Ministerstwo szykuje zmiany w reklamach leków. Zmieni się treść ostrzeżeń…

Do konsultacji publicznych oddano właśnie projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych. Resort proponuje w nim m.in. zmiana treści komunikatów ostrzegawczych, które emitowane są w tego typu reklamach…

Trzy wersje… by nie było nudno

W rezultacie Ministerstwo Zdrowia proponuje, by dotychczasową formułkę, zastąpić nową. Jednocześnie daje do wyboru trzy jej warianty:

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak wskazuje resort proponowane nowe brzmienie ostrzeżeń zbuduje u odbiorcy pożądany nawyk konieczności zapoznawania się z ulotką informacyjną dołączoną do opakowania, która zawiera informacje dotyczące bezpiecznego dawkowania, stosowania zgodnie ze wskazaniami oraz z wszelkimi przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego.

– Należy podkreślić, że ostrzeżenie nie było zmieniane od dnia wejścia w życie rozporządzenia (tj. od 28 listopada 2008 r.). Jednocześnie zjawisko stałego wzrostu liczby reklam produktów leczniczych zawierających przedmiotowe ostrzeżenie, a tym samym jego powtarzalność,kierowanych do publicznej wiadomości za pośrednictwem stacji telewizyjnych radiowych oraz innych mediów, wywołuje u adresata reklamy znużenie jego treścią i negatywne odniesienie się do jego treści, co może skutkować nadmierną i nierozważną konsumpcją produktów leczniczych stosowanych w samoleczeniu, a zatem bez kontroli lekarza – uważa resort.

W ocenie Ministerstwa wprowadzenie ostrzeżenia w trzech różniących się wersjach lecz z zachowaniem głównego przekazu zwróci uwagę odbiorcy na nowy element reklamy oraz zawarty w nim przekaz. Odbiorca reklamy, jak było dotychczas ‒ z jedną wersją ostrzeżenia, mógł ignorować jego treść, gdyż słyszał lub czytał takie ostrzeżenie wielokrotnie (czytaj również: Reklama popularnego leku przeciwbólowego nie naruszyła przepisów).

– Zakłada się, że wprowadzenie trzech wersji ostrzeżeń spowoduje, że reklamy produktów leczniczych będą różniły się pod tym względem między sobą, co spowoduje koncentracją uwagi odbiorców reklamy na treści ostrzeżenia – uważa resort.

Bez informacji o przeciwwskazaniach

Ministerstwo Zdrowia proponuje też odstąpienie od obowiązku wskazywania przeciwwskazań do stosowania produktu leczniczego w reklamie kierowanej do publicznej wiadomości.,

– Należy zauważyć, że tekst odnoszący się do przeciwwskazań zawarty w reklamie jest niezrozumiały dla odbiorcy często jest odczytywany w sposób szybki i zawiera wiele danych, które i tak nie zostaną zapamiętane przez odbiorcę – uważa Ministerstwo.

W ocenie resortu źródłem informacji o stosowaniu leku, jego działaniu, wskazaniach i przeciwwskazaniach powinna być dla pacjenta ulotka informacyjną dołączona do opakowania czytana w skupieniu przed zastosowaniem leku.

©MGR.FARM

dokument550346

Redakcja mgr.farm

Pacjent po zawale z problemem rzucenia palenia

23 marca 202315:33

Do apteki, przychodzi 39-letni pan Tomasz. Od ponad 20 lat jest on czynnym palaczem, wypalającym ponad 20 papierosów dziennie. 10 lat temu zdiagnozowano u niego nadciśnienie tętnicze, w związku z czym stosuje on metoprolol (Metocard ZK) w dawce 47,5 mg/dzień. 3 lata temu pan Tomasz przeszedł zawał mięśnia sercowego, co było impulsem dla niego do porzucenia nałogu. W tym celu rozpoczął on farmakoterapię preparatem zawierającym w składzie cytyzynę. Niestety ta próba okazała się nieskuteczna. Teraz, po raz kolejny chce on porzucić palenie tytoniu, więc przyszedł do apteki z prośbą o pomoc farmaceuty w doborze najlepszej ku temu metody.

Palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych

Zdiagnozowane u Pana Tomasza nadciśnienie tętnicze krwi z pewnością ma związek z uzależnieniem od nikotyny. Palenie papierosów obok zaburzeń gospodarki lipidowej należy do czynników ryzyka pierwszego rzędu wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych [1]. Co więcej, to właśnie uzależnienie od nikotyny przyczyniło się prawdopodobnie również do wystąpienia zawału mięśnia sercowego, w tak młodym wieku. Szacuje się, że ryzyko wczesnej śmierci sercowej u palaczy w porównaniu z osobami niepalącymi wzrasta nawet 3-krotnie. Ponadto wykazano, że główną przyczyną rozwoju choroby wieńcowej serca oraz miażdżycy naczyń krwionośnych u osób poniżej 40. roku życia jest palenie papierosów [2].

Zależność pomiędzy zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby niedokrwiennej serca, a paleniem papierosów wynika z kilku mechanizmów:

dym tytoniowy uszkadza śródbłonek naczyń krwionośnych;
składniki dymu tytoniowego zwiększają aktywność płytek krwi, prowadząc do większego prawdopodobieństwa ich nadmiernej agregacji. Zwiększona krzepliwość krwi jest w głównej mierze odpowiedzialna za powstawanie zawału i determinuje jego rozległość;
następuje wzrost skłonności do skurczów naczyń wieńcowych (prowadzi to do odczucia bólu w klatce piersiowej , a przy długotrwałym skurczu do zawału mięśnia sercowego) [2];

Palenie papierosów nasila objawy choroby niedokrwiennej serca i zwiększa ryzyko zgonu

Palenie papierosów przez pana Tomasza po zdiagnozowaniu u niego nadciśnienia tętniczego i włączenia do jego farmakoterapii metoprololu nie było rozsądne. Wykazano, że u pacjentów palących papierosy występuje osłabiona skuteczność działania beta-blokerów, do których należy metoprolol. Decyzja o porzuceniu nałogu po przebytym zawale mięśnia sercowego jest niezwykle istotnym wydarzeniem w życiu pana Tomasza. U osób kontynuujących palenie papierosów po przebytym zawale mięśnia sercowego, przeżywalność w okresie 8 lat wynosi zaledwie 23%. Natomiast, gdy po wystąpieniu zawału mięśnia sercowego pacjent zdecyduje się na porzucenie nałogu, przeżywalność w okresie 8 lat wzrasta do ponad 50% [1,2]. Dlatego rzucenie palenia należy uznać za najważniejszy element niefarmakologicznej terapii zmniejszania ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych [1].

Farmaceuta w rozmowie z pacjentem stara się wyjaśnić, jakie zalety niesie ze sobą rzucenie palenia papierosów w odniesieniu do ryzyka związanego z występującymi u pana Tomasza chorobami przewlekłymi. Ponadto uspokaja go w związku z nieudaną próbą rzucenia palenia sprzed kilku lat. Farmaceuta wspomina, że zaledwie 10% palaczy podejmujących próbę rzucenia palenia, osiąga sukces [3]. W związku z tym zachęca go, do podjęcia kolejnej próby walki z nałogiem. Ze względu na to, że poprzednio stosowany preparat z cytyzyną okazał się nieskuteczny, tym razem proponuje mu wybrać nikotynową terapię zastępczą. Polega ona na zastąpieniu nikotyny pochodzącej z papierosów, nikotyną w innej postaci- pozbawionej szkodliwych substancji znajdujących się w dymie papierosowym [3].

