W związku z opublikowanymi informacjami dotyczącymi możliwego zaangażowania śledczych w proceder nielegalnego wywozu leków, NIK przypomina wnioski, które zostały zawarte w jego raporcie dotyczącym funkcjonowania Inspekcji Farmaceutycznej, który został opublikowany w marcu 2016.

Z raportu NIK wynika, że dostępność leków dla pacjentów nie była odpowiednio monitorowana, a szczególnie mało skuteczne było przeciwdziałanie niekontrolowanemu wywozowi leków za granicę w ramach tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji. Skuteczność nowych przepisów, które miały zahamować ten proceder, wymaga stałego nadzoru, zwłaszcza że do zakończenia kontroli wciąż nie udało się zagwarantować pacjentom niezakłóconego dostępu do leków ratujących zdrowie lub życie. Przeciwdziałanie nielegalnemu obrotowi produktami leczniczymi wymagać będzie – zdaniem NIK – wzmocnienia współpracy między Inspekcją Farmaceutyczną a organami kontroli skarbowej.

Organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej rzetelnie – zwłaszcza przy uwzględnieniu niewystarczającej w odniesieniu do zakresu zadań obsady kadrowej – wywiązywały się z zadań dotyczących udzielania zezwoleń na prowadzenie aptek lub hurtowni farmaceutycznych oraz ewidencjonowania tych podmiotów. Prowadzone rejestry były kompletne, aktualne i dostępne w formie elektronicznej. W ramach swoich kompetencji Inspekcja podejmowała także – na ogół prawidłowo – działania nadzorcze wobec podmiotów naruszających porządek prawny na rynku farmaceutycznym. Jednak działania te były niewspółmierne do skali nieprawidłowości oraz wielkości rynku farmaceutycznego.

W kontrolowanym okresie liczba placówek podlegających nadzorowi Inspekcji rosła, a obsada kadrowa Inspekcji malała – w ogólnym rozrachunku nieznacznie, jednak ubytki nawet pojedynczych pracowników przy nielicznej obsadzie kadrowej Inspektoratów znacząco wpływały na pracę całej Inspekcji. Przeciętna liczba placówek nadzorowanych przez jednego inspektora farmaceutycznego, zatrudnionego w wojewódzkich inspektoratach farmaceutycznych w 2015 r. wzrosła ze 118 (2012 r.) do 134. Alarmująca sytuacja wystąpiła w Inspektoratach w Szczecinie oraz Gorzowie Wlkp., w których na koniec 2015 r. stan zatrudnienia inspektorów farmaceutycznych zmniejszył się do trzech osób, a liczba placówek nadzorowanych przez jednego inspektora wynosiła odpowiednio 250 i 158.

Źródłem kłopotów z pozyskiwaniem pracowników przez Inspektoraty była przede wszystkim niekorzystna relacja między wymaganiami stawianymi kandydatom (identyczne jak dla kierownika apteki), a oferowanymi warunkami zatrudnienia, zwłaszcza w stosunku do rynkowych ofert dla farmaceutów (średnie wynagrodzenie inspektora farmaceutycznego mieściło się w granicach 3,4 – 4,4 tys. zł brutto, podczas gdy mediana wynagrodzeń kierownika apteki ogólnodostępnej wynosiła 6,6 tys. zł brutto). W efekcie były Inspektoraty, w których pomimo wielokrotnie ogłaszanych konkursów nie zgłosił się żaden kandydat (np. zachodniopomorski, dolnośląski). Jedynie Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny ocenił stan zatrudnienia jako wystarczający (stan na koniec 2015 r.).

Brak odpowiednich regulacji prawnych bądź ich niejednoznaczność, a także niejednolitość postępowania Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych sprawiały, że nadzór organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nad obrotem produktami leczniczymi był nieskuteczny. Szczególnie nieskuteczne było przeciwdziałanie nielegalnym praktykom uczestników rynku farmaceutycznego w zakresie niekontrolowanego wywozu za granicę leków refundowanych, głównie ratujących zdrowie i życie pacjenta (m.in. insulin, leków przeciwastmatycznych, przeciwzakrzepowych i onkologicznych) w ramach tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji.

Niekontrolowanemu wywozowi leków refundowanych poza granice Polski mogło sprzyjać stanowisko Ministerstwa Zdrowia o braku obowiązku stosowania w obrocie produktami leczniczymi z zagranicą marż i cen urzędowych, określonych w ustawie refundacyjnej.

NIK, podobnie jak Biuro Analiz Sejmowych, uznała za niezasadne stanowisko Ministerstwa Zdrowia o braku obowiązku stosowania w obrocie produktami leczniczymi z zagranicą marż i cen urzędowych, określonych w ustawie refundacyjnej.

