“Liczna rzesza farmaceutów wydających środek EllaOne z apteki ma ogromne dylematy moralne sprzedając go nastolatkom bez recepty. Odmowa wydania EllaOne jest traktowana jako działanie bezprawne i zagrożona konsekwencjami prawnymi dla aptekarza odmawiającego sprzedaży” – pisała w interpelacji 5448 posłanka PiS – Krystyna Wróblewska. Domagała się w niej również informacji od Ministra Zdrowia dotyczącej działań podjętych przez w celu zmiany statusu z OTC na Rp. środka EllaOne. Posłanka sugerowała również, że zmianie powinny ulec zapisy Rozporządzenia ws. wydawania z apteki produktów leczniczych (Dz.U. 2016 poz. 493 – Załącznik § 5 ust. 2) umożliwiające sprzedaż antykoncepcji nastolatkom bez recepty. O interpelacji pisaliśmy 23 sierpnia.
Ministerstwo Zdrowia udzieliło posłance odpowiedzi 12 września. Wynika z niej, że resort wypracował projekt mający na celu uregulowanie dostępności produktów leczniczych z grupy ATC G03A – hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego, poprzez wprowadzenie zmian w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.). W efekcie powyższych zmian produkt leczniczy „ellaOne” będzie wydawany z przepisu lekarza.
– Nadmieniam ponadto, iż przedmiotowy projekt obecnie znajduje się na etapie konsultacji uwag zgłoszonych podczas konsultacji publicznych – wyjaśnia autor pisma, Marek Tombarkiewicz.
– Projektowane zmiany wynikają z faktu, że przyjęcie przez pacjentkę przedmiotowego produktu leczniczego powinno być poprzedzone wizytą u lekarza ze specjalizacją w zakresie ginekologii, której nieodłącznym elementem jest badanie fizykalne. Ponadto, lekarz, który prowadzi dokumentację medyczną pacjentki posiada wiedzę o częstotliwości przepisywania niniejszych produktów leczniczych, a także o wystąpieniu możliwych działań niepożądanych, czy też możliwej interakcji z innymi lekami – pisze podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia.
Dzięki wprowadzonej regulacji lekarz będzie mógł ocenić, czy zastosowanie leku nie wpłynie negatywnie na stan zdrowia pacjentki, zwłaszcza nieletniej. Ponadto przedmiotowa regulacja ma na celu zapobiec upowszechnianiu stosowania i nieuzasadnionej konsumpcji produktu leczniczego z grupy ATC G03A – hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego.
Art. 4 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi stanowi: „Niniejsza dyrektywa nie wpływa na stosowanie ustawodawstwa krajowego zabraniającego lub ograniczającego sprzedaż bądź stosowanie produktów leczniczych jako środków antykoncepcyjnych lub poronnych. Państwa Członkowskie przedstawią Komisji dane przepisy ustawodawstwa krajowego.”
– Należy zauważyć, że powyższy przepis daje państwom członkowskim prawo do ustanowienia określonych w nim ograniczeń zarówno w odniesieniu do narodowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, jak również pozwoleń wydawanych przez Komisję Europejską, co wynika z art. 13 ust. 1 Rozporządzenia (WE) Nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków w brzmieniu: „Bez uszczerbku dla art. 4 ust. 4 i 5 dyrektywy 2001/83/WE pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem jest ważne na obszarze całej Wspólnoty” – zauważa Tombarkiewicz.
Źródło: ŁW / Biuro Poselskie Krystyny Wróblewskiej
