REKLAMA
pt. 18 sierpnia 2023, 08:01

Sejm przyjął DNUR i „AdA 2.0”. Podsumowanie najważniejszych zmian…

Podczas zakończonego wczoraj posiedzenia Sejmu, posłowie przyjęli szereg ustaw kluczowych dla przyszłości rynku farmaceutycznego i aptecznego. Ustawy zawierające nowelizację „Apteki dla Aptekarza”, płatne dyżury aptek, wyższe marże na leki refundowane i zmiany w refundacji leków recepturowych przyjęto bez zmian wprowadzonych w Senacie.

Teraz ustawy DNUR i AdA 2.0 trafią na biurko Prezydenta (fot. Łukasz Błasikiewicz/Kancelaria Sejmu)
Teraz ustawy DNUR i AdA 2.0 trafią na biurko Prezydenta (fot. Łukasz Błasikiewicz/Kancelaria Sejmu)

Wczoraj (17 sierpnia 2023 r.) Sejm przyjął ustawy zawierające istotne zmiany w funkcjonowaniu rynku aptecznego. Głosowania przebiegły bez niespodzianek. Zarówno duża nowelizacja ustawy refundacyjnej (DNUR), jak i nowelizacja „Apteki dla Aptekarza” („AdA 2.0”), zostały przyjęte bez zmian merytorycznych, które proponował Senat. Teraz ustawy trafią na biurko Prezydenta.

Oto podsumowanie zmian dotyczących rynku aptecznego i pracy farmaceutów, które wprowadzają przyjęte ustawy:

Duża nowelizacja ustawy refundacyjnej (DNUR)

Z punktu widzenia aptek, duża nowelizacja ustawy refundacyjnej realizuje szereg postulatów podnoszonych przez środowisko farmaceutów od wielu lat. Najistotniejsze z tych zmian to:

Podwyższenie marż detalicznych na leki refundowane

W  ustawie znalazły się nowe tabele marż, na których widoczna jest w nich podwyżka. Została jednak zaplanowana na dwa etapy. Pierwsza tabela zacznie obowiązywać w momencie wejścia w życie ustawy, do końca 2024 roku. Kolejna tabela ma obowiązywać od 1 stycznia 2025 roku. Porównanie nowych marż z dotychczasowymi, na grafice poniżej.

Zmiany wykazów co trzy miesiące

Zmiana tabeli marż to nie jedyne rozwiązanie z projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej, które ma poprawić sytuację ekonomiczną aptek. Za takie należy bowiem uznać też zmniejszenie częstotliwości publikacji nowych obwieszczeń refundacyjnych. Do tej pory nowe wykazy leków refundowanych publikowano co dwa miesiące. Projekt zakłada, że ceny leków refundowanych będą zmieniane co trzy miesiące.

Zwrot leku po utracie refundacji

Ustawa wprowadza też mechanizm, który pozwoli aptekom uniknąć strat związanych ze zmianami na listach leków refundowanych. A dokładnie chodzi o utratę refundacji przez konkretny lek, który apteka posiada na stanie. Jeśli w przypadku takiego leku wygaśnie decyzja o objęciu refundacją lub Minister Zdrowia podejmie decyzję o skróceniu refundacji, apteka będzie mogła zwrócić go żądając zwrotu ceny, którą za niego zapłaciła. Podobny mechanizm ma również dotyczyć hurtowni farmaceutycznych.

– Podmioty prowadzące aptekę i przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy nie powinni ponosić strat w wyniku działania podejmowanych przez wnioskodawców. W związku z powyższym, przedmiotowy projekt przewiduje instrument prawny, który pozwoli wyżej wskazanym podmiotom uniknąć strat – uzasadniało zmianę Ministerstwo Zdrowia.

Szczepienia w aptekach

W ramach wspomnianej autopoprawki do dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej wprowadzono też zmiany dotyczące szczepień w aptekach. Przypomnijmy, że możliwość wykonywania szczepień przez farmaceutów pojawiła się w styczniu 2021 roku. Do ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, dodano wtedy art. 21c. Wskazywał on, że „w przypadku wystąpienia stanu zagrożenia epidemicznego albo stanu epidemii, ogłoszonego z powodu COVID-19, szczepienia ochronne przeprowadzają fizjoterapeuci, farmaceuci, higienistki szkolne i diagności laboratoryjni”. W rezultacie po zakończeniu w Polsce stanu zagrożenia epidemicznego, niemożliwe stały się szczepienia przeciw COVID-19 w aptekach.

Zmiany, które znalazły się w DNUR sprawiają, że szczepienia przeciw COVID-19 wykonywane przez farmaceutów, nie będą już związane ze stanem epidemii lub zagrożenia epidemicznego. Nowe przepisy dotyczą „zakresu i sposobu udzielania porady przez farmaceutę w aptece”. Precyzują także zasady finansowania szczepień zalecanych, co do których zachodzą przesłanki do objęcia finansowaniem. Źródłem tego finansowania będą środki publiczne. Koszt finansowania szczepienia będzie ponosił NFZ.

Wprowadzone rozwiązanie umożliwi Ministrowi Zdrowia objęcie m.in. kontynuacją działań profilaktycznych z zakresu zapobiegania COVID-19 po zniesieniu stanu zagrożenia epidemicznego, na zasadach dotychczasowych – wskazywał resort w uzasadnieniu.

Ważną zmianą jest też obniżenie progu wieku w kontekście zalecanych szczepień wykonywanych przez farmaceutów. Do tej pory w aptekach mogłby być szczepione przeciw COVID-19 osoby po 16 roku życia, a przeciw grypie osoby po 18 roku życia. DNUR wprowadza zmiany w tym zakresie i umożliwia wykonywanie zalecanych szczepień ochronnych oraz szczepień przeciw COVID-19 przez farmaceutę u osób po ukończeniu 15 roku życia.

Zmiany w refundacji leków recepturowych

Do nowelizacji ustawy refundacyjnej, w trakcie jej procedowania w Sejmie, Ministerstwo Zdrowia wprowadziło obszerną autopoprawkę. Jednym z jej najbardziej zaskakujących elementów były zmiany w zasadach refundacji receptury aptecznej. Resort wprowadził dwa rozwiązania, które miały ograniczyć wydatki NFZ na tego typu leki, ale też zlikwidować występujące na rynku patologie.

Po pierwsze we wspomnianej autopoprawce wprowadzono limity finansowania surowców, z których wykonywane są leki recepturowe. Zgodnie z ustawą taki limit ma być ustalony dla każdego surowca przez NFZ na poziomie 15 percentylu z rozkładu cen. Limity będą aktualizowane raz w roku.

Ich wprowadzenie oznacza jednak, że za leki recepturowe więcej zapłacą pacjenci. Do dotychczasowej opłaty ryczałtowej (18 zł) doliczona bowiem zostanie im różnica między ceną, za jaką apteka kupiła surowiec, a limitem jego finansowania.

Drugim rozwiązaniem wprowadzonym ustawą jest tzw. kaganiec marżowy. Obecnie urzędowa marża na leku recepturowym, jaką może naliczyć apteka wynosi 25%. Liczona jest ona od ceny surowców wykorzystanych do jego wykonania i nie ma maksymalnej wartości. Resort zdrowia wprowadził zmianę, która sprawia, że marża nadal będzie wynosić 25%, ale nie będzie mogła być wyższa niż koszt wykonania leku recepturowego przygotowywanego w warunkach aseptycznych, określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 6 ust. 10 ustawy o refundacji.

