Duża Nowelizacja Ustawy Refundacyjnej została opublikowana w Dzienniku Ustaw 20 września 2023 roku. Oznacza to, że już dzień później zaczęły obowiązywać niektóre z jej zapisów. Większość zmian, jakie wprowadza, wchodzą jednak w życie od 1 listopada 2023 roku. Jedną z nich jest ta dotycząca umieszczania na receptach przez osoby je wystawiające adnotacji “nie zamieniać”. W myśl nowych przepisów osoba realizująca receptę będzie mogła wydać pacjentowi (za jego zgodą lub na jego wyraźną prośbę) zamiennik zaordynowanego preparatu.
- Czytaj także: Sejm przyjął DNUR i AdA 2.0
Kiedy lekarz umieści adnotację “nie zamieniać”?
Nowe przepisy regulują, kiedy osoba wystawiająca receptę będzie mogła umieścić na niej adnotację “nie zamieniać”. Możliwość taka będzie dotyczyć tylko i jedynie dwóch sytuacji:
-
pod warunkiem wystąpienia uzasadnionych wskazań medycznych;
-
pod warunkiem występowania u pacjenta udokumentowanych działań niepożądanych;
art. 96a ust. 1d pkt 2 ustawy Prawo Farmaceutyczne“(…) informację o zasadności wydania pacjentowi określonego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego przez zapis „nie zamieniać” lub „NZ” przy pozycji produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, którego dotyczy ta informacja, pod warunkiem uzasadnionych wskazań medycznych lub występujących przy zastosowaniu tego produktu leczniczego udokumentowanych działań niepożądanych.”
Ponadto, powyższe informacje, osoba wystawiająca receptę, w przypadku naniesienia na niej adnotacji “nie zamieniać” będzie musiała umieścić w dokumentacji medycznej pacjenta.
art. 96a ust. 1da pkt 2 ustawy Prawo Farmaceutyczne “(…) osoba wystawiająca receptę dodatkowo zamieszcza w dokumentacji medycznej pacjenta, którego recepta dotyczy, szczegółowe uzasadnienie przepisania temu pacjentowi określonego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego”.
Takie przepisy mają na celu wyeliminowanie sytuacji, w których adnotację “nie zamieniać” na recepcie, osoba ją wystawiająca nanosi nie ze względów medycznych, a ze względów na występowanie dodatkowych relacji z podmiotem odpowiedzialnym za dany lek.
- Zobacz także: DNUR wchodzi w życie- jakie zmiany na nas czekają?
“Nie zamieniać” na recepcie, czyli jak prawidłowo zamienić?
Przepisy umożliwiające nam wydawanie zamienników leków mówią o tym, że na żądanie pacjenta możemy mu wydać zamiennik zaordynowanego preparatu różniącego się liczbą dawek o maksymalnie 10% w stosunku do liczby dawek znajdujących się w opakowaniu preparatu zaordynowanego (np. na recepcie jest wystawione opakowania z ilością tabletek- 28, a nam prawo zezwala wydać opakowanie zamiennika po 30 tabletek). Niestety przepis ten nie będzie obowiązywać, jeśli na recepcie osoba ją wystawiająca zaznaczy adnotację “nie zamieniać”.
Ustawodawca jasno określił, w jaki sposób ma się odbyć realizacja recepty, jeśli wspomniana powyżej adnotacja się na niej pojawi. Dopuszczalne będzie wydanie zamiennika produktu leczniczego tylko i jedynie, jeśli:
-
całkowita ilość substancji czynnej albo substancji czynnych zawartych w wydawanym produkcie leczniczym odpowiada całkowitej ilości substancji czynnej, albo substancji czynnych zawartych w przepisanym produkcie leczniczym;
-
zamiennik przepisanego produktu leczniczego posiada te same wskazania co lek zaordynowany;
-
droga podania wydawanego zamiennika jest taka sama jak produktu leczniczego zaordynowanego;
Ustawodawca dopuszcza także, przy naniesieniu na receptę adnotacji “nie zamieniać” wydanie pacjentowi zamiennika środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego jeśli ten:
-
ma ten sam albo zbliżony skład;
-
ma to samo zastosowanie;
-
ma ten sam sposób przygotowania;
Możliwość wydania zamiennika w tej sytuacji dotyczy także wyrobów medycznych. Ważne jednak, aby wydawany odpowiednik posiadał:
-
to samo zastosowanie, co wyrób medyczny pierwotnie zaordynowany;
-
te same właściwości, co wyrób medyczny pierwotnie zaordynowany;
art. 96a ust. 1db pkt 2 ustawy Prawo Farmaceutyczne „(…) na żądanie lub za zgodą pacjenta dopuszcza się wydanie:
1) innego produktu leczniczego niż przepisany przez osobę wystawiającą receptę – jeżeli całkowita ilość substancji czynnej albo substancji czynnych, zawartych w wydawanym produkcie leczniczym odpowiada całkowitej ilości substancji czynnej albo substancji czynnych zawartych w przepisanym na recepcie produkcie leczniczym, a produkty te posiadają również te same wskazania i tę samą drogę podania;
2) innego niż przepisany na recepcie, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego mającego ten sam albo zbliżony skład, zastosowanie lub sposób przygotowania, lub wyrobu medycznego mającego takie samo przewidziane zastosowanie oraz właściwości”.
Od 1 listopada 2023 roku, adnotacja “nie zamieniać” będzie stanowić tylko i wyłącznie informację dla osoby realizującej receptę, że występują jakieś przesłanki, co do tego, by zaordynowanego preparatu nie zamieniać.
Warto pamiętać, że w przypadku naniesienia przez osobę wystawiającą receptę adnotacji “nie zamieniać” konieczne jest sprawozdanie tej informacji do Narodowego Funduszu Zdrowia, nawet jeśli w myśl nowych przepisów wydamy zamiennik. Wymóg ten pozostaje określony w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie informacji gromadzonych przez apteki oraz informacji przekazywanych Narodowemu Funduszowi Zdrowia.
©MGR.FARM
