Na początku marca posłanka Krystyna Wróblewska skierowała zapytanie do Ministra Zdrowia w sprawie trwających w resorcie prac nad nowelizacją prawa farmaceutycznego. Miałaby ona ograniczyć technikom farmaceutycznym prawo do wydawania wszelkich produktów, które mają w swoim składzie substancje bardzo silnie działające bez względu na postać i dawkę tych substancji.
– Do mojego biura poselskiego zwrócili się przedstawiciele Izby Gospodarczej Punktów Aptecznych i Aptek w sprawie nowelizacji Prawa farmaceutycznego – pisze Krystyna Wróblewska. – W ocenie przedstawicieli Izby nowelizacja Prawa farmaceutycznego niesie ze sobą niebezpieczeństwo utraty dostępu do produktów leczniczych na terenach wiejskich.
Konsekwencją nowych zapisów miałaby być konieczność zatrudnienia w punktach aptecznych magistrów farmacji albo zamykanie punktów aptecznych, gdyż pracujący w nich technik farmaceutyczny nie mógłby wydawać podstawowych produktów leczniczych np. syropu na kaszel Stodal, tabletek przeciwkaszlowych Thiocodin, Lioton żel i wiele innych (czytaj więcej: [b][url=https://mgr.farm/content/technik-farmaceutyczny-nie-wyda-w-aptece-stodalu-thiocodinu-i-liotonu]Technik farmaceutyczny nie wyda w aptece Stodalu, Thiocodinu i Liotonu?[/url][/b]).
Wczoraj Ministerstwo Zdrowia obszernie odpowiedziało na zapytanie posłanki wyjaśniając, że zmiany ustawy – Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą nowelizującą” nie niosą ze sobą niebezpieczeństwa likwidacji punktów aptecznych i utraty dostępu do produktów leczniczych na terenach wiejskich.
– Pomimo wielokrotnie składanych przez resort wyjaśnień przedstawiciele Izby Gospodarczej Punktów Aptecznych i Aptek nadal przedstawiają opinie niezgodne z obowiązującym aktualnym stanem prawnym – stwierdził wiceminister zdrowia Marcin Czech.
Zwraca on uwagę, że przepis art. 91 ust. 1 ustawy nowelizowanej funkcjonuje w niezmienionym brzmieniu od początku istnienia tej ustawy opublikowanej w Dz. U. z 2001 r. Nr 126 poz. 1381. Zatem co najmniej od 17 lat, na podstawie jednego przepisu, technik farmaceutyczny nie jest uprawniony do wydawania z aptek określonych grup leków. Przepis ten, cytowany wprost, stanowi:
[i]„Technik farmaceutyczny, posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, może wykonywać w aptece czynności fachowe polegające na sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z wyjątkiem produktów leczniczych mających w swoim składzie:[/i]
[i]1) substancje bardzo silnie działające określone w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,[/i]
[i]2) substancje odurzające,[/i]
[i]3) substancje psychotropowe grupy I-P oraz II-P[/i]
[i]- określone w odrębnych przepisach.”.[/i]
Projektowana zmiana wprowadzi w pkt 1) zamiast słów: [i]„określone w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”[/i], słowa: [i]„określone w Farmakopei Polskiej”[/i].
– W kontekście zacytowanego brzmienia przepisu nasuwa się naturalne pytanie o to, czym faktycznie są substancje bardzo silnie działające z grupy A (venena – trucizny). Otóż są to substancje, których indeks terapeutyczny jest mały (mała różnica pomiędzy dawką terapeutyczną a dawką śmiertelną). Substancje te nazwę „trucizny” zawdzięczają temu, że nawet mała ich ilość zastosowana ponad dawkę zaleconą, może mieć bardzo negatywne skutki zdrowotne, ze zgonem włącznie w sytuacjach skrajnych. Ta szczególna cecha trucizn obliguje osoby, które mają z nią styczność, do zachowania szczególnej ostrożności zarówno w kontekście właściwego dawkowania, sposobu podawania, łączenia z innymi lekami oraz do udzielenia właściwej i pełnej informacji pacjentowi. Należy pamiętać, że pacjent również musi wyjść z apteki ze świadomością jakiego rodzaju produkt właśnie otrzymał – wyjaśnia Marcin Czech.
W związku ze specyfiką substancji, z jaką mamy do czynienia, uprawnionym do dyspensowania leku zawierającego truciznę czyli substancję bardzo silnie działającą może być wyłącznie wykwalifikowany farmaceuta z prawem wykonywania zawodu.