Dobrowolne i płatne dyżury aptek

Na te zmiany aptekarze czekali od kilkunastu lat. Dotychczasowe zapisy Prawa farmaceutycznego dotyczące ustalania harmonogramu pracy aptek, zostały zastąpione obszernymi przepisami dotyczącymi wyznaczania dyżurów aptek. Nowelizacja wprost doprecyzowuje pojęcie “dyżuru apteki”. Określa się go jako:

  • w dzień wolny od pracy tj. w niedziele i święta jest to praca przez 4 godziny zegarowe w godzinach między 10.00 a 18.00;
  • w porze nocnej jest to praca apteki przez 2 godziny zegarowe w godzinach między 19.00 a 23.00;

Czas pracy apteki w powyższych godzinach ma sfinansować Narodowy Fundusz Zdrowia. Zgodnie z ustawą wynagrodzenie to będzie wynosić 3,5% minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę. To kwota przeliczana na 1 godzinę faktycznie przeprowadzonego dyżuru. Dodatkowo, jeśli rada powiatu będzie chciała, by apteki na jej terenie pracowały dłużej, to wówczas sam powiat będzie musiał za to zapłacić. Przepisy te dotyczą powiatów, których siedziba liczy nie więcej niż 40 tysięcy mieszkańców. W przypadku większych miast za dyżury aptek zapłaci powiat.

Jedną z ważniejszych zmian, jakie wprowadza nowelizacja ustawy refundacyjnej w kwestii dyżurów aptek, jest ich dobrowolność. Rada powiatu nie będzie mogła zmusić apteki do pełnienia dyżuru.

Nowe zasady realizacji recept rocznych

Zgodnie z nowymi przepisami, które znalazły się w DNUR zmienią się zasady realizacji recept rocznych. Przede wszystkim farmaceuta będzie mógł wydać jednorazowo z recepty rocznej ilość leku niezbędną do 120-dniowej terapii (aktualnie jest to okres 180 dni).

– Pacjent od dnia realizacji recepty może otrzymać maksymalnie ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego niezbędną pacjentowi do 120-dniowego okresu stosowania wyliczonego na podstawie określonego na recepcie sposobu dawkowania – czytamy w przepisach.

Jednak to nie koniec wprowadzonych zmian, jakie dotyczą realizacji recepty rocznej. Kolejną ilość leku, niezbędną do następnego 120-dniowego okresu kuracji, która pozostała na recepcie rocznej, pacjent będzie mógł otrzymać dopiero po upływie ¾ okresu, na który dotychczas zrealizował receptę.

– W przypadku, gdy na recepcie (…) przepisano ilość leku większą niż do 120-dniowego stosowania kolejną ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego niezbędną do następnego 120-dniowego okresu stosowania, pacjent może otrzymać po upływie ¾ okresu, na który zrealizował receptę – mówią nowe przepisy.

10 hurtowni z lekami deficytowymi

Inny krytyczny zapis DNUR to wprowadzone znienacka rozwiązanie dotyczące „10 hurtowni”. Przepis ten mówi, że w przypadku leków zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP podmiot odpowiedzialny ma obowiązek dostarczać je „w równej części do co najmniej 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne”. Chodzi o hurtownie pełnoasortymentowe, które w mają największy udział obrotu z aptekami ogólnodostępnymi pod względem liczby transakcji. Wykaz takich hurtowni ma być co roku ustalany na podstawie danych ze ZSMOPL.

Wykaz wspomnianych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych ma ustalać w drodze obwieszczenia Minister Zdrowia. Ma przy tym kierować się „potrzebą zapewnienia możliwie równomiernego zabezpieczenia pacjentów”.

Wspomniane przepisy wprowadzono do dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej, w trakcie jej procedowania w Sejmie. Próżno więc szukać uzasadnienia dla tych zmian czy oceny skutków regulacji (OSR). Spotkały się one z krytyką zarówno przedstawicieli hurtowni farmaceutycznych, jak i podmiotów odpowiedzialnych. Eksperci wskazują, że przyniosą one efekt odwrotny do zamierzonego. Senat wsłuchał się w te głosy i uchwalił usunięcie wspomnianych przepisów z ustawy. W najbliższych dniach posłowie zdecydują więc o ich dalszych losach.

Nowe minimalne normy zatrudnienia farmaceutów

Duża nowelizacja ustawy refundacyjnej zakłada zmniejszenie wymagań odnoszących się do konieczności tworzenia w zakładzie leczniczym podmiotu leczniczego apteki szpitalnej albo działu farmacji szpitalnej. Nie będą one powstawały m.in. w placówkach udzielających świadczeń z zakresu: opieki psychiatrycznej i leczenia uzależnień, rehabilitacji leczniczej, świadczeń pielęgnacyjnych i opiekuńczych w ramach opieki długoterminowej.

