Finasteryd i dutasteryd to inhibitory 5-alfa-reduktazy (5-ARIs). Finasteryd hamuje enzym 5-alfa-reduktazę typu 1 i 2, wykazując większe powinowactwo do typu 2. Dutasteryd oddziaływuje na obie izoformy tego enzymu.
Mniejsza dawka finasterydu do stosowania doustnego (1 mg) jest wskazana w leczeniu wczesnego stadium łysienia typu męskiego (androgenowego). Finasteryd w postaci aerozol na skórę, roztwór, w dawce 2,275 mg/ml jest dopuszczony do obrotu w tym samym wskazaniu. Większa dawka finasterydu do stosowania doustnego (5 mg), również w połączeniu z tadalafilem lub tamsulozyną, jest wskazana w leczeniu objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego i zapobieganiu incydentom urologicznym.
Dutasteryd, dostępny jedynie w postaci doustnej, również w połączeniu z tamsulozyną, jest wskazany w leczeniu objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Dla leków zawierających finasteryd i dutasteryd, niektóre zaburzenia psychiczne stanowią znane ryzyka, które zostały uwzględnione w informacji o produkcie.
Co wykazały badania?
W wyniku ogólnoeuropejskiego przeglądu, przeprowadzonego przez Europejską Agencję Leków (EMA), dotyczącego dostępnych danych odnośnie myśli i zachowań samobójczych zgłaszanych w związku z przyjmowaniem leków z grupy 5-ARIs stwierdzono, że poziom dowodów dla tych zdarzeń różni się w zależności od wskazań, substancji czynnych i formulacji.
W ramach przeglądu zidentyfikowano 325 przypadków myśli samobójczych w EudraVigilance – europejskiej bazie danych do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych leków. Zgłoszono 313 przypadków dla finasterydu i 13 dla dutasterydu (1 przypadek zgłoszono zarówno dla finasterydu i dutasterydu).
Większość zgłoszonych przypadków dotyczyła pacjentów leczonych z powodu łysienia, podczas gdy 10-krotnie mniejsza liczba przypadków dotyczyła leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Liczby te należy rozpatrywać w kontekście szacowanego poziomu ekspozycji na finasteryd wynoszącego około 270 milionów pacjento-lat, a na dutasteryd około 82 milionów pacjento-lat.
Zmiany w informacjach o lekach
Jeśli chodzi o finasteryd w dawce 1 mg po przeglądzie dostępnych danych, EMA potwierdza, że myśli samobójcze są działaniem niepożądanym o nieznanej częstości występowania. To oznacza, że częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych. Aktualne informacje o produkcie zawierają ostrzeżenie o zmianach nastroju, w tym o myślach samobójczych oraz zalecenie przerwania leczenia i zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia tych objawów.
Ponadto, w ramach przeglądu zidentyfikowano przypadki, w których zaburzenia seksualne (znane działanie niepożądane finasterydu) przyczyniły się do zmian nastroju i wystąpienia myśli samobójczych. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania zostaną zaktualizowane o informacje dotyczące zalecenia konsultacji z lekarzem w przypadku wystąpienia zaburzeń seksualnych oraz rozważenia przerwania leczenia.
Do opakowań zostanie dołączona karta ostrzegawcza dla pacjenta, która będzie zawierać informacje o ryzykach, związanych ze zmianami nastroju, w tym myślami samobójczymi oraz zaburzeniami seksualnymi, a także zalecenia dotyczące podjęcia odpowiednich działań.
W przypadku finasterydu w dawce 5 mg – stosowanego w łagodnym rozroście gruczołu krokowego – przegląd potwierdził, że myśli samobójcze są działaniem niepożądanym o nieznanej częstości występowania. W rezultacie nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych także w tym przypadku. Aktualne informacje o produkcie dla tych formulacji zawierają odpowiednie ostrzeżenie dotyczące zmian nastroju, w tym myśli samobójczych, wraz z zaleceniem natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia tych objawów.
Jeśli chodzi o lek w formie do stosowania miejscowego (łysienie androgenów) informacje o produkcie zawierają informacje o ryzykach zmian nastroju związanych ze stosowaniem doustnego finasterydu. Brak jednak wystarczających dowodów na związek między finasterydem stosowanym miejscowo a ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych. W związku z tym nie wprowadza się zmian do informacji o produkcie.
Jeśli chodzi o dutasteryd 0,5 mg mimo że nie ma wystarczających dowodów potwierdzających ryzyko wystąpienia myśli samobójczych podczas stosowania dutasterydu, w ramach środków ostrożności oraz w oparciu o dowody dotyczące innego doustnego inhibitora 5- ARI, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania zostaną zaktualizowane w celu poinformowania o potencjalnym ryzyku wystąpienia myśli samobójczych, z zaleceniem, aby pacjenci niezwłocznie zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku wystąpienia zmian nastroju.
Źródło: ŁW/URPL
