Kilka dni temu opublikowano obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2023 r. w sprawie wykazu leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 marca 2023 r. Jak wskazuje firma IQVIA według obwieszczenia z refundacji aptecznej wycofano 29 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, a włączono do niej 58 innych.
Finansowanie uzyskały 2 nowe substancje czynne lub ich kombinacje:
• Cenobamate – produkt Ontozry firmy Angelini Pharma S.p.A (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 marca 2021 r.) we wskazaniu leczenia wspomagającego napadów ogniskowych ulegających albo nieulegających wtórnemu uogólnieniu u dorosłych pacjentów z padaczką z brakiem kontroli napadów lub nietolerancją leczenia po zastosowaniu co najmniej jednej próby terapii dodanej;
• Insulinum glarginum + Lixisenatidum – produkt Suliqua firmy Sanofi Winthrop Industrie (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2017 r.) we wskazaniu cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi, z HbA1c ≥ 7,5%, z otyłością definiowaną jako BMI ≥30 kg/m2 oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowonaczyniowym rozumianym jako: o potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub o uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub o obecność 2 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej:
- wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥60 lat dla kobiet,
- dyslipidemia,
- nadciśnienie tętnicze,
- palenie tytoniu.
Natomiast 1 substancja czynna utraciła finansowanie:
• Sultamicillinum – produkt Unasyn firmy Pfizer Europe MA EEIG, dotychczas dostępny we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji.
Do refundacji wprowadzono pierwszy odpowiednik w ramach 3 substancji czynnych lub kombinacji substancji czynnych:
• Ezetimibum + Atorvastatinum – produkt Tulip Combo firmy Sandoz GmbH z obniżką urzędowej ceny zbytu na poziomie -25% w porównaniu do ceny jedynego dotychczas refundowanego leku z tą kombinacją substancji czynnych (produkt Mizetam firmy ZF POLPHARMA S.A) w tym wskazaniu w grupie 48.0, Leki hamujące wchłanianie cholesterolu z przewodu pokarmowego;
• Paliperidonum – produkty Egoropal (firmy Egis Pharmaceuticals PLC), Palifren Long (firmy Adamed Pharma S.A.) oraz Paliperidone Teva (firmy Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.) z obniżką urzędowej ceny zbytu na poziomie od -57% do -58% w porównaniu do ceny jedynego dotychczas refundowanego leku z tą substancją czynną (produkt Xeplion firmy Janssen-Cilag International N.V.) w tym wskazaniu w grupie 178.14, Leki przeciwpsychotyczne – paliperydon do stosowania pozajelitowego – postacie o przedłużonym uwalnianiu;
• Risperidonum – produkt Risperidone Teva firmy Teva B.V. z obniżką urzędowej ceny zbytu na poziomie -49% w porównaniu do ceny jedynego dotychczas refundowanego leku z tą substancją czynną (produkt Rispolept Consta firmy Janssen-Cilag International N.V.) w tym wskazaniu w grupie 178.6, Leki przeciwpsychotyczne – rysperydon do stosowania pozajelitowego – postacie o przedłużonym uwalnianiu. Jednocześnie Minister Zdrowia rozdzielił grupę limitową 178.6, Leki przeciwpsychotyczne – rysperydon i paliperydon do stosowania pozajelitowego – postacie o przedłużonym uwalnianiu, do której dotychczas zakwalifikowane były leki Rispolept Consta, Xeplion i Trevicta tworząc nową, osobną grupę limitową dla leków z paliperydonem o przedłużonym uwalnianiu (178.14).
Obwieszczenie rozszerza zakres finasowania dla 2 już refundowanych substancji czynnych:
• Budesonidum – produkt Jorveza firmy Dr. Falk Pharma GmbH (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 stycznia 2018 r.) zgodnie z obwieszczeniem, od marca 2023 roku, będzie refundowany w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku (ang. eosinophilic esophagitis, EoE) u pacjentów uprzednio leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP) – leczenie indukcyjne, do 12 tygodni (warunkiem wdrożenia leczenia jest udokumentowanie wykonania badania endoskopowego z pobraniem do oceny histopatologicznej co najmniej 6 wycinków błony śluzowej z proksymalnej i dystalnej części przełyku, z potwierdzeniem EoE poprzez obecność równej lub większej od 15 liczby eozynofilii w dużym powiększeniu);
• Tacrolimusum – produkty Advagraf, Dailiport, Envarsus oraz Prograf, zgodnie z obwieszczeniem, od marca 2023 roku, będzie refundowany we wskazaniu off-label: idiopatyczny zespół nerczycowy – w przypadku nietolerancji cyklosporyny lub oporności na cyklosporynę; toczniowe zapalenie nerek – w przypadku nietolerancji cyklosporyny lub oporności na cyklosporynę.
