REKLAMA
pon. 15 kwietnia 2024, 12:33

MZ: Ustawę refundacyjną czekają zmiany

Wiceminister zdrowia, Maciej Miłkowski potwierdził, że trwają prace nad nowelizacją ustawy refundacyjnej. Zmiany, jakie przygotowuje resort zdrowia mają objąć minimalne deklaracje dostaw, które przekładane są we wnioskach refundacyjnych. Wiceminister podkreśla, że obecne przepisy rodzą wiele trudności interpretacyjnych. Przekłada się to na nierealizowanie deklaracji dostaw przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne.

MZ: Ustawę refundacyjną czekają zmiany (fot.shutterstock.com)
MZ: Ustawę refundacyjną czekają zmiany (fot.shutterstock.com)

Maciej Miłkowski w komunikacie przedstawionym na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia potwierdził, że ustawę refundacyjną czekają zmiany. Przedstawiciel resortu zdrowia przypomina, że: 

– Zgodnie z art. 25 pkt 4 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826, z późn. zm., dalej jako „ustawa o refundacji”), Wnioskodawcy przedkładając wnioski o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto, zobowiązani są do zadeklarowania określonych wielkości dostaw.

Maciej Miłkowski wskazuje jednak, że jest świadomy trudności interpretacyjnych przepisów wprowadzonych przez Dużą Nowelizację Ustawy Refundacyjnej. Problemy te przekładają się na brak możliwości wypełnienia przez podmioty odpowiedzialne deklaracji dostaw, które przedstawiają we wnioskach refundacyjnych. 

Jak interpretować ustawę refundacyjną?

W związku z pojawiającymi się problemami w wypełnianiu zapisów ustawy refundacyjnej, Maciej Miłkowski w komunikacie, przedstawia prawidłowy tok postępowania: 

  1. w przypadku wnioskowania o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto nowego leku będącego jedynym produktem refundowanym w danym wskazaniu (wnioski dotyczące nowych terapii lub nowych wskazań refundacyjnych, tzw. wnioski agencyjne) minimalna roczna wielkość dostaw powinna pokrywać zapotrzebowanie na pełny rok ciągłego leczenia uwzględniając 110% szacowanej rocznej populacji na podstawie danych z analiz HTA. Przy czym, w przypadku gdy w dniu złożenia wniosku, wnioskowany lek w danym wskazaniu znajduje się na wykazie refundacyjnym (wniosek kontynuacyjny, jedyny lek z daną substancją czynną w danym wskazaniu), minimalna roczna wielkość dostaw wynosi nie mniej niż 110% liczby zrefundowanych opakowań danego nr GTIN w danym wskazaniu w zakończonym poprzednim roku kalendarzowym (wg najnowszych dostępnych danych sprawozdawczych; 
  2. w przypadku wniosku o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto produktu leczniczego, dla którego jest refundowany przynajmniej jeden odpowiednik w danej dawce w danym wskazaniu, minimalna roczna wielkość deklarowanych dostaw określona jest wzorem: 

gdzie poszczególne symbole oznaczają: x – minimalną deklarowaną roczną liczbę opakowań wnioskowanego leku, Sddd – ilość zrefundowanych DDD substancji w danej dawce w grupie limitowej w ubiegłym roku, L – liczbę leków w danej dawce w grupie limitowej na dzień składania wniosku, n – liczbę leków w danej dawce, o których refundację wnioskuje wnioskodawca, Lddd – liczbę DDD w opakowaniu wnioskowanego leku.  

Niektóre dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny mogą mieć charakter szacunkowy

Minister Zdrowia przypomina, że podmiot odpowiedzialny składający wniosek refundacyjny jest zobowiązany do wskazania: 

  • minimalnej wielkości rocznych dostaw zgodnie z zapisami ustawy refundacyjnej; 
  • liczby zrefundowanych opakowań danego nr GTIN w danym wskazaniu w zakończonym poprzednim roku kalendarzowym; 
  • własnych możliwości logistyczno-produkcyjnych; 

Jednocześnie, Maciej Miłkowski podkreśla, że jest świadomy braku dostępności do niektórych danych niezbędnych do wykonania prawidłowych wyliczeń. W związku z tym podkreśla, że przeprowadzone przez wnioskodawcę wyliczenia powinny być wykonane z jego najlepsza wiedzą. Wskazuje także, że mogą one mieć charakter szacunkowy. 

Powyższy obowiązek nie znajduje zastosowania w przypadku przetargów centralnych. Mogą być one ogłaszane przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia lub Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia. Ich celem jest wyłonienie w konkursie przetargowym dostawcy leków dla określonej populacji chorych w danym wskazaniu refundacyjnym. 

Ustawę refundacyjną należy interpretować całościowo 

Podsumowując, Maciej Miłkowski wskazuje, że ustawę refundacyjną należy interpretować całościowo. Przypomina ponadto, że jej nadrzędnym celem jest zapewnienie bezpieczeństwa lekowego. Ma się to odbywać, m.in. poprzez zapewnienie niezbędnych dostaw leków. 

Celem nie jest zatem ograniczanie konkurencyjności rynku leków refundowanych czy ograniczenie partycypacji w systemie refundacyjnym niektórych Wnioskodawców – podkreśla Maciej Miłkowski. 

Minister Zdrowia przypomina, że resort akceptując dany wniosek refundacyjny, określa również akceptowalną wielkość dostaw danego produktu leczniczego. 

Źródło: MZ/ MB

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]