Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, że w Dzienniku Urzędowym Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 1 grudnia 2020 r. (Biuletyn Informacji Publicznej (bip.urpl.gov.pl)) został opublikowany Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 1 grudnia 2020 r. w sprawie daty, od której obowiązują wymagania określone w części podstawowej Farmakopei Polskiej wydanie XII.
FP XII 2020 zawiera polską wersję materiałów Farmakopei Europejskiej 10.0 – 10.2 oraz działy narodowe, tj. nieposiadające odpowiedników w Ph. Eur.
Datą, od której obowiązują wymagania określone w FP XII 2020, w zakresie wymagań narodowych, jest dzień 1 stycznia 2021 r. Wyjątkiem są dane ujęte w „Wykazie dawek” i w „Wykazie substancji silnie działających (Wykaz B)” dla nowych pozycji, tj. Almotriptani malas, Benzydamini hydrochloridum, Donepezili hydrochloridum, Donepezili hydrochloridum monohydricum, Dronedaroni hydrochloridum, Octreotidum, Olanzapini embonas monohydricus,Prasugreli hydrochloridum, Tapentadoli hydrochloridum, Tetracainum, Topiramatum, Vincaminum, które obowiązują od dnia 1 czerwca 2021 r.
W przypadku wymagań FP XII 2020 zgodnych z Farmakopeą Europejską (Ph. Eur.) część 10.0 ze zmianami i uzupełnieniami zawartymi w Suplementach 10.1 i 10.2, obowiązują one odpowiednio od dat określonych w Rezolucjach Rady Europy (Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)): AP-CPH (18) 4 dla wymagań Ph. Eur. 10.0, tj. od dnia 1 stycznia 2020 r.; AP-CPH (19) 1 dla wymagań Suplementu 10.1 Ph. Eur., tj. od dnia 1 kwietnia 2020 r.; AP-CPH (19) 2 dla wymagań Suplementu 10.2 Ph. Eur., tj. od dnia 1 lipca 2020 r.
Co w nowej Farmakopei?
Dział „Monografie narodowe” zawiera 95 monografii przeniesