– Celem projektowanej zmiany jest doprecyzowanie i aktualizacja obowiązujących przepisów związanych z oznakowaniem opakowania produktu leczniczego i treścią ulotki, w świetle wymagań określonych w art. 54a ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – czytamy w uzasadnieniu projektu
Resort wskazuje, że doprecyzowano i zaktualizowano w nim przepisy dotychczasowego rozporządzenia w celu wyeliminowania pojawiających się wątpliwości interpretacyjnych, poprawiono ujawnione nieścisłości w sformułowaniach wynikające z nieprecyzyjnego tłumaczenia przepisów dyrektywy 2001/83/WE, zaktualizowano zgodnie z obowiązującymi standardami stosowanymi w typografii zapisy dotyczące skali, w której wyrażana jest wymagana wielkość czcionki stosowanej w ulotkach dla pacjenta i na opakowaniach produktów leczniczych.
– W projektowanych przepisach doprecyzowano, że nie tylko treść ulotki, ale również oznakowanie opakowania produktu nie może zawierać elementów promocyjnych, ani podawać właściwości czy wskazań do stosowania, które nie są zawarte w Charakterystyce Produktu leczniczego, oraz nie może zachęcać do nieuzasadnionego wskazaniami stosowania produktu leczniczego – czytamy w uzasadnieniu.
W projekcie doprecyzowano i zaktualizowano przepisy dotychczasowego rozporządzenia w celu wyeliminowania pojawiających się wątpliwości interpretacyjnych, poprawiono nieścisłości w sformułowaniach wynikające z nieprecyzyjnego tłumaczenia przepisów unijnej dyrektywy, a także wprowadzono możliwość zamieszczania skrótów „EXP (termin ważności) oraz „Lot” (numer serii) na opakowaniach zewnętrznych produktów leczniczych.
Taka zmiana ma wpłynąć pozytywnie na pozycję odpowiedzialnych, przede wszystkim ze względu na ewentualne obniżenie kosztów produkcji opakowań w wyniku wprowadzenia możliwości zamieszczania skrótów EXP i Lot oraz zwiększenie tym samym powierzchni do wykorzystania na opakowaniach zewnętrznych produktów leczniczych. Obecnie skróty te mogą być używane wyłącznie na opakowaniu bezpośrednim.
Źródło: [url=https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12312802/katalog/12516694#12516694]RCL[/url]