– W ocenie Ministra Zdrowia i z punktu widzenia realizowanej przez niego polityki zdrowotnej nastawionej na bezpieczeństwo pacjentów, tylko farmaceuta jest przygotowany merytorycznie do operowania takimi substancjami, zarówno w lekach gotowych, jak również w ramach sporządzania leków recepturowych. Niezbędna w tym względzie wiedza jest przekazywana studentom – przyszłym farmaceutom wyłącznie na studiach farmaceutycznych. W ramach kształcenia policealnego techników farmaceutycznych nie jest pozyskiwana wiedza w tym zakresie – zaznacza wiceminister zdrowia. – Stąd też konsekwentnie od wielu lat przez resort zdrowia podtrzymywany jest pogląd, zgodnie z którym leki zawierające trucizny, czyli substancje bardzo silnie działające, mogą być dyspensowane (jak również sporządzane) w aptekach wyłącznie przez farmaceutów z tytułem co najmniej magistra farmacji.
Dlatego też w wydanym na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. z 2009 r. Nr 24, poz. 151, ze zm.) w załączniku nr 1, w którym określono kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych ustalono, że w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się produkty lecznicze posiadające pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz art. 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, z wyjątkiem produktów leczniczych zawierających substancje czynne umieszczone w wykazie A (venena – trucizny) Farmakopei Polskiej, z wyjątkiem tych, którym nadano kategorię dostępności OTC.
– Należy dodać, że w punktach aptecznych – co do zasady – zatrudnieni są tylko technicy farmaceutyczni. Poprzez ograniczenie zezwolenia na obrót w punktach aptecznych substancjami z grupy trucizn pośrednio wskazano, że technik farmaceutyczny nie jest uprawniony do ich dyspensowania. Inaczej mówiąc brak uprawnienia techników do operowania truciznami był przyczyną wprowadzenia zakazu ich obrotu w placówkach zatrudniających prawie wyłącznie techników farmaceutycznych – pisze Marcin Czech. – Należy wszakże poczynić w tym względzie pewne zastrzeżenie, że kierując się postulatami racjonalności działania, minister zdrowia uznaje, że powyższe ograniczenie nie powinno być rozciągane na leki o kategorii dostępności – wydawane bez przepisu lekarza – OTC.
Motywacją dla takiego, a nie innego podejścia do omawianej kwestii, jest dwojakiej natury, i tak:
[list=1]
[*]obecne brzmienie art. 91 ust. 1 pkt 1 ustawy nowelizowanej, tj. fakt, że nie zawiera on wyłączenia dla leków OTC, wynika wyłącznie z faktu, że w czasie kiedy przepis ten powstawał w 2001 r. nie było w obrocie na rynku krajowym leków o tej kategorii dostępności, które zawierałyby trucizny, czyli substancje bardzo silnie działające;
[*]w okresie ostatnich kilkunastu lat na rynku pojawiły się leki zawierające substancje bardzo silnie działające, którym nadano kategorię dostępności OTC. Kilka z nich, wobec faktu posiadania tejże kategorii dostępności, jest powszechnie dostępnych także w tzw. „obrocie pozaaptecznym” czyli sklepach zielarsko-medycznych, sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego i sklepach ogólnodostępnych. Podważa to sens utrzymywania omawianego ograniczenia dla techników farmaceutycznych w aptekach ogólnodostępnych bez baczenia na kontekst i realia rynkowe.
[/list]
– W tym sensie stanowisko Ministra Zdrowia można uznać za głos rozsądku determinowany zmianami, jakie zaszły w prawie i jakie dotknęły realiów rynkowych w czasie przeszło półtorej dekady od czasu ukonstytuowania się przepisów ustawy nowelizowanej – pisze Marcin Czech. – Ukonstytuowanie wykazu w Farmakopei Polskiej jako źródle informacji odnośnie trucizn (czyli substancji bardzo silnie działających) miało jakoby być przedmiotem rzekomego ograniczenia praw, których technicy farmaceutyczni – zgodnie z linią prezentowaną przez Ministra Zdrowia, nie posiadają i nigdy nie posiadali (przynajmniej pod reżimem art. 91 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne).
Wiceminister zdrowia zwraca uwagę, że w tym konkretnym zakresie oczywistym jest, że informacja w Farmakopei Polskiej (w której faktycznie określony jest rzeczony wykaz) jest to ta sama informacja, która zawarta była w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który nadal w analizowanym przepisie – w jego obowiązującym kształcie – jest wskazany jako źródło informacji o substancjach bardzo silnie działających i istotnie – w tym aspekcie pozostaje nieaktualny. Od kilku bowiem lat Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie określa wykaz trucizn, czyli substancji bardzo silnie działających (takich jak np.: atropina, adrenalina, misoprostol, pilocarpina, vinblastyna), w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Natomiast ten sam organ publikuje ten wykaz w ramach Farmakopei Polskiej.
