister zdrowia wskazuje też, że w przypadku lewetiracetamów na polskim rynku farmaceutycznym znajduje się szereg odpowiedników, o których farmaceuta w określonych przypadkach ma obowiązek poinformować pacjenta. W obowiązującym obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2020 r. znajdują się 64 leki zawierające w swoich składzie substancję czynną Levetiracetamum (czytaj również: Różnica między lekiem oryginalnym i generykiem, jak między mercedesem i trabantem?).

Maciej Miłkowski wskazuje tym samym na zapisy ustawy refundacyjnej, dotyczące wydawania z apteki odpowiedników. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie.

REKLAMA

– Apteka ma obowiązek zapewnić dostępność tego leku, a osoba wydająca ma obowiązek, na żądanie świadczeniobiorcy, wydać taki lek. Podobny obowiązek wydania leku jest w przypadku, gdy lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna jest równa lub wyższa od ceny leku przepisanego na recepcie. Zatem w przypadku ograniczonej dostępności do produktu leczniczego danego producenta, farmaceuta ma obowiązek zapewnić pacjentowi odpowiednik innego producenta celem zachowania kontynuacji farmakoterapii przez pacjenta – informuje Miłkowski.

Źródło: sejm.gov.pl
©MGR.FARM

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

11 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

wiecie, ilu pacjentów chce zamieniać swoje podstawowe leki, jak np. Levetiracetam na ten sam, ale innej firmy? Prawie żaden. A nawet jak chce, to często dostanie zamiennika w hurcie jest obecnie trudne..
Dopóki myślą,że dostaną lek w innej aptece to faktycznie nie chcą, ale jak zobaczą ,że nigdzie jednak nie ma, a w dodatku coraz trudniej o zamiennik to zmieniają zdanie i biorą co jest.
Pytanie dlaczego tak nie chcą? Odpowiedź jest prosta, generyki mogą wykazywać nieznaczne różnice w biodostępności w stosunku do wzorca jakim jest oryginał. Odchylenia mogą być zarówno na + jak i na - co powoduje że przy zamianie generyku na generyk, w skrajnym wypadku te odstępstwa mogą się kumulować. Klinicyści już dawno zwrócili uwagę że szczególnie w przypadku leków przeciwdrgawkowych, nawet nieznaczne zmiany stężenia mogą wywołać napad.
Mit o kumulowaniu się odchyleń, jest powtarzany jak mantra przez niedouczenie i/ lub złą wolę. Porównując serię leku referencyjnego do innej serii tego samego producenta jest praktycznie pewne, że AUC nie pokryje się idealnie. Co prawda nie zaleca się zmian w przypadku tej grupy leków, ale chyba oczywistym jest to, że lepiej wziąć lek, niż czekać kilka miesięcy na ten, który był dotychczas stosowany?
A producenci generyków jak mantrę powtarzają że odchylenia AUC w przypadku generyków mieszczą się w normach odchyleń dla różnych serii tego samego leku oryginalnego. Z resztą zakładam że zdajesz sobie sprawę że badania i pomiaru AUC nie wykonuje się dla wszystkich grup leków. Dla niektórych wystarczy badanie uwalniania wykonane in vitro. Wracając do epilepsji, nie sugeruję nigdzie że lepiej nie brać niż brać generyk. Natomiast wskazuję przyczynę niechęci pacjentów do zamiany w obrębie tej grupy leków, a jest nią występowanie napadów u znacznej ilości pacjentów spowodowane zamianą leków. Polecam: 1. Krämer G., Biraben A., Carreno M., Guekht A., De Haan G. J., Jędzrejczak J., Josephs D., Van Rijckevorsel K., Zaccara G.: Current approaches to the use of generic antiepileptic drugs. Epilepsy Behav. 2007, 11: 46–52 2. Meredith P.: Bioequivalence and other unresolved Issues in generic drug substitution. Clin Ther. 2003, 25(11): 2875–2890
Odstąpienia od badań biorównoważności to margines i nie dotyczy on leków przeciwpadaczkowych. Brak takich badań wobec niektórych leków jest słusznie uzasadniony. Nie ma sensu rozwlekać tematu. Co do biorównoważności, to istnieje durny mit powtarzany przez farmaceutów, lekarzy i przedstwicieli, że różnice mogą wynosic 25%! To głupstwa wynikające z nieznajomości statustyki i niewiedzy czym jest przedział ufności. W praktyce odchylenia są mniejsze niż 2 %. Wpadki zdarzają się również firmom innowacyjnym, produkującym oryginały. Artykuł który przytoczyłeś ma 7 lat a to przepaść w medycynie. Firmy generyczne dbają o jakość swoich produktów. Gdyby firma produkująca oryginał wykryła, że produkt generyczny nie odpowiada jakosci, zaraz byłaby informacja do NArodowego instytutu Leków. Takich przypadków jest znikoma ilosć bo producenci się pilnują. Ja nie napisałem że Ty twierdzisz, że lepiej nie brać... podlreśliłem, że w takiej sytuacji wybiera się mniejsze zło (zamieniając de facto najczęścien zamiennik innym zamiennikiem).
To fakt że rozmawiając z kimś o procentowych odchyleniach często ma się wrażenie rozmowy z idiotą. Najzabawniejsze że żeby zrozumieć jakikolwiek artykuł przegladowy, wiedzą czym jest przedział ufności to podstawa, a nie kojarzę żeby podstawa programowa na studiach to obejmowała. Moje wątpliwości dotyczące biorównoważności preparatów genetycznych levetiracetam (potwierdzone obserwacjami klinicystów) spowodowane są tym że levetiracetam jest w grupie BCS I czyli tej gdzie właśnie znaczna większość leków jest zwolniona z pełnego badania i wystarczy tylko uwalnianie.
Zgadza się, ale nie sądzę, że te odstępstwa mają aż tak wielki wpływ, tym bardziej ,że żaden pacjent nie dostaje dawki wyliczanej indywidualnie tylko taśmowo. Dostajesz to co jest produkowane - 250,500,750,1000 , a wiadomo ,ze dla jednego idealnie byłoby 477, dla drugiego 512 , ale każdy i tak dostanie 500 . Co do ułamka milimetra to się mierzy sprasowanie pokrycia na odrzutowcu, a nie pigułe dla dziada.
Przecież są dostępne. Tylko pewnie Ci chciwi aptekarze wywożą za granicę...
To, że apteki powinny je mieć to żadna nowość. Ba! Nawet bardo chciałyby je mieć!

Powiązane artykuły

Kiedy do aptek wróci Oxycardil? Ministerstwo Zdrowia odpowiada… Kiedy do aptek wróci Oxycardil? Ministerstwo Zdrowia odpowiada…

Pod koniec maja poseł Tomasz Głogowski wystosował do Ministra Zdrowia zapytanie w sprawie dostępnośc...

Polscy producenci leków nie chcą substancji czynnych od rodzimych wytwórców? Polscy producenci leków nie chcą substancji czynnych od rodzimych wytwórców?

"Minister Zdrowia podjął się rozmów z polskimi wytwórcami zachęcając ich do zakupu substancji czynne...

Ministerstwo powołało konsultanta krajowego ds. farmacji klinicznej Ministerstwo powołało konsultanta krajowego ds. farmacji klinicznej

Wiceminister zdrowia Józefa Szczurek-Żelazko powołała prof. Annę Wielę-Hojeńską z Uniwersytetu Medyc...

REKLAMA
Logowanie

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Rejestracja

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto? Zaloguj się Nie pamiętasz hasła? Możesz je przypomnieć
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz