Jedną z prelegentek X Międzynarodowej Konferencji Naukowo-Szkoleniowej „Aktualne Zagrożenia dla zdrowia związane z przestępczością farmaceutyczną: edukacja i walka ze sfałszowanymi lekami, suplementami diety, kosmetykami i dopingiem” była mgr farm. Agnieszka Kalicka. Farmaceutka z Zakładu Bioanalizy i Analizy Leków WUM opowiedziała m.in. co wpływa na jakość leków.
Od czego zależy niska jakość leków?
Prawidłowa jakość produktu leczniczego wiąże się z szeregiem kwestii. Począwszy od jakości składników leku (substancji aktywnych i pomocniczych), a skończywszy na postaci preparatu. Farmaceutka podkreśliła, że jakość leku ma duże znaczenie dla pacjenta — zarówno w kontekście profilu bezpieczeństwa, jak i efektywności terapii. Dlatego też kontrola jakości musi obejmować cały proces powstawania produktów leczniczych. Wytyczne farmakopealne dotyczą jednakowo firm farmaceutycznych, jak i farmaceutów odpowiedzialnych za przygotowywanie leków aptecznych i recepturowych. Owe wytyczne odnoszą się do badań, które należy wykonać na określonych etapach produkcji, aby lek spełniał określone normy jakościowe. Sfałszowane produkty lecznicze nie podlegają żadnym badaniom.
– W nielegalnych fabrykach mieszanie substancji aktywnych i pomocniczych odbywa się w betoniarkach. Efektem tego jest produkt, który nie ma odpowiedniej ilości substancji czynnej. Przeważnie jest jej za mało, ale są sytuacje, w których jest jej za dużo. Jest to szczególnie niebezpieczne w przypadku składników o silnym działaniu psychoaktywnym — wyjaśniła mgr Agnieszka Kalicka.
Nie jest o jedyny powód, dla którego podrabiane farmaceutyki charakteryzuje niska jakość. Prelegentka wspomniała, że w wielu sfałszowanych lekach wykrywa się różnorodne zanieczyszczenia.
– Najprawdopodobniej są konsekwencją niedostatecznego czyszczenia linii produkcyjnej pomiędzy seriami różnych preparatów — dodała prowadząca.
Ponadto farmaceutka dodała, iż niska jakość leków z czarnego rynku jest rezultatem szeregu innych czynników:
- Brak odpowiednich kwalifikacji osób odpowiedzialnych za proces produkcji.
- Złe warunki wytwarzania, które nie spełniają norm i naruszają zasady GMP.
- Niewłaściwe przechowywanie i transportowanie wyprodukowanych preparatów.
Znaki rozpoznawcze sfałszowanych leków
Mgr farm. Agnieszka Kalicka zwróciła uwagę, że podrabiane produkty lecznicze odznaczają się różnorodnymi typami wad. Z jednej strony są to wspomniane już leki o nieprawidłowym składzie – począwszy od braku wszelkich substancji czynnych, przez obecność niewłaściwej substancji, a skończywszy na prawidłowym składniku lecz w nieodpowiedniej ilości. Z drugiej strony można natrafić na leki o prawidłowym składzie, ale z podrobiony opakowaniem oraz preparaty o wysokim stopniu zanieczyszczeń.
Najliczniejszą grupę sfałszowanych leków stanowią produkty o nieprawidłowym składzie. Warto dodać, że ponad 1/3 podrabianych produktów leczniczych to preparaty pozbawione substancji aktywnych.
„Trendy” w fałszowaniu leków
W dalszej części wykładu farmaceutka zaprezentowała wyniki analiz najczęściej fałszowanych leków. Zestawienie rozpoczęło się od inhibitorów fosfodiesterazy (np. Viagra), w których przeważnie dochodziło do zamiany substancji czynnej na tańszy odpowiednik (tadalafil na sildenafil). Równie często fałszowaną grupą są leki z hormonami tarczycy. Prelegentka wskazała tutaj na dwa typy preparatów:
- Farmaceutyki o przekroczonej dopuszczalnej zawartości substancji czynnej (nawet o 600%).
