Magazyn mgr.farm

NIA apeluje do dyrektorów szpitali o priorytetowe potraktowanie dyrektywy fałszywkowej

7 listopada 2018 07:49

Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej, Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, zwraca się z prośbą do dyrektorów szpitali o nadanie priorytetowego znaczenia wszystkim działaniom dostosowującym je do wymogów dyrektywy fałszywkowej oraz zapewnienie kierownikowi apteki szpitalnej/działu farmacji szpitalnej sprzętu, oprogramowania oraz zasobów osobowych gwarantujących realizację obowiązków nałożonych rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2016/1614.

Apteki szpitalne i działy farmacji szpitalnej nie będą mogły wydawać na oddziały leków z zabezpieczeniami, jeżeli nie będą w stanie zweryfikować i wycofać niepowtarzalnych identyfikatorów. (fot. Shutterstock)

– Kluczowym środkiem w zakresie przeciwdziałania fałszowaniu produktów leczniczych w UE i ochrony legalnego łańcucha dystrybucji tych produktów jest kompleksowy system weryfikacji wprowadzony dyrektywą w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych – pisze Naczelna Izba Aptekarska w komunikacie opublikowanym na swojej stronie internetowej. – Kompleksowa weryfikacja to system uwierzytelniania leków obejmujący obowiązkowe zabezpieczenia i bazy, w których przechowuje się informacje o każdym opakowaniu jednostkowym.

Nowe przepisy zaczną obowiązywać w UE i EOG z dniem 9 lutego 2019 r.

Od tego dnia leki na receptę wprowadzane na rynek UE będą musiały posiadać niepowtarzalny identyfikator oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania zgodnie z wymogami określonymi w dyrektywie w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych oraz w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2016/1614. System baz, który jest obecnie tworzony przez zainteresowane podmioty i który składa się z europejskiego systemu centralnego i krajowych baz danych, również będzie musiał zacząć działać najpóźniej od dnia 9 lutego 2019 r. Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, producenci, hurtownicy i podmioty dostarczające produkty lecznicze ludności (w tym szpitale) będą musieli badać leki w różnych punktach łańcucha dystrybucji w celu wprowadzenia do bazy, weryfikacji autentyczności oraz wycofania z bazy w momencie ich wydania.

Apteki szpitalne i działy farmacji szpitalnej odgrywają istotną rolę w weryfikacji autentyczności produktów leczniczych dostarczanych pacjentom.

Po otrzymaniu leków podmioty te muszą sprawdzić zabezpieczenia i wycofać jego niepowtarzalny identyfikator. Weryfikacja zabezpieczeń i wycofywanie niepowtarzalnych identyfikatorów będą wymagały zakupu skanerów do odczytu niepowtarzalnego identyfikatora oraz aktualizacji oprogramowania służącego łączeniu się z systemem baz. W związku z dużą ilością leków, jakimi obracają apteki szpitalne, od dnia 9 lutego 2019 r. będą one również musiały być w stanie szybko i skutecznie sprawdzać opakowania jednostkowe.

Apteki szpitalne i działy farmacji szpitalnej nie będą mogły wydawać na oddziały leków z zabezpieczeniami, jeżeli nie będą w stanie zweryfikować i wycofać niepowtarzalnych identyfikatorów i muszą przewidzieć wystarczającą ilość czasu na przygotowanie się do dnia 9 lutego 2019 r.

Obowiązek podłączenia do systemu baz szpitali i funkcjonujących w nim aptek i działów farmacji szpitalnej poszczególnych krajów członkowskich Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków wynika wprost z dyrektywy unijnej 2011/62/EU tzw. Dyrektywy fałszywkowej i implementującej ją do polskiego prawa ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z dnia 8 stycznia 2015 r.) oraz aktów wykonawczych do dyrektywy.

– W związku z powyższym prezes NRA Elżbieta Piotrowska-Rutkowska zwraca się z prośbą o nadanie priorytetowego znaczenia wszystkim działaniom dostosowującym Państwa szpital do wymogów dyrektywy fałszywkowej oraz zapewnienie kierownikowi apteki szpitalnej/działu farmacji szpitalnej sprzętu, oprogramowania oraz zasobów osobowych gwarantujących realizację obowiązków nałożonych rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2016/1614 – czytamy na stronie Naczelnej Izby Aptekarskiej

Źródło: NIA[/url]

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

In vitro: 3000 dzieci urodzonych dzięki rządowemu programowi In vitro: 3000 dzieci urodzonych dzięki rządowemu programowi

1 lipca 2013 r. po raz pierwszy w historii polskiej medycyny zabiegi in vitro zaczęły być finansowan...

Farmaceutka przebijała prezerwatywy Farmaceutka przebijała prezerwatywy

Na nietypowy pomysł wpadła jedna z rosyjskich farmaceutek w trakcie trwających obecnie mistrzostw św...

„Polskie apteki na zakręcie – od 1 do 51 procent – nagranie posiedzenia Zespołu… „Polskie apteki na zakręcie – od 1 do 51 procent – nagranie posiedzenia Zespołu…

Dzisiaj w godzinach przedpołudniowych odbyło się posiedzenie Parlamentarnego Zespołu na rzecz Wspier...