MZ: Aptekarstwo polskie nie może się cofać do czasów zamierzchłych, gdy zawód technika farmaceutycznego dominował

13 czerwca 2018 06:50

Pomimo wielokrotnie składanych przez Ministerstwo Zdrowia wyjaśnień, przedstawiciele Izby Gospodarczej Punktów Aptecznych i Aptek nadal przedstawiają opinie niezgodne z obowiązującym aktualnym stanem prawnym. Resort po raz kolejny tłumaczy do wydawania jakich leków nie jest uprawniony technik farmaceutyczny.

Próba twierdzenia, że zakaz nie obowiązuje z powyżej opisanych powodów, wydaje się być daleko posuniętą próbą obejścia zakazu z uwagi na względy nieistotne z punktu widzenia dobra pacjenta. (fot. MGR.FARM)

Na początku marca posłanka Krystyna Wróblewska skierowała zapytanie do Ministra Zdrowia w sprawie trwających w resorcie prac nad nowelizacją prawa farmaceutycznego. Miałaby ona ograniczyć technikom farmaceutycznym prawo do wydawania wszelkich produktów, które mają w swoim składzie substancje bardzo silnie działające bez względu na postać i dawkę tych substancji.

– Do mojego biura poselskiego zwrócili się przedstawiciele Izby Gospodarczej Punktów Aptecznych i Aptek w sprawie nowelizacji Prawa farmaceutycznego – pisze Krystyna Wróblewska. – W ocenie przedstawicieli Izby nowelizacja Prawa farmaceutycznego niesie ze sobą niebezpieczeństwo utraty dostępu do produktów leczniczych na terenach wiejskich.

Konsekwencją nowych zapisów miałaby być konieczność zatrudnienia w punktach aptecznych magistrów farmacji albo zamykanie punktów aptecznych, gdyż pracujący w nich technik farmaceutyczny nie mógłby wydawać podstawowych produktów leczniczych np. syropu na kaszel Stodal, tabletek przeciwkaszlowych Thiocodin, Lioton żel i wiele innych (czytaj więcej: Technik farmaceutyczny nie wyda w aptece Stodalu, Thiocodinu i Liotonu?).

Wczoraj Ministerstwo Zdrowia obszernie odpowiedziało na zapytanie posłanki wyjaśniając, że zmiany ustawy – Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą nowelizującą” nie niosą ze sobą niebezpieczeństwa likwidacji punktów aptecznych i utraty dostępu do produktów leczniczych na terenach wiejskich.

– Pomimo wielokrotnie składanych przez resort wyjaśnień przedstawiciele Izby Gospodarczej Punktów Aptecznych i Aptek nadal przedstawiają opinie niezgodne z obowiązującym aktualnym stanem prawnym – stwierdził wiceminister zdrowia Marcin Czech.

Zwraca on uwagę, że przepis art. 91 ust. 1 ustawy nowelizowanej funkcjonuje w niezmienionym brzmieniu od początku istnienia tej ustawy opublikowanej w Dz. U. z 2001 r. Nr 126 poz. 1381. Zatem co najmniej od 17 lat, na podstawie jednego przepisu, technik farmaceutyczny nie jest uprawniony do wydawania z aptek określonych grup leków. Przepis ten, cytowany wprost, stanowi:

„Technik farmaceutyczny, posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, może wykonywać w aptece czynności fachowe polegające na sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z wyjątkiem produktów leczniczych mających w swoim składzie: 1) substancje bardzo silnie działające określone w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, 2) substancje odurzające, 3) substancje psychotropowe grupy I-P oraz II-P – określone w odrębnych przepisach.”.

Projektowana zmiana wprowadzi w pkt 1) zamiast słów: „określone w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”, słowa: „określone w Farmakopei Polskiej”.

– W kontekście zacytowanego brzmienia przepisu nasuwa się naturalne pytanie o to, czym faktycznie są substancje bardzo silnie działające z grupy A (venena – trucizny). Otóż są to substancje, których indeks terapeutyczny jest mały (mała różnica pomiędzy dawką terapeutyczną a dawką śmiertelną). Substancje te nazwę „trucizny” zawdzięczają temu, że nawet mała ich ilość zastosowana ponad dawkę zaleconą, może mieć bardzo negatywne skutki zdrowotne, ze zgonem włącznie w sytuacjach skrajnych. Ta szczególna cecha trucizn obliguje osoby, które mają z nią styczność, do zachowania szczególnej ostrożności zarówno w kontekście właściwego dawkowania, sposobu podawania, łączenia z innymi lekami oraz do udzielenia właściwej i pełnej informacji pacjentowi. Należy pamiętać, że pacjent również musi wyjść z apteki ze świadomością jakiego rodzaju produkt właśnie otrzymał – wyjaśnia Marcin Czech.

W związku ze specyfiką substancji, z jaką mamy do czynienia, uprawnionym do dyspensowania leku zawierającego truciznę czyli substancję bardzo silnie działającą może być wyłącznie wykwalifikowany farmaceuta z prawem wykonywania zawodu.