- Monopreparaty z trijodotyroniną, przy czym w Polsce nie ma zarejestrowanego tego typu leków.
Mgr farm. Agnieszka Kalicka wymieniła także wiele niebezpiecznych substancji, które mogą zanieczyszczać leki zawierające hormony tarczycy. Grupy przestępcze wydają się nie mieć ograniczeń – prelegentka wskazała na m.in. sterydy anaboliczne, kokainę, kwas salicylowy, przeciwgrzybiczą terbinafinę, przeciwarytmiczną adenozynę, a nawet…leki przeciwnowotworowe.
- Czytaj również: Niska jakość leków dostępnych w Afryce stwarza zagrożenie dla mieszkańców i turystów
Innym i równie często podrabianym produktem leczniczym jest klenbuterol. Oficjalnie jest to lek weterynaryjny stosowany w farmakoterapii chorób układu oddechowego koni. To także znany środek dopingujący, który jest chętnie wykorzystywany przez sportowców m.in. w celu redukcji tkanki tłuszczowej.
– Analiz 16 produktów z klenbuterolem, która wykazała obecność: steroidów anabolicznych androgennych, klomifenu, MDMA, inhibitory fosfodiesterazy i ofloksacyny będącej antybiotykiem — oznajmiła pracowniczka Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.
Niska jakość leków to nie wszystko – fałszowanie suplementów diety
Grupy przestępcze nie pozostają obojętne wobec dynamicznie rozwijającego się rynku suplementów diety. Mgr farm. Agnieszka Kalicka zwróciła uwagę, że w suplementach diety – tych legalnych i nielegalnych – często pojawiają się substancje farmakologicznie czynne. Prelegentka ponownie zaprezentowała wyniki analizy, która tym razem dotyczyła ziołowych suplementów diety dla mężczyzn na poprawę potencji. Jednak w rzeczywistości skład tych preparatów zdecydowanie różnił się od deklaracji na etykiecie. Analiza wykryła obecność sildenafilu i tadalafilu. Co gorsza, niektóre suplementy zawierały też analogi wspomnianych inhibitorów fosfodiesterazy.
– Związki te nie są zatwierdzone do stosowania medycznego, a tym samem nie były oceniane pod kątem bezpieczeństwa ich spożycia — wyjaśniła mgr farm. Agnieszka Kalicka.
Kolejną analizowaną grupą suplementów diety były niezwykle popularne preparaty wspierające odchudzanie. W ich składzie pojawiło się wiele niedozwolonych substancji jak np. sibutramina, salbutamol, johimbina czy 1,3-DMAA.
Nie tylko skład, czyli kiepska jakość działania
Na zakończenie mgr farm. Agnieszka Kalicka poruszyła kwestie wyjątkowo niskiej jakości formulacji sfałszowanych leków i suplementów diety, które poddała analizie. Farmaceutka zwróciła uwagę, że wiele podrabianych preparatów charakteryzuje całkowity brak uwalniania substancji czynnych i tym samym brak efektu fizjologicznego. Za przykład podała tabletki zawierające karnitynę, które nie uległy rozpuszczeniu pomimo odmiennej wartości pH (1,2 i 6,8).
Fałszowanie leków i suplementów diety nie należy rozpatrywać wyłącznie pod kątem oszustwa. To przede wszystkim realne niebezpieczeństwo dla ludzkiego zdrowia. Oprócz niskiej jakości uwarunkowanej m.in. zanieczyszczeniami składu należy pamiętać o ryzyku występowania interakcji z innymi produktami leczniczymi, suplementami czy żywnością. Niestety w niektórych przypadkach mogą zakończyć się śmiercią zupełnie nieświadomych konsumentów.
©MGR.FARM