Proponowana zmiana przepisu art. 91 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne miała na celu jedynie dostosowanie przedmiotowego przepisu do aktualnej rzeczywistości poprzez uaktualnienie wskazania miejsca usytuowania omawianego wykazu.
[b]- Dlatego też Minister Zdrowia nigdy nie podzieli pokutującego w środowisku techników farmaceutycznych poglądu, że fakt innego, niż wynika to z omawianego przepisu prawa, umiejscowienia wykazu substancji bardzo silnie działających, stanowi dla techników farmaceutycznych podstawę do twierdzenia o zwolnieniu przedstawicieli tego zawodu z zakazu sporządzania i wydawania leków zawierających substancję o takim charakterze[/b] – zaznacza Marcin Czech i dodaje, że niezmiennie od 2001 r. istota przepisu art. 91 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne sprowadza się do tego, że technik farmaceutyczny nie może wydawać pacjentom całego spektrum leków zawierających trucizny (poza – jak wyżej wskazano – OTC) i z tego punktu widzenia, to gdzie wykaz tychże trucizn jest określony, należy traktować jako sprawę marginalną (a nie jako aspekt kluczowy w omawianym przepisie).
– Tym bardziej, że wszyscy pracownicy aptek, zarówno farmaceuci, jak i technicy farmaceutyczni doskonale wiedzą gdzie wykaz ten jest określony i jaka jest jego zawartość. Przy czym dotyczy to wszystkich techników farmaceutycznych, tych wykonujących swój zawód w aptekach i tych w punktach aptecznych – zapewnia wiceminister zdrowia. – Innymi słowy, w ocenie Ministra Zdrowia ważny jest zakaz i jego dyspozycja, natomiast brak tożsamości miejsca publikacji wykazu z miejscem określonym w przepisie, jest w kontekście celu jaki legł u podstaw omawianego przepisu – irrelewantne.
Próba twierdzenia, że zakaz nie obowiązuje z powyżej opisanych powodów, wydaje się być daleko posuniętą próbą obejścia zakazu z uwagi na względy nieistotne z punktu widzenia dobra pacjenta.
Z uwagi na pryncypia zdrowia publicznego, wszędzie na świecie postępowanie z trucizną jaką jest np. atropina odbywa się z respektem dla potencjalnych skutków zastosowania tej substancji w sposób nieumiejętny, co można również określić mianem należytej staranności, czy wręcz zwykłą odpowiedzialnością. Marcin Czech zwraca uwagę, że postępowanie z truciznami musi być zawsze podbudowane wiedzą, w związku z czym ze względów ostrożnościowych w całym cywilizowanym świecie kontakt z tego typu substancjami (niezależnie czy w postaci surowca farmaceutycznego, czy w postaci leku) powierza się wyłącznie osobom posiadającym stosowne fachowe kwalifikacje. Tego oczywistego faktu nie neguje się w większości państw wysoko rozwiniętych, a wręcz podnosi się kluczową w tym względzie rolę fachowców, jakimi są farmaceuci.
[b]- Przedstawiciele Izby Gospodarczej Właścicieli Punktów Aptecznych i Aptek oczekują powrotu systemu funkcjonowania aptek jaki obowiązywał wiele lat temu. Aptekarstwo polskie zmierza natomiast ku nowoczesności. Na skutek rozwoju zarówno medycyny, jak i farmacji, przed aptekarstwem postawiono nowe wyzwania. Całościowa opieka nad pacjentem i farmakoterapia, wymagają od placówek ochrony zdrowia (w tym aptek), systematycznego inwestowania w rozwój sił i środków opartych o wiedzę naukową. Żeby sprostać temu wyzwaniu, aptekarstwo polskie nie może się cofać do czasów zamierzchłych (gdy zawód technika farmaceutycznego dominował), a musi prezentować postawę przyszłościową. A ta wymaga coraz większych nakładów wiedzy w związku z postępem naukowym – pisze Marcin Czech.[/b]
Wiceminister zdrowia odniósł się też bezpośrednio do informacji, w której przedstawiciele Izby Gospodarczej Punktów Aptecznych i Aptek wskazują na produkty, których obrót w punktach aptecznych będzie rzekomo zakazany ze względu na nowelizacje art. 91 ustawy Prawo farmaceutyczne, demetując rzekome ograniczenia w dostępie do takich leków jak Stodal, Lioton czy Thiocodim w punktach aptecznych.
Źródło: [url=http://www.sejm.gov.pl/sejm8.nsf/InterpelacjaTresc.xsp?key=060B8523&view=6]sejm.gov.pl[/url]