– W ocenie Ministra Zdrowia i z punktu widzenia realizowanej przez niego polityki zdrowotnej nastawionej na bezpieczeństwo pacjentów, tylko farmaceuta jest przygotowany merytorycznie do operowania takimi substancjami, zarówno w lekach gotowych, jak również w ramach sporządzania leków recepturowych. Niezbędna w tym względzie wiedza jest przekazywana studentom – przyszłym farmaceutom wyłącznie na studiach farmaceutycznych. W ramach kształcenia policealnego techników farmaceutycznych nie jest pozyskiwana wiedza w tym zakresie – zaznacza wiceminister zdrowia. – Stąd też konsekwentnie od wielu lat przez resort zdrowia podtrzymywany jest pogląd, zgodnie z którym leki zawierające trucizny, czyli substancje bardzo silnie działające, mogą być dyspensowane (jak również sporządzane) w aptekach wyłącznie przez farmaceutów z tytułem co najmniej magistra farmacji.

Dlatego też w wydanym na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. z 2009 r. Nr 24, poz. 151, ze zm.) w załączniku nr 1, w którym określono kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych ustalono, że w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się produkty lecznicze posiadające pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz art. 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, z wyjątkiem produktów leczniczych zawierających substancje czynne umieszczone w wykazie A (venena – trucizny) Farmakopei Polskiej, z wyjątkiem tych, którym nadano kategorię dostępności OTC.

– Należy dodać, że w punktach aptecznych – co do zasady – zatrudnieni są tylko technicy farmaceutyczni. Poprzez ograniczenie zezwolenia na obrót w punktach aptecznych substancjami z grupy trucizn pośrednio wskazano, że technik farmaceutyczny nie jest uprawniony do ich dyspensowania. Inaczej mówiąc brak uprawnienia techników do operowania truciznami był przyczyną wprowadzenia zakazu ich obrotu w placówkach zatrudniających prawie wyłącznie techników farmaceutycznych – pisze Marcin Czech. – Należy wszakże poczynić w tym względzie pewne zastrzeżenie, że kierując się postulatami racjonalności działania, minister zdrowia uznaje, że powyższe ograniczenie nie powinno być rozciągane na leki o kategorii dostępności – wydawane bez przepisu lekarza – OTC.

Motywacją dla takiego, a nie innego podejścia do omawianej kwestii, jest dwojakiej natury, i tak:


  • obecne brzmienie art. 91 ust. 1 pkt 1 ustawy nowelizowanej, tj. fakt, że nie zawiera on wyłączenia dla leków OTC, wynika wyłącznie z faktu, że w czasie kiedy przepis ten powstawał w 2001 r. nie było w obrocie na rynku krajowym leków o tej kategorii dostępności, które zawierałyby trucizny, czyli substancje bardzo silnie działające;
  • w okresie ostatnich kilkunastu lat na rynku pojawiły się leki zawierające substancje bardzo silnie działające, którym nadano kategorię dostępności OTC. Kilka z nich, wobec faktu posiadania tejże kategorii dostępności, jest powszechnie dostępnych także w tzw. „obrocie pozaaptecznym” czyli sklepach zielarsko-medycznych, sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego i sklepach ogólnodostępnych. Podważa to sens utrzymywania omawianego ograniczenia dla techników farmaceutycznych w aptekach ogólnodostępnych bez baczenia na kontekst i realia rynkowe.

– W tym sensie stanowisko Ministra Zdrowia można uznać za głos rozsądku determinowany zmianami, jakie zaszły w prawie i jakie dotknęły realiów rynkowych w czasie przeszło półtorej dekady od czasu ukonstytuowania się przepisów ustawy nowelizowanej – pisze Marcin Czech. – Ukonstytuowanie wykazu w Farmakopei Polskiej jako źródle informacji odnośnie trucizn (czyli substancji bardzo silnie działających) miało jakoby być przedmiotem rzekomego ograniczenia praw, których technicy farmaceutyczni – zgodnie z linią prezentowaną przez Ministra Zdrowia, nie posiadają i nigdy nie posiadali (przynajmniej pod reżimem art. 91 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne).

Wiceminister zdrowia zwraca uwagę, że w tym konkretnym zakresie oczywistym jest, że informacja w Farmakopei Polskiej (w której faktycznie określony jest rzeczony wykaz) jest to ta sama informacja, która zawarta była w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który nadal w analizowanym przepisie – w jego obowiązującym kształcie – jest wskazany jako źródło informacji o substancjach bardzo silnie działających i istotnie – w tym aspekcie pozostaje nieaktualny. Od kilku bowiem lat Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie określa wykaz trucizn, czyli substancji bardzo silnie działających (takich jak np.: atropina, adrenalina, misoprostol, pilocarpina, vinblastyna), w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Natomiast ten sam organ publikuje ten wykaz w ramach Farmakopei Polskiej.

Proponowana zmiana przepisu art. 91 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne miała na celu jedynie dostosowanie przedmiotowego przepisu do aktualnej rzeczywistości poprzez uaktualnienie wskazania miejsca usytuowania omawianego wykazu.

