Ministerstwo Zdrowia rezygnuje ze zmian w pozaaptecznym obrocie lekami

Ministerstwo Zdrowia przyznaje, że w związku z napływem, w ramach konsultacji publicznych, licznych merytorycznych uwag kwestionujących kierunek projektowanych zmian, mogących skutkować negatywnym wpływem na rynek polskich przedsiębiorców z branży obrotu hurtowego i detalicznego produktami leczniczymi przeznaczonymi do sprzedaży poza aptekami, prace legislacyjne nad projektem zostały wstrzymane a projekt w zaproponowanym kształcie nie będzie procedowany.

Wiele uwag dotyczyło zasadności wprowadzenia do sklepów leków silnie działających, takich jak leki z loperamidem czy blokery pompy protonowej.

Na początku roku do konsultacji publicznych oddano [b][url=http://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12293705/katalog/12403373#12403373]projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia[/url][/b] zmieniającego rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych. Zakładał on między innymi ograniczenie liczby substancji leczniczych dostępnych w obrocie pozaaptecznym z 52 do 18. Ograniczeniu miały podlegać również dawki i wielkości opakowań tych leków (czytaj więcej: [b][url=https://mgr.farm/content/obrot-pozaapteczny-ograniczenie-czy-ucywilizowanie]Obrót pozaapteczny: ograniczenie czy ucywilizowanie[/url][/b]). Projekt spotkał z ogromną krytyką, głównie środowisk przedsiębiorców produkujących i dystrybuujących leki w obrocie pozaaptecznym (czytaj więcej: [b][url=https://mgr.farm/content/dystrybutorzy-lekow-zbankrutuja]Dystrybutorzy leków zbankrutują?[/url][/b]).

Kilka dni temu, w odpowiedzi na [b][url=http://sejm.gov.pl/Sejm8.nsf/interpelacja.xsp?documentId=0DF9E3A9BC73D824C1258155004AFC14&view=6]interpelację posłanki Ewy Malik[/url][/b], Ministerstwo Zdrowia przyznało, że prace nad projektem zostały wstrzymane w konsekwencji negatywnych opinii, które wpłynęły do resortu w ramach konsultacji publicznych.

– W związku z napływem w ramach konsultacji publicznych licznych merytorycznych uwag do projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, kwestionujących kierunek projektowanych zmian, mogących skutkować negatywnym wpływem na rynek polskich przedsiębiorców z branży obrotu hurtowego i detalicznego produktami leczniczymi przeznaczonymi do sprzedaży poza aptekami, prace legislacyjne nad projektem zostały wstrzymane a projekt w zaproponowanym kształcie nie będzie procedowany – czytamy w odpowiedzi udzielonej przez Marka Tombarkiewicza, podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia.

W ocenie Ministra Zdrowia omawiana kwestia wymaga gruntownego ponownego przeanalizowania zarówno co do zasadności wprowadzenia zmian w zaproponowanym w omawianym projekcie zakresie, jak również co do kierunku tychże zmian.

W toku prowadzonych konsultacji i uzgodnień do resortu zdrowia wpłynęły bowiem liczne uwagi przedsiębiorców zaangażowanych w obrót lekami poza aptekami, podważające co do zasady potrzebę wprowadzenia zmian dotychczasowych kryteriów. Podmioty zgłaszające uwagi podnosiły, że wejście w życie zaprojektowanych kryteriów stanowiłoby istotną przeszkodę dla zachowania ciągłości prowadzenia działalności przez licznych przedsiębiorców. Minister Zdrowia uznał tę argumentację za częściowo zasadną, gdyż korzyści jakie mógłby odnieść rynek obrotu pozaaptecznego, w tym przede wszystkim pacjenci, byłyby zdecydowanie mniejsze, aniżeli możliwe negatywne konsekwencje, jakie mogłyby dotknąć polskich drobnych przedsiębiorców.

– Ponadto, proponowane obniżenie dopuszczalnych w obrocie pozaaptecznym dawek leków przeciwbólowych do minimalnych umożliwiłoby pozostanie na rynku tylko części z obecnych produktów leczniczych (jednego czy dwóch producentów). Taki stan rzeczy wzbudził sprzeciw innych producentów leków, zaś Minister Zdrowia stał się adresatem zarzutów o zamiar ukonstytuowania stanu nierównego traktowania podmiotów. Dlatego też, Minister Zdrowia po ponownej analizie uznał, że przewidywana pierwotnie wartość dodana projektu, sprowadzająca się do ograniczenia spożywania przez społeczeństwo nadmiernej ilości leków przeciwbólowych, jest jednak wątpliwa ze względu na możliwość zażywania przez pacjentów wielu leków jednorazowo – czytamy w piśmie Ministerstwa Zdrowia. – Dodatkowo wskazano, że proponowane ograniczenie obrotu pozaaptecznego pozostaje w sprzeczności z przepisami dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), z której jasno wynika, że ochrona zdrowia publicznego, będąc podstawowym celem działalności rynku farmaceutycznego i stosowanie leków przez pacjentów, nie może utrudniać rozwoju przemysłu farmaceutycznego.