Zastosowanie nikotynowej terapii zastępczej ma na celu stopniowe zmniejszenie głodu nikotynowego, przy jednoczesnym niwelowaniu ryzyka wystąpienia przykrych objawów zespołu abstynencyjnego (np. bólów głowy). Następuje to poprzez zmniejszenie zależności funkcjonowania organizmu od konieczności przyjmowania nikotyny. Celem takiego działania jest odzwyczajenie od palenia papierosów i całkowite zaprzestanie stosowania jakichkolwiek produktów z nikotyną w składzie. Nikotynowa terapia zastępcza jest dostępna pod różnymi postaciami:

gumy do żucia;
pastylki do ssania;
systemy transdermalne;
aerozole doustne [4,5];

W aptece preparaty należące do niej można otrzymać bez recepty. Panu Tomaszowi ze względu na bardzo dużą ilość wypalanych papierosów (powyżej 20 dziennie) zalecana zostaje terapia przy użyciu gum do żucia [5]. Farmaceuta zaleca pacjentowi żucie gumy zawierającej 4 mg nikotyny w odstępach 1-2 -godzinnych aż do momentu pojawienia się smaku i uczucia mrowienia w jamie ustnej. Następnie należy umieścić gumę pomiędzy policzkiem a dziąsłami. Czynność ta powinna trwać ok. 30 minut. Wówczas nie powinno się spożywać żadnych posiłków oraz płynów. W ciągu doby pan Tomasz nie powinien stosować więcej niż 8-12 gum. Co więcej, w ciągu 3 miesięcy od początku terapii zaleca się, by spróbował on zastosować gumy do żucia z mniejszą zawartością nikotyny (2 mg), a przez kolejne kilka miesięcy rozpoczął stopniowe ich odstawianie (do 6 miesięcy od początku kuracji). Pacjent został także poinformowany o wystąpieniu możliwych działań niepożądanych, takich jak suchość w jamie ustnej, podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, kaszel, czy zaburzenia snu [5,6].

Pan Tomasz został także poinformowany o bardzo ważnej roli, jaką odgrywają metody psychologiczne w procesie rzucania palenia. Mowa tu o takich działaniach jak:

nagradzaniu siebie za niepalenie papierosów;
samokontrola swojego nałogu, np. oduczenie się odruchu palacza, czyli chęci ciągłego trzymania czegoś w ręce;
psychoterapia grupowa, czyli spotkania z innymi uzależnionymi osobami i wymiana doświadczeń w dotarciu do celu [2];

Również, jako sposób wspomagający rzucenie palenia należy rozważyć akupunkturę. Ta niekonwencjonalna metoda, pozwala na rozluźnienie swojego ciała, zredukowanie stresu i pozbycie się w ten sposób chęci palenia. Jest coraz częściej wykorzystywana jako metoda wspomagająca farmakoterapię u osób zmagających się z nałogiem palenia tytoniu [3].

Literatura:

Walewska E, Ścisło L, Szczepanik A, Nowak A, Gądek M, Machnik K. Palenie tytoniu wśród pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Pielęgniarstwo Chirurgiczne i Angiologiczne 2015; 3:170-175.
Kośmicki M. Palenie tytoniu przez pacjentów z chorobą niedokrwienną serca- możliwości terapii. Przewodnik Lekarza: 38-47
Lempart A. Sposoby zaprzestania nałogu palenia papierosów- mity i kontrowersje. Akademia Krakowska Frycza-Modrzewskiego. Kraków 2015, dostęp online: https://repozytorium.ka.edu.pl/bitstream/handle/11315/2813/Aleksandra%20Lempart.pdf?sequence=1&isAllowed=y
Lachowicz M. Uzależnienie od papierosów – jak zwiększyć szanse na pokonanie nałogu? Aptekarz Polski 2020; dostęp online: https://www.aptekarzpolski.pl/wiedza/uzaleznienie-od-papierosow-jak-zwiekszyc-szanse-na-pokonanie-nalogu/6/
Mejza F, Cedzyńska M, Bała M, Górecka D. Uzależnienie od tytoniu, Medycyna Praktyczna 2022; dostęp online: https://www.mp.pl/interna/chapter/B16.II.3.23.
CHPL Nicorette gumy do żucia.