Na mocy zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne do zadań kierownika apteki będzie należało informowanie Inspekcji Farmaceutycznej nie tylko o wadach jakościowych produktów leczniczych, ale również o sfałszowanych produktach leczniczych.

Organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej są obowiązane do wyeliminowania z rynku sfałszowanych produktów leczniczych. Przepis art. 117a dyrektywy 2001/83/WE zakłada, iż państwa członkowskie dysponują systemem, który ma zapobiegać dostarczaniu pacjentom produktów leczniczych podejrzewanych o stanowienie zagrożenia. System ten obejmuje odbieranie i rozpatrywanie powiadomień o podejrzeniach sfałszowania produktów leczniczych oraz o podejrzeniach występowania wad jakościowych produktów leczniczych.

– System obejmuje także wycofywanie produktów leczniczych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub wycofywanie ich z obrotu na podstawie nakazu właściwych organów krajowych – od wszelkich odpowiednich podmiotów w łańcuchu dystrybucji. Każde ogniwo łańcucha dystrybucji jest obowiązane do informowania organów inspekcji farmaceutycznej o przypadkach podejrzenia sfałszowania produktu leczniczego. Z tego względu projekt nakłada obowiązek informowania o sfałszowanych produktach leczniczych również na kierownika apteki – czytamy w uzasadnieniu zmiany.

Według nowych przepisów do konkursów na stanowiska inspektorów do spraw obrotu hurtowego GIF mogli przystępować farmaceuci z 3-letnim stażem pracy w aptece. Dodatkowo pracownicy inspekcji farmaceutycznej będą musieli składać oświadczenia dotyczące ich powiązań z branżą farmaceutyczną, w tym oświadczenia o braku konfliktu interesów, do których ma zostać dołączona m.in. informacja o osobach bliskich, których działalność również może rodzić konflikt interesów oraz o wcześniejszej pracy dla podmiotów z branży farmaceutycznej.

Jednocześnie nowelizacja mówi m.in., że Główny Inspektor Farmaceutyczny, zastępca Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wojewódzki inspektor farmaceutyczny, zastępca wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, inspektorzy farmaceutyczni, inspektorzy do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, inspektorzy do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz osoby wykonujące w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym lub wojewódzkim inspektoracie farmaceutycznym czynności związane z nadzorem nad produktami leczniczymi, substancjami czynnymi lub substancjami pomocniczymi nie mogą pełnić funkcji w następujących organach samorządu aptekarskiego:

• okręgowa rada aptekarska
  
• okręgowy sąd aptekarski
  
• okręgowy rzecznik odpowiedzialności zawodowej
  
• Naczelna Rada Aptekarska
  
• Naczelny Sąd Aptekarski
  
• Naczelny Rzecznik Odpowiedzialności Zawodowej
  

Zmiana ta została wprowadzona do nowelizacji przez posłów Platformy Obywatelskiej.

– Koledzy z PO wnosili o to, aby jednak uzupełnić to i ten zakaz konkurencji dotyczyłby też samorządu aptekarskiego. Argumentowali w sposób rozsądny, że samorząd aptekarski ma uprawnienia idące znacznie dalej niż w przypadku innych samorządów działających w świecie medycznym (ale nie tylko, czego przykładem jest samorząd adwokacki) i jego decyzje wpływają na kształt rynku farmaceutycznego, bo ma daleko idące uprawnienia. Wydaje m.in. zezwolenia na prowadzenie aptek i nieraz wydaje zaświadczenia, daje rękojmię należytego wykonywania zarządu w aptece a, w związku z tym, ma namacalny wpływ na kształt rynku farmaceutycznego. Jest to niezgodne z intencją ustawy, aby osoba, która np. pełni funkcję w inspekcji farmaceutycznej, pełniła jakieś obowiązki w ramach samorządu aptekarskiego – argumentował tę zmianę podczas posiedzenia komisji sejmowej poseł Krzysztof Ostrowski (PiS).

Zmianę tę popierały organizacje przedsiębiorców:

– W w imieniu związków aptecznych, które są u nas zrzeszone, chcielibyśmy zaapelować, żeby Komisja zechciała przyjąć w sprawozdaniu podkomisji zapis dotyczący wyłączenia możliwości łączenia funkcji głównego inspektora farmaceutycznego i funkcji w inspekcji farmaceutycznej z pełnieniem funkcji w organach izb aptekarskich. My uzasadnialiśmy, dlaczego – naszym zdaniem – ta poprawka jest słuszna, przede wszystkim dlatego, że izby aptekarskie mają uprawnienia do wydawania rękojmi zarówno dla farmaceuty będącego kierownikiem apteki, jak i dla prowadzącego aptekę. Tutaj jest jasny konflikt interesów – mówiła podczas posiedzenia tej samej Komisji Zdrowia, Dobrawa Biadun, ekspert Konfederacji Lewiatan.

Podczas tego posiedzenia Komisji Zdrowia nieobecni byli przedstawiciele Naczelnej Izby Aptekarskiej.

Do 30 września 2018 r. przesunięto obowiązek przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi określonych danych pochodzących od podmiotów odpowiedzialnych i przedsiębiorców hurtowni farmaceutycznych i aptek ogólnodostępnych.

Zanim nowelizacja zacznie obowiązywać, musi zostać przyjęta przez Senat, a następnie podpisana przez Prezydenta i opublikowana w Dzienniku Ustaw. Większość nowych regulacji zacznie obowiązywać po 14 dniach od tego momentu.