Jednocześnie, zdaniem resortu zdrowia, za zasadne należy również uznać argumenty podnoszone przez producentów leków, odnoszące się do projektowanego obrotu tylko produktami w opakowaniach przeznaczonych na jedno lub dwudniową kurację. Leki w takich opakowaniach nie są obecnie w ogóle wytwarzane. Zdaniem producentów, o ile ustawienie linii produkcyjnych na produkcję małych opakowań jest technicznie wykonalne, o tyle z ekonomicznego punktu widzenia – całkowicie nieuzasadnione (czytaj więcej: [b][url=https://mgr.farm/content/pasmi-twierdzi-ze-90-lekow-zniknie-z-obrotu-pozaaptecznego]PASMI twierdzi, że 90% leków zniknie z obrotu pozaaptecznego[/url][/b]). Nakłady finansowe, jakie zmuszeni byliby ponosić producenci w związku z produkcja małych opakowań, nie pozwoliłaby na zrównoważenie kosztów produkcji, w tym jej przeprofilowania pod kątem wielkości opakowań. W związku z tym, istnieje uzasadniona obawa, że producenci kierując się wyłącznie rachunkiem ekonomicznym nie byliby zainteresowani produkcją małych opakowań, czego konsekwencją mógłby się stać brak tych leków na rynku pozaaptecznym (co w przypadku małych miejscowości znacznie oddalonych od aptek, utrudniłoby dostęp pacjentów do leków stosowanych doraźnie, takich jak leki przeciwbólowe, na gorączkę, ból gardła czy na zgagę).

– Równocześnie, wiele uwag dotyczyło zasadności wprowadzenia do sklepów leków silnie działających, takich jak leki z loperamidem czy blokery pompy protonowej – pisze Marek Tombarkiewicz. – Zdaniem podmiotów zgłaszających powyższe zastrzeżenia, brak było racjonalnego wyjaśnienia dla usunięcia z projektowanego rozporządzenia leków pierwszej i drugiej linii leczenia według wytycznych gastrologicznych, przy jednoczesnym zaproponowaniu obecności w sklepach ogólnodostępnych wyłącznie leków z trzeciej linii leczenia.

Biorąc pod uwagę powyższą argumentację, Minister Zdrowia zdecydował o dyskontynuacji prac nad przedmiotowym projektem rozporządzenia, a zatem aktualnie obowiązującymi pozostają kryteria klasyfikacji produktów leczniczych, zawarte w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. poz. 151 i 1234 oraz z 2010 r. poz. 1352).

Źródło: sejm.gov.pl

Artykuł sponsorowany

Redakcja mgr.farm

Palenie papierosów bardzo niebezpieczne przy antykoncepcji

25 marca 202320:27

Antykoncepcja hormonalna to bardzo popularna metoda zapobiegania niechcianej ciąży. Doustna forma tej antykoncepcji uznawana jest za bezpieczną i skuteczną, należy jednak pamiętać o pewnych ograniczeniach związanych z możliwością jej stosowania. Jakich? Odpowiedzmy na pytanie w oparciu o poniższe studium przypadku.

Do apteki zgłasza się 27-letnia pani Agnieszka w celu zrealizowania recepty na popularny preparat antykoncepcyjny dwuskładnikowy. Od 5 lat pacjentka pali elektroniczne papierosy. Wypala ich około 15 dziennie. Pacjentka ma od lekarza zalecenie – rzucić palenie. Postanowiła poszukać wsparcia w aptece, ponieważ dotychczasowe próby były nieskuteczne. Podczas wywiadu pani Agnieszka zgłasza farmaceucie niepokojące objawy takie jak: kaszel, drętwienie kończyn oraz zaczerwienienie skóry. Pacjentka wspomniana również, że ma problem z obrzękami nóg. Z przeprowadzonego przez farmaceutę krótkiego wywiadu wynika, że Pani Agnieszka może mieć problemy z chorobą zakrzepowo-zatorową.

Ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo – zatorowych i kobiet palących papierosy

Podejrzenie choroby zakrzepowo-zatorowej u pani Agnieszki zapewne ma związek z jej uzależnieniem. Palenie papierosów zwiększa bowiem ryzyko pojawienia się zakrzepów, zawału serca i udaru mózgu. Zagrożenie objawami ze strony układu krążenia jest potęgowane w związku przyjmowaną antykoncepcją hormonalną. Pani Agnieszka powinna pomyśleć o odejściu od nałogu w momencie rozpoczęcia doustnej terapii antykoncepcyjnej nawet jeśli początkowo wydawało się, że nie dotyczą jej dodatkowe czynniki ryzyka.

Do tych czynników zaliczamy wiek (powyżej 35. roku życia), otyłość, predyspozycje genetyczne czy niedawne urodzenie dziecka.

Opieka nad pacjentką rzucającą palenie

Aby obniżyć istniejące ryzyko zakrzepowo-zatorowe u kobiet stosujących antykoncepcję, warto namawiać te pacjentki do odstawienia papierosów.

Obecnie dysponujemy szeregiem sposobów na to, aby ułatwić pacjentowi zaprzestanie palenia. Do dyspozycji mamy: gumy do żucia, pastylki do ssania, plastry lub aerozole doustne zawierające nikotynę oraz leki zawierające cytyzynę, która stopniowo zmniejsza uzależnienie od nikotyny.

Nikotynowa Terapia Zastępcza daje dwukrotnie większe szanse na osiągnięcie sukcesu i zaprzestanie palenia niż rzucanie papierosów bez dodatkowego wsparcia.

Rodzaj antykoncepcji hormonalnej, a ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

Pani Agnieszka otrzymała zalecenia przyjmowania tabletek dwuskładnikowych, które przyjmuje od 6 miesięcy. Przed zaleceniem preparatu, lekarz uprzedził panią Agnieszkę przed niebezpieczeństwem wynikającym z przyjmowania tabletek dwuskładnikowych i palenia papierosów. Pacjentka obiecała lekarzowi, że wraz z wykupieniem recepty skonsultuje się z farmaceutą z prośbą o dobór preparatu pomagającego uwolnić się od nałogu.

Antykoncepcję doustną można podzielić na dwie główne kategorie:

tabletki jednoskładnikowe – zawierające tylko progestagen
tabletki dwuskładnikowe – zawierające estrogeny i progestageny

Najczęściej przepisywane są tabletki dwuskładnikowe, które obarczone ryzykiem wystąpienia pewnych działań niepożądanych, a w szczególności związanych z zagrożeniem powstania zakrzepów krwi. Zakrzep krwi może zablokować naczynia i doprowadzić do poważnych powikłań, w także śmierci pacjentki, chociaż powikłanie to zdarza się bardzo rzadko.

WHO informuje, że w trakcie stosowania dwuskładnikowych tabletek antykoncepcyjnych, ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych zwiększa się 3-6 krotnie [2, 7].

Największe ryzyko wystąpienia tego powikłania jest w trakcie pierwszego roku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko będzie większe także w przypadku powrotu do terapii lub po przerwie wynoszącej co najmniej 4 tygodnie. Po odstawieniu tabletek antykoncepcyjnych, ryzyko zakrzepów krwi spada do poziomu dla populacji ogólnej w przeciągu kilku tygodni [5].

Interwencja farmaceuty

W przypadku pani Agnieszki przyjmującej tabletki dwuskładnikowe głównym zaleceniem jest skończenie z nałogiem. Pacjentka jest zdeterminowana, jednak potrzebuje wsparcia w zerwaniu z nałogiem. Farmaceuta w trakcie wizyty pacjentki w aptece przeprowadził konsultację, w trakcie której ustali plan stopniowego zaprzestania palenia. Wyjaśnił pacjentce na czym polega ryzyko choroby zakrzepowo – zatorowej oraz zalecił jej włączenie Nikotynowej Terapii Zastępczej. Pozwoli ona stopniowo zmniejszać głód nikotynowy, przy jednoczesnym zmniejszaniu ryzyka powstania zakrzepów. Zalecona terapia jest dostępna w różnych wariantach: pastylki do ssania, gumy do żucia, aerozole doustne lub systemy transdermalne [3,4].

Po krótkim wyjaśnieniu na czym polega każda z metod, pani Agnieszka podjęła decyzję o terapii plastrami, które dostarczą stałą dawkę nikotyny przez około 16 godzin. Dodatkowo pacjentka zdecydowała się zakupić gumy do żucia z niską zawartością nikotyny (2mg), ponieważ obawia się sytuacji zajadania stresu związanego z rzuceniem palenia.[6] Farmaceuta poinformował pacjentkę o możliwości wystąpienia działań niepożądanych takich jak suchość w ustach, zaburzenia snu, czy też kaszel.

Literatura