Kilka dni temu Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek Prezesa URPL, wstrzymał w obrocie produkty lecznicze zawierające fenspiryd. Jaki był powód tej decyzji?
Grzegorz Cessak: 11 lutego 2019 roku, na wniosek Prezesa Urzędu, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu oraz wstrzymaniu obrotu wszystkich serii produktów zawierających substancję czynną fenspiryd.
Podstawą wydania ww. decyzji były wyniki badań nieklinicznych wykonanych przez Les Laboratoires Servier na wniosek Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działającego w ramach Europejskiej Agencji Leków.
Podstawą wydania takiej decyzji były wyniki niedawno przeprowadzonych badań nieklinicznych, wykonanych przez producenta Les Laboratoires Servier dla leku Pneumorel – pierwszego wprowadzonego do lecznictwa produktu zawierającego fenspiryd. Wyniki tych badań wskazują, że fenspiryd może mieć potencjalnie niekorzystne działanie na serce. Możliwość wpływu na serce, pod postacią przyspieszenia jego czynności, jest jednym z dobrze znanych działań niepożądanych fenspirydu, opisanych w ulotce informacyjnej dla pacjenta. Wyniki nowych badań nieklinicznych wskazują, że niekorzystne działanie na serce może być potencjalnie szersze niż dotychczas znane.
W zaistniałych okolicznościach Prezes Urzędu podjął niezbędne działania prewencyjne składając wniosek o wstrzymanie obrotu produktami leczniczymi zawierającymi fenspiryd do czasu zakończenia unijnej procedury wyjaśniającej.
Co dokładnie oznacza informacja, że „w zakresie zarejestrowanych wskazań stosunek korzyści do ryzyka dla substancji czynnej fenspiryd nie jest korzystny”?
G.C.: Podstawą rejestracji leku jest fakt, że w momencie rejestracji stosunek korzyści do ryzyka został uznany za korzystny w docelowej populacji dla określonych wskazań. Jednak w momencie rejestracji nie wszystkie rzeczywiste i potencjalne zagrożenia mogą być zawsze zidentyfikowane. Ponadto, skuteczność w badaniach klinicznych może nie odzwierciedlać rzeczywistej skuteczności leku w powszechnej praktyce medycznej. Stosunek korzyści do ryzyka danego leku oceniony w momencie rejestracji może zmienić się po dopuszczeniu leku do obrotu.
Dlatego zarówno władze ds. zdrowia publicznego, jak podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu są zobowiązani do wdrożenia systemu umożliwiającego:
- Identyfikację i analizę zagrożeń
- Przeprowadzenie oceny korzyści
- Ponowną ocenę i charakterystykę oceny stosunku korzyści do ryzyka
- Wdrożenie działań minimalizujących ryzyko w celu ochrony zdrowia publicznego
- Informowanie o ryzyku
Czy podobne decyzje dotyczące wstrzymania lub wycofania leków z fenspirydem podjęto też w innych krajach?
G.C.: Produkty zawierające fenspiryd w postaci tabletek i syropu dostępne są w kilku krajach Unii Europejskiej, m.in. w Polsce, we Francji, w Portugalii, Bułgarii, Rumunii, na Łotwie i na Litwie. Część krajów zawiesiła pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a część wydała decyzje o wycofaniu produktów zawierających fenspiryd z obrotu.
Jaka jest skala zagrożenia przy stosowaniu fenspirydu?
G.C.: W wyniku wszczęcia przez francuską agencję rejestracyjną pilnej procedury unijnej, Prezes Urzędu podjął niezbędne działania prewencyjne składając wniosek o wstrzymanie obrotu produktami leczniczymi zawierającymi fenspiryd do czasu zakończenia ww. unijnej procedury wyjaśniającej. W trakcie ww. procedury podmioty odpowiedzialne posiadające produkty lecznicze zawierające fenspiryd zostaną zobowiązane do dostarczenia dodatkowych danych. Na podstawie zgromadzonej dokumentacji PRAC podejmie ostateczną decyzję czy nowe informacje dostarczone przez podmiot odpowiedzialny produktu referencyjnego są wystarczające aby potwierdzić zmianę profilu bezpieczeństwa fenspirydu.
Dalsze decyzje dotyczące produktów zawierających fenspiryd będą uzależnione od wyniku tej procedury oraz rekomendacji PRAC.
Część producentów wydało komunikaty, w których proszą pacjentów o zaprzestanie stosowania leków z fenspirydem. Czy takie zalecenie jest wskazane?
G.C.: Do czasu zakończenia procedury wyjaśniającej zaleca się stosowanie innych produktów leczniczych wskazanych w leczeniu objawów chorób zapalnych oskrzeli i płuc, powszechnie dostępnych na polskim rynku. W przypadku wątpliwości pacjenci powinni się skonsultować ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Czy w Polsce zgłaszano jakiekolwiek działania niepożądane związane ze stosowaniem fenspirydu?
G.C.: Trwa dodatkowa analiza danych zawartych w bazie obejmującej zgłoszenia działań niepożądanych produktów leczniczych, które wystąpiły na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Po wstępnej analizie Prezes Urzędu może potwierdzić, że w ostatnich latach do Urzędu były zgłaszane działania niepożądane dotyczące produktów leczniczych zawierających fenspiryd, jednakże dotyczyły one innych znanych już wcześniej działań niepożądanych o różnym charakterze ciężkości.
Jakie będzie dalsza kolejność wydarzeń, jeśli chodzi o leki z fenspirydem? Czy i kiedy można spodziewać się ich przywrócenia do obrotu lub wycofania?
G.C.: Na wniosek francuskiej agencji leków została wszczęta pilna procedura unijna zgodnie z art. 107i Dyrektywy 2001/83/WE dla produktów leczniczych zawierających fenspiryd. Procedura rozpocznie się na lutowym posiedzeniu PRAC w dniach 11-14.02.2019. Kolejnym krokiem będzie złożenie do dnia 11.03.2019 r. przez podmioty odpowiedzialne posiadające produkty lecznicze z fenspirydem odpowiedzi na pytania zadane przez PRAC. Po otrzymaniu odpowiedzi i ich ocenie przygotowany zostanie raport oceniający. Termin na przygotowanie raportu PRAC został ustalony na 12.04.2019 r., a wstępne rekomendacje zaplanowano na majowe posiedzenie PRAC, które odbędzie się w dniach 13-16.05.2019.