Zmniejszeniu ulegną też wymagania w zakresie minimalnych norm zatrudnienia. W aptece szpitalnej oprócz jej kierownika ma być zatrudniony jeden farmaceuta na każde zakończone 100 łóżek. Natomiast w przypadku działów farmacji szpitalnej, zatrudniony ma być co najmniej jeden farmaceuta w pełnym wymiarze godzin na stanowisku kierownika. Przypadku podmiotów posiadających więcej niż 100 łóżek lub stanowisk dializacyjnych, wymagany będzie dodatkowy równoważnik co najmniej 1 etatu w pełnym wymiarze godzin co najmniej jednego farmaceuty.

Przypomnijmy, że wraz z wprowadzeniem w 2021 roku Ustawy o Zawodzie Farmaceuty, w życie weszły minimalne normy zatrudnienia farmaceutów w aptekach szpitalnych i działach farmacji szpitalnej. Normy te powiązano z liczbą łóżek w danej placówce leczniczej. W rezultacie w aptece szpitalnej należy zapewnić minimum 1 etat kierownika oraz 1 etat farmaceuty na każde rozpoczęte 100 łóżek. Natomiast w dziale farmacji szpitalnej co najmniej 1 etat farmaceuty na każde rozpoczęte 50 łóżek.

Apteka dla Aptekarza 2.0 (AdA 2.0)

Sejm przyjął wczoraj także nowelizację ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych oraz niektórych innych ustaw. Posłowie odrzucili też zmiany w ustawie zaproponowane przez Senat. A w akcie tym znalazły się kontrowersyjne zmiany w Prawie farmaceutycznym, które mają uszczelnić „Aptekę dla Aptekarza”.

Nowe przepisy mają uniemożliwić przejmowanie spółek prowadzących apteki, przez podmioty prowadzące sieci aptek lub franczyzy. Wprowadzona w 2017 roku „Apteka dla Aptekarza” uniemożliwiła im otwieranie nowych aptek. Podmioty te zaczęły więc zwiększać swoje udziały w rynku, przez przejmowanie i kupowanie mniejszych spółek, prowadzących apteki. „AdA 2.0” zawiera przepisy, które zabraniają takich przejęć. Dodatkowo daje ona inspekcji farmaceutycznej prawo do odbierania zezwoleń i nakładania kar finansowych na podmioty (do 2 mln zł), naruszające te przepisy.

W tej nowelizacji znalazł się też zapis, który zmniejsza częstotliwość kontroli inspekcji farmaceutycznej w hurtowniach i podmiotach prowadzących hurtownie. Obecnie takie kontrole muszą odbywać się co 3 lata. Nowy przepis sprawi, że ponowne kontrole GIF będzie przeprowadzał co 5 lat. W ocenie części farmaceutów to czysto formalna i długo wyczekiwana zmiana. Wynika ona ze zbyt małych zasobów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego do kontrolowania hurtowni.

©MGR.FARM

Wpływ opakowania na trwałość leku recepturowego

15 kwietnia 202411:21

Leki wykonywane w aptece są bardziej wrażliwe na warunki otoczenia od leków przemysłowych. Wynika to z faktu, że przeważnie nie zawierają konserwantów oraz ulepszaczy, które sprawiają, że leki mają dłuższy okres przydatności do użycia.

Wpływ opakowania na trwałość leku recepturowego (fot. shutterstock)

Na szeroko rozumianą trwałość leku recepturowego składają się między innymi trwałość chemiczna, trwałość fizyczna, trwałość mikrobiologiczna, trwałość toksykologiczna, trwałość farmakologiczna i trwałość biofarmaceutyczna. Każda z tych składowych ma udział w całościowej, czyli praktycznej trwałości postaci leku.

