Amerykańska Agencja Żywności i leków (FDA) przyjęła złożony przez firmę AstraZeneca wniosek o wydanie dodatkowej licencji na leki biologiczne (sBLA) dla samodzielnego podawania szczepionki FluMist Quadrivalent (w Europie pod nazwą Fluenz Tetra). Firma spodziewa się decyzji w pierwszym kwartale przyszłego roku i planuje wprowadzić produkt na sezon grypowy 2024-2025.
Bezigłowa szczepionka, zatwierdzona już dla pacjentów w wieku od 2 do 49 lat, mogłaby być samodzielnie podawana przez osoby w wieku od 18 do 49 lat. Dorośli mogliby również podawać FluMist dzieciom w wieku od 2 do 17 lat. Obecnie robić to mogą wyłącznie pracownicy służby zdrowia do podawania sprayu.
Od czasu zatwierdzenia przez FDA w 2003 roku FluMist pozostaje jedyną dostępną na rynku szczepionką donosową przeciwko grypie na rynku amerykańskim. Dlaczego więc teraz, po 20 latach firma chce, by pacjenci samodzielnie podawali sobie lek?
Lisa Glasser, szefowa działu medycznego AZ w USA ds. szczepionek i terapii immunologicznych, powiedziała w jednym z wywiadów, że wraz ze spadkiem liczby szczepień przeciw grypie w czasie pandemii COVID-19, firma dostrzegła szansę na przyciągnięcie potencjalnych użytkowników.
– Postrzegaliśmy to jako okazję do zapewnienia ludziom wygodnego dostępu do szczepionki przeciw grypie – powiedziała Glasser. – Rzeczywiście pandemia przysporzyła nam wielu trudności, ale także wielu okazji do uświadomienia sobie, że ludzie naprawdę potrafią o siebie zadbać. Mogą na przykład przetestować się na obecność COVID-19, za pomocą wymazu z nosa.
W przypadku zatwierdzenia przez FDA, FluMist stanie się dostępny za pośrednictwem internetowego systemu zamówień aptek. Szczepionka będzie wysyłana do domu pacjenta w opakowaniach o kontrolowanej temperaturze.
Szczepionkowa sinusoisa
Mimo że CDC zaleca szczepienia przeciwko grypie sezonowej wszystkim osobom w wieku powyżej 6 miesięcy, mniej niż połowa populacji USA przestrzega tych zaleceń. Na obszarach wiejskich w sezonie grypowym 2021–2022 nie zaszczepiła się nawet jedna trzecia dorosłych.
Astra Zeneca spodziewa się, że szczepionka do samodzielnego podawania zyska użytkowników, którzy obecnie przyjmują szczepionki przeciw grypie i będą zainteresowani wygodą takiego rozwiązania. Firma ma też nadzieję, że na dłuższą metę przyciągnie to również nowe osoby do szczepień przeciwko grypie i zwiększy ogólny poziom ich stosowania.
Firma w ostatnim czasie miała trudności ze sprzedażą FluMist. W 2015 roku osiągnęła ona poziom 288 milionów dolarów., zanim CDC zaleciło niestosowanie jej w sezonie grypowym 2016–2017. W 2017 roku sprzedaż osiągnęła najniższy poziom wyniosła 78 mln USD, ponieważ firma miała trudności z wytwarzaniem produktu na skalę masową po zmianie przez Światową Organizację Zdrowia wytycznych dotyczących produkcji szczepionek przeciw grypie.
Pandemia spowodowała ponowny wzrost sprzedaży, która w 2020 r. osiągnęła 295 mln dolarów. W ubiegłym roku firma odnotowała przychody z FluMist na poziomie 175 mln dolarów, z czego 151 mln dolarów w Europie.
Źródło: ŁW/FiercePharma
