W ostatnich badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększoną śmiertelność podczas stosowania produktu Levact® (bendamustyna) w niezatwierdzonych terapiach skojarzonych lub poza zatwierdzonymi wskazaniami. Działanie toksyczne prowadzące do zgonu było spowodowane głównie zakażeniami (oportunistycznymi), ale zgłoszono również śmiertelne przypadki związane z toksycznym wpływem na serce, układ nerwowy i oddechowy.
– Istnieje możliwość wystąpienia błędnego podania produktu leczniczego, biorąc pod uwagę wyższe stężenie w ml w porównaniu z innymi dopuszczonymi produktami bendamustyny (10 razy wyższe stężenie na ml) w poszczególnych krajach – czytamy w komunikacie udostępnionym przez URPL.
Podczas rozcieńczania chlorowodorku bendamustyny 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, lekarz powinien przestrzegać następujących kroków.
- Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji rozcieńczyć 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań, a następnie podać w infuzji dożylnej.
- Należy stosować technikę aseptyczną. Stosując technikę aseptyczną należy pobrać z fiolki produktu Bendamustine Accord, 25 mg/ml, objętość potrzebną do uzyskania wymaganej dawki.
- Całkowitą zalecaną dawkę produktu Bendamustine Accord, 25 mg/ml należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu, aby uzyskać końcową objętość około 500 ml.
– Podczas rozcieńczania produktu należy zauważyć, że stężenie (25 mg/ml) bendamustyny w produkcie Bendamustine Accord jest wyższe niż w zwykłych koncentratach bendamustyny, otrzymywanych w wyniku rekonstytucji produktów leczniczych zawierających bendamustynę w proszku. Błąd w tym rozcieńczeniu może prowadzić do błędnego podania produktu leczniczego – czytamy w komunikacie.
Odnotowano przypadki zgonów
Podczas stosowania produktu Levact® (bendamustyna) wystąpiły poważne i prowadzące do śmierci zakażenia, w tym zakażenia bakteryjne (posocznica, zapalenie płuc) i zakażenia oportunistyczne, takie jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (PJP), wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV – łac. Varicella zoster virus) oraz wirus cytomegalii (CMV – łac. Cytomegalovirus).
Nastąpiła również reaktywacja zapalenia wątroby typu B u pacjentów będących przewlekłymi nosicielami tego wirusa. W niektórych przypadkach doszło do ostrej niewydolności wątroby lub zgonu.
Leczenie bendamustyną może powodować przedłużoną limfocytopenię (<600 komórek/μl) i niską liczbę limfocytów T CD4+ (limfocyty T pomocnicze) (<200 komórek/μl), która może utrzymywać się przez co najmniej 7–9 miesięcy po zakończeniu leczenia, zwłaszcza gdy bendamustyna jest łączona z rytuksymabem. Pacjenci z limfopenią i niską liczbą limfocytów T CD4+ po leczeniu bendamustyną są bardziej podatni na zakażenia (oportunistyczne).
Więcej informacji w poniższym komunikacie.
Źródło: ŁW/URPL