Czynniki wpływające na trwalość leku recepturowego

Na okres przydatności środka leczniczego mają wpływ liczne czynniki występujące na poszczególnych etapach sporządzania i stosowania produktu:

– Przed wytworzeniem:

  • przechowywanie surowców
  • czystość surowców

– Przygotowywanie leku:

  • sekwencja dodawania składników,
  • sposób mieszania
  • temperatura procesu technologicznego
  • zastosowane opakowania

– Okres od wytworzenia do użycia:

  • warunki przechowywania w aptece
  • warunki w czasie transportu

– Użytkowanie preparatu:

  • sposób aplikacji przez pacjenta
  • warunki przechowywania w domu
  • częstotliwość otwierania opakowania

Opakowanie a trwałość leku recepturowego

Czytając powyższe punkty łatwo zauważyć, jak ważną rolę w trwałości leku recepturowego odgrywa opakowanie leku magistralnego. Najważniejszą rolą, jakie ma spełnić to zapewnienie bezpieczeństwa i jakości produktu, a w efekcie bezpieczeństwa pacjenta. Opakowanie chroni lek przed czynnikami zewnętrznymi, czyli wilgocią i temperaturą, które mogą zmienić właściwości produktu. Materiały, z których zostało wykonane, muszą być dobrane w taki sposób, aby nie miały niekorzystnego wpływu na produkt leczniczy. Również składniki, z których został wykonany lek magistralny, nie mogą mieć negatywnego wpływu na opakowanie.

Jałowe leki recepturowe i wpływ opakowania na ich trwałość

Szczególne wymogi stawiane są opakowaniom przeznaczonym do przechowywania leków jałowych i tych o podwyższonej czystości mikrobiologicznej. Przykładem takich produktów są opakowania firmy Med-Pak, które spełniają najwyższe standardy technologiczne.

Spośród szerokiej gamy pojemników, butelek, tub do mikserów aptecznych znajdujących się w ofercie firmy warto zwrócić uwagę na butelki sterylizowane tlenkiem etylenu, pakowane po 20 sztuk. Opakowanie zbiorcze przyspiesza produkcję roztworów, które wydawane są pacjentowi w opakowaniach jednodawkowych. Dobrym przykładem jest hipertoniczny roztwór chlorku sodu dla chorych na mukowiscydozę. W przypadku rozfasowania 200 gramów takiego roztworu do butelek o pojemności 5 ml będziemy potrzebować 40 buteleczek. Dzięki ofercie firmy Med-Pak osoba wykonująca taki lek robiony wystarczy, że otworzy 2 opakowania zbiorcze jałowych butelek pakowanych po 20 sztuk i tym samym nie traci czasu na rozpakowywanie pojedynczo pakowanych butelek.

Filtry strzykawkowe do przygotowywania jałowych roztowrów

Przygotowując roztwory jałowe, których sterylizacja odbywa się przez sączenie wyjaławiające, warto pamiętać o zastosowaniu dobrych filtrów strzykawkowych. Oprócz jakości ważną rolę odgrywa również cena produktu, gdyż koszty użycia takich sączków do wykonania leku nie są pokrywane przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Firma Med-Pak w swojej ofercie na stronie www.opakowaniadoreceptury.pl posiada w atrakcyjnej cenie wysokiej jakości sączki o średnicy 25 mm z membraną 0,2 µm wykonaną z celulozy octanowej (CA). Sączki pozwalają na sterylną filtrację roztworów oftalmicznych jak krople oczne, płyny do przemywania oczu czy roztwory do szkieł kontaktowych. Produkt umożliwia usunięcie mikroorganizmów (m. in. bakterii, grzybów) i stałych substancji zawieszonych. Rekomendowana objętość filtrowanej próbki: < 10ml.
Obudowa filtra posiada z obu stron końcówki Luer – z jednej strony do mocowania w strzykawce, z drugiej opcjonalnie umożliwia montaż igły.

Wybierając opakowanie dla leku magistralnego, warto postawić na jakość. Dzięki temu preparat będzie dobrze zabezpieczony przed środowiskiem zewnętrznym, co przełoży się na jego trwałość i bezpieczeństwo.

Autor: mgr farm. Arkadiusz Przybylski

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]