Obwieszczenie zawęża natomiast zakres wskazań dla 4 substancji czynnych lub ich kombinacji:
• Cetirizinum – produkty Amertil, Alermed, Allertec, Letizen oraz Zyrtec od marca 2023 roku nie będą finansowane we wskazaniu atopowego zapalenia skóry (wskazanie off-label), pozostałe finansowane wskazania pozostają niezmienione;
• Colistimethatum natricum – produkt Colistin TZF od marca 2023 roku nie będzie finansowany w zakażeniu dolnych dróg oddechowych – profilaktyka u osób po przeszczepie płuc w przebiegu chorób innych niż mukowiscydoza (wskazanie off-label), pozostałe finansowane wskazania pozostają niezmienione;
• Levocetirizine – produkty Alergimed, Cezera, Contrahist, Lirra, Nossin, Xyzal, Zenaro oraz Zyx od marca 2023 roku nie będą finansowane we wskazaniu atopowego zapalenia skóry (wskazanie off-label), pozostałe finansowane wskazania pozostają niezmienione;
• Loratadinum – produkty Flonidan, Loratadyna Galena oraz Loratan od marca 2023 roku nie będą finansowane we wskazaniu atopowego zapalenia skóry – u pacjentów powyżej 2 roku życia (wskazanie off-label), pozostałe finansowane wskazania pozostają niezmienione.
Poziom współpłacenia pacjenta obniżono dla 327 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczą 9 z nich. Największe obniżki dotyczą następujących produktów:
• Novo-Helisen Depot (wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego, stężenie 3 – 5000 TU/ml lub 5000 PNU/ml, 2 fiol. po 4,5 ml) – o 452,70 zł,
• Rekovelle (Folitropinum delta, roztwór do wstrzykiwań, 72 µg/2,16 ml, 1 wstrzykiwacz 2,16 ml + 9 igieł / 1 wstrzykiwacz 2,16 ml + 15 igieł) – o 32,41 zł
• Menopur (Menotropinum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1200 j.m. FSH + 1200 j.m. LH, 1 fiol. z proszkiem + 2 amp.-strz.po 1ml) – o 28,87 zł.
Obniżki te wynikają ze zmian podstaw limitu w grupach 214.1, Alergeny kurzu domowego oraz 69.1, Hormony płciowe – gonadotropiny. Od marca 2023 roku limity w tych grupach wyznaczają odpowiednio Novo-Helisen Depot (wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego, stężenie 3 – 5000 TU/ml lub 5000 PNU/ml, 2 fiol. po 4,5 ml) oraz Puregon (Follitropinum beta, roztwór do wstrzykiwań, 300 j.m., 1 wkł.).
Z kolei wzrost dopłat pacjenta dotyczy 495 opakowań. W przypadku 7 z nich wzrost ceny przekracza 10 zł. Największe podwyżki dotyczą następujących produktów:
• Firazyr (Icatibantum, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml, 1 amp.-strz.po 3 ml) – o 196,80 zł,
• Toujeo (Insulinum glarginum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 300 j/ml, 10 wstrzykiwaczy SoloStar po 1,5 ml) – o 41,31 zł
• Abasaglar (Insulinum glarginum, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml, 10 wkł. po 3 ml) – o 27,54 zł.
W przypadku produktu Firazyr, podwyżka wynika z obniżenia urzędowej ceny zbytu podstawy limitu w grupie 241.2, Leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym – ikatybant, natomiast w przypadku produktów Toujeo oraz Abasaglar podwyżki te wynikają ze zmian podstaw limitu w grupie 14.3, Hormony trzustki – długodziałające analogi insulin. Od marca 2023 roku limit w tej grupie wyznacza produkt Ryzodeg (Insulinum degludecum + Insulinum aspartum, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml, 5 wkł. po 3 ml Penfill).
Urzędowe ceny zbytu zostały obniżone dla 80 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, średnio o 9,3%. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczą 17 z nich, z czego największe dotyczą produktów zawierających substancję czynną Paliperidonum:
• Trevicta (zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 525 mg, 1 amp.-strz. 2,625ml + 2 igły) – o 3896,40 zł,
• Trevicta (zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 350 mg, 1 amp.-strz. 1,75ml + 2 igły) – o 2595,65 zł,
• Trevicta (zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 263 mg, 1 amp.-strz. 1,315ml + 2 igły) – o 1943,68 zł
• Xeplion (zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg, 1 amp.-strz. + 2 igły) – o 1096,89 zł.
Jednocześnie, urzędowe ceny zbytu zostały podniesione w przypadku 66 opakowań produktów znajdujących się na listach, średnio o 18,3%. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczą 4 z nich. Największe podwyżki dotyczą produktów:
• Milupa PKU 1 (Dieta eliminacyjna w fenyloketonurii, proszek, 500 g) – o 42,33 zł,
• Luteina (Progesteronum, tabl. dopochwowe, 100 mg, 60 szt.) – o 17,28 zł,
• Milupa PKU 1 mix (Dieta eliminacyjna w fenyloketonurii, proszek, 400 g) – o 17,00 zł
• Lipancrea 16 000 (Pancreatinum, kaps., 16000 j.Ph. Eur. Lipazy, 60 szt.) – o 10,18 zł.
Na liście „S” nie pojawiła się żadna nowa substancja czynna, żadna nie utraciła także finansowania. Lista „S” obejmuje 19 nowych opakowań, przy jednoczesnym wycofaniu 20 innych opakowań. Na liście bezpłatnych leków dla kobiet ciężarnych znalazły się 3 nowe opakowania leków, 3 inne opakowania zostały natomiast z niej usunięte. Lista nie została poszerzona o żadną substancję czynną, żadna nie utraciła także finansowania.
Źródło: ŁW/IQVIA