– Dlatego też Minister Zdrowia nigdy nie podzieli pokutującego w środowisku techników farmaceutycznych poglądu, że fakt innego, niż wynika to z omawianego przepisu prawa, umiejscowienia wykazu substancji bardzo silnie działających, stanowi dla techników farmaceutycznych podstawę do twierdzenia o zwolnieniu przedstawicieli tego zawodu z zakazu sporządzania i wydawania leków zawierających substancję o takim charakterze – zaznacza Marcin Czech i dodaje, że niezmiennie od 2001 r. istota przepisu art. 91 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne sprowadza się do tego, że technik farmaceutyczny nie może wydawać pacjentom całego spektrum leków zawierających trucizny (poza – jak wyżej wskazano – OTC) i z tego punktu widzenia, to gdzie wykaz tychże trucizn jest określony, należy traktować jako sprawę marginalną (a nie jako aspekt kluczowy w omawianym przepisie).

– Tym bardziej, że wszyscy pracownicy aptek, zarówno farmaceuci, jak i technicy farmaceutyczni doskonale wiedzą gdzie wykaz ten jest określony i jaka jest jego zawartość. Przy czym dotyczy to wszystkich techników farmaceutycznych, tych wykonujących swój zawód w aptekach i tych w punktach aptecznych – zapewnia wiceminister zdrowia. – Innymi słowy, w ocenie Ministra Zdrowia ważny jest zakaz i jego dyspozycja, natomiast brak tożsamości miejsca publikacji wykazu z miejscem określonym w przepisie, jest w kontekście celu jaki legł u podstaw omawianego przepisu – irrelewantne.

Próba twierdzenia, że zakaz nie obowiązuje z powyżej opisanych powodów, wydaje się być daleko posuniętą próbą obejścia zakazu z uwagi na względy nieistotne z punktu widzenia dobra pacjenta.

Z uwagi na pryncypia zdrowia publicznego, wszędzie na świecie postępowanie z trucizną jaką jest np. atropina odbywa się z respektem dla potencjalnych skutków zastosowania tej substancji w sposób nieumiejętny, co można również określić mianem należytej staranności, czy wręcz zwykłą odpowiedzialnością. Marcin Czech zwraca uwagę, że postępowanie z truciznami musi być zawsze podbudowane wiedzą, w związku z czym ze względów ostrożnościowych w całym cywilizowanym świecie kontakt z tego typu substancjami (niezależnie czy w postaci surowca farmaceutycznego, czy w postaci leku) powierza się wyłącznie osobom posiadającym stosowne fachowe kwalifikacje. Tego oczywistego faktu nie neguje się w większości państw wysoko rozwiniętych, a wręcz podnosi się kluczową w tym względzie rolę fachowców, jakimi są farmaceuci.

– Przedstawiciele Izby Gospodarczej Właścicieli Punktów Aptecznych i Aptek oczekują powrotu systemu funkcjonowania aptek jaki obowiązywał wiele lat temu. Aptekarstwo polskie zmierza natomiast ku nowoczesności. Na skutek rozwoju zarówno medycyny, jak i farmacji, przed aptekarstwem postawiono nowe wyzwania. Całościowa opieka nad pacjentem i farmakoterapia, wymagają od placówek ochrony zdrowia (w tym aptek), systematycznego inwestowania w rozwój sił i środków opartych o wiedzę naukową. Żeby sprostać temu wyzwaniu, aptekarstwo polskie nie może się cofać do czasów zamierzchłych (gdy zawód technika farmaceutycznego dominował), a musi prezentować postawę przyszłościową. A ta wymaga coraz większych nakładów wiedzy w związku z postępem naukowym – pisze Marcin Czech.

Wiceminister zdrowia odniósł się też bezpośrednio do informacji, w której przedstawiciele Izby Gospodarczej Punktów Aptecznych i Aptek wskazują na produkty, których obrót w punktach aptecznych będzie rzekomo zakazany ze względu na nowelizacje art. 91 ustawy Prawo farmaceutyczne, demetując rzekome ograniczenia w dostępie do takich leków jak Stodal, Lioton czy Thiocodim w punktach aptecznych.

Źródło: sejm.gov.pl

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Ministerstwo Zdrowia zbiera dane o dyżurach aptek Ministerstwo Zdrowia zbiera dane o dyżurach aptek

Do Naczelnej Izby Aptekarskiej trafiło pismo Ministerstwa Zdrowia z prośbą o przesłanie do Departame...

Technik farmaceutyczny nie jest zawodem zaufania publicznego? Technik farmaceutyczny nie jest zawodem zaufania publicznego?

Zdaniem Ministerstwa Zdrowia, trudno byłoby zakwalifikować zawód technika farmaceutycznego jako zawó...

Rodzice protestują przeciwko Ministerstwu Zdrowia Rodzice protestują przeciwko Ministerstwu Zdrowia

Po ostatniej aktualizacji listy leków refundowanych, preparaty immunosupresyjne podrożały z kilku zł...