Wyniki kontroli wskazują, że dostępność leków ratujących zdrowie lub życie, na polskim rynku nie była monitorowana w sposób, który dostarczałby rzetelnych informacji na temat faktycznej skali niedoborów i pozwalał precyzyjnie identyfikować ich przyczyny (Od 1 stycznia 2017 r. obowiązki dotyczące monitorowania dostępności leków będą realizowane poprzez Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi). Także podmioty zaangażowane w odwrócony łańcuch dystrybucji nie były objęte wystarczająco skutecznym nadzorem, który pozwoliłby przeciwdziałać nielegalnym praktykom.

Inspekcja Farmaceutyczna nieskutecznie przeciwdziałała naruszaniu przepisów antykoncentracyjnych. W wyniku rozrostu sieci aptek w pięciu województwach (z ośmiu skontrolowanych) przekroczony został 1 proc. limit liczby aptek ogólnodostępnych, prowadzonych na terenie danego województwa przez jednego przedsiębiorcę lub podmioty przez niego kontrolowane (łącznie o 33 apteki: w woj. dolnośląskim o 1 aptekę ogólnodostępną, w woj. kujawsko-pomorskim o 10 aptek, w woj. lubuskim o 10 aptek, w łódzkim o 2 apteki oraz w śląskim o 10 aptek).

Do przekroczenia limitu doszło w wyniku łączenia się podmiotów, przejęcia udzielonych już zezwoleń oraz dokonanych przez Inspekcję zmian zezwoleń (zmiana podmiotu, któremu udzielono zezwolenie). Chociaż stanowisko Ministerstwa Zdrowia od 2004 r. jednoznacznie rozstrzyga, że naruszenie zakazu antykoncentracyjnego może stanowić przesłankę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie aptek, to Inspekcja Farmaceutyczna działała w tej sprawie niejednolicie. Część Wojewódzkich Inspektorów wskazywała, że nie istnieją podstawy do odmowy zmiany lub cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki jeśli liczba aptek prowadzonych przez dany podmiot przekroczy wyznaczony próg. Z kolei z uwagi na niejednoznaczność przepisów i dalsze możliwe naruszenia zakazów antykoncentracyjnych część Wojewódzkich Inspektorów wstrzymała się ze zmianą zezwoleń.

W znikomym stopniu nadzorem objęto placówki obrotu pozaaptecznego, takie jak sklepy ogólnodostępne, stacje benzynowe itp., oferujące produkty lecznicze dostępne bez recepty. Inspekcja Farmaceutyczna nie dysponuje danymi o liczbie takich obiektów, gdyż sklepy ogólnodostępne nie mają obowiązku zgłaszania, ani uzyskiwania zezwoleń Inspekcji na sprzedaż tego typu farmaceutyków. Poza nielicznymi przypadkami Inspekcja Farmaceutyczna nie miała więc informacji, czy produkty lecznicze są prawidłowo przechowywane oraz czy pozostają zabezpieczone przed dostępem dzieci. Tymczasem nieograniczony dostęp do leków sprzedawanych bez recepty oraz ich nieprawidłowe przechowywanie może powodować zagrożenie zdrowia lub życia osób, traktujących produkty lecznicze jak każdy inny towar.

W ośmiu krajach z dziewięciu, których Najwyższe Organy Kontroli odpowiedziały na zapytanie NIK, sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza poza aptekami jest całkowicie zakazana (Austria, Estonia, Finlandia, Litwa, Łotwa, Malta, Niemcy, Słowenia). Niektóre z tych leków dostępne są w sieci pozaaptecznej na Węgrzech.

W ocenie NIK kluczowym warunkiem prawidłowego funkcjonowania rynku farmaceutycznego jest zapewnienie skutecznego nadzoru nad tym rynkiem. Dlatego w związku z wynikami kontroli, Najwyższa Izba Kontroli wskazuje potrzebę zmian w obowiązujących przepisach prawa oraz w sposobie funkcjonowania nadzoru nad rynkiem farmaceutycznym.

Aby ograniczyć niekontrolowany wywóz z kraju leków refundowanych oraz zapewnić pacjentom ich niezakłócony dostęp, Minister Zdrowia oraz Inspekcja Farmaceutyczna powinni zadbać o skuteczne stosowanie mechanizmów przeciwdziałających tym zjawiskom, wprowadzonych w znowelizowanym Prawie Farmaceutycznym.

Niezbędne jest także wzmocnienie nadzoru nad obrotem lekami w obrocie pozaaptecznym oraz weryfikacja przez Ministra Zdrowia listy produktów leczniczych dopuszczonych do sprzedaży w placówkach pozaaptecznych przede wszystkim z uwagi na negatywne konsekwencje, jakie mogą wynikać z braku skutecznej kontroli nad warunkami przechowywania i jakością leków w tych placówkach oraz ich zbyt dużej dostępności.

Jednocześnie NIK wskazuje, że prawidłowa realizacja zadań oraz skuteczny nadzór nad obrotem produktami leczniczymi wymagają zdecydowanego wzmocnienia kadrowego Inspekcji Farmaceutycznej.

Źródło: NIK