W połowie stycznia do ministerstwa zdrowia wpłynęła interpelacja posła Adama Andruszkiewicza, który prosił resort o odniesienie się do apelu środowiska w sprawie podobnych opakowań i nazw leków na odmienne schorzenia (czytaj więcej: [b][url=https://mgr.farm/content/posel-pyta-o-problem-podobnych-opakowan-lekow]Poseł pyta o problem podobnych opakowań leków[/url][/b]).
W odpowiedzi na interpelację, Marcin Czech (podsekretarz stanu w ministerstwie zdrowia) wskazuje, że przepis art. 26 ust. 2 ustawy z dnia z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2017 r. poz. 2211) stanowi, że minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki oraz zakres dostępności treści ulotki w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących, uwzględniając w szczególności specjalne wymagania dotyczące właściwego stosowania produktów leczniczych, w tym produktów radiofarmaceutycznych, produktów leczniczych homeopatycznych oraz tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych.
Minister Czech zwraca też uwagę, że aktualnie obowiązują przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki (Dz.U. z 2015 r. poz. 1109). Przepisy tego rozporządzenia wdrażają postanowienia dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69, z późn. zm.). Przedmiotowe przepisy regulują zakres przedmiotowy informacji jakie muszą być obecne na opakowaniu leku. Pierwszeństwo mają informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
– Przedstawiając problem podobieństwa opakowań leków środowisko farmaceutów wskazało na konieczność podjęcia inicjatywy legislacyjnej, której efektem byłoby powstanie wytycznych dotyczących tworzenia opakowań leków (wydawanych z przepisu lekarza) minimalizujących ryzyko ich wzajemnego pomylenia i w jasny sposób identyfikujących przynależność do określonego wykazu – wyjaśnia przedstawiciel ministerstwa zdrowia. – Rozwiązanie takie ułatwiłoby pracę farmaceutów i techników farmaceutycznych oraz zmniejszyłoby ryzyko niewłaściwego wydania leku pacjentowi. Jednocześnie ułatwiłoby również ich stosowanie przez pacjentów, którzy nierzadko przyjmując kilka leków, również mają problemy z ich odróżnieniem.
Zdaniem wiceministra Czecha postulat odnośnie podjęcia kroków minimalizujących ryzyko pomyłek podczas wydawania leków pacjentom jest jak najbardziej słuszny. Każde działanie sprzyjające poprawie bezpieczeństwa pacjentów zasługuje na uznanie.
– Niemniej przedstawiony przez farmaceutów sposób rozwiązania przedmiotowego problemu wydaje się być dyskusyjny – uważa Marcin Czech. – Sposób oznakowania opakowań zaproponowany przez środowisko farmaceutyczne można uznać za zawodny ponieważ w zdecydowanej większości rozwiązanie w zaproponowanym kształcie nie zmieniłoby różnorodności opakowań leków, co nie wpłynęłoby na zmniejszenie ilości pomyłek przy wydawaniu leków.
Marcin Czech jednocześnie zaznacza, że zasadnym jest całkowite odstąpienie od tendencji polegającej na uzależnianiu wyglądu opakowań zewnętrznych od logo lub znaku firmowego producenta.
– Walka marketingowa o przywiązanie pacjenta do marki w przypadku tak specyficznych produktów jakim są leki, jest zupełnie pozbawiona uzasadnienia merytorycznego – uważa wiceminister zdrowia.
Źródło: [url=http://www.sejm.gov.pl/Sejm8.nsf/InterpelacjaTresc.xsp?key=36E351C1&view=6]sejm.gov.pl[/url]
