Decyzja o wycofaniu preparatu z obrotu i użytkowania dotyczy serii od 21 do 27, z datą ważności 09.2018. Jak czytamy w dokumencie udostępnionym przez URPL, w procesie produkcji u kontrahenta zewnętrznego doszło do odchylenia w procesie produkcyjnym, które spowodowało zanieczyszczenie stwierdzone w dwóch lizakach z różnych serii. Wykryto w nich element narzędzia czyszczącego maszynę produkcyjną.
– Wada jest możliwa do zauważenia po odwinięciu lizaka z owijki – pisze producent, firma Aflofarm. – Poza powyżej opisaną wadą skład produktu jest zgodny z wartościami deklarowanymi na opakowaniu i spełnia wymagania właściwe dla kategorii wyrobów medycznych.
Zgonie z zapewnieniami kontrahenta, wada ta nie mogła wystąpić w innych seriach lizaków niż seria 21 i 22, jednak w trosce o bezpieczeństwo pacjentów i konsumentów, firma Aflofarm podjęła decyzję o wycofaniu wszystkich serii, które były wytwarzane w danym ciągu produkcyjnym.
– W związku z powyższym, w ramach podjętych zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa (FSCA), firma zdecydowała o wycofaniu z obrotu i użytkowania wyrobu medycznego Natursept Med Gardło, lizaki o smaku wiśniowym 6 szt, serie od 21 do 27 – pisze producent.
Aflofarm zaleca, aby w przypadku posiadania produktu z wymienionych serii, nie stosować go ani nie wprowadzać do dystrybucji.
– Użytkownik, który zakupił wyrób medyczny z wycofanej serii powinien zwrócić ww. wyrób do miejsca zakupu – czytamy w notatce.
Źródło: [url=http://urpl.gov.pl/sites/default/files/FSN_Aflofarm_19.02.2018.pdf]URPL[/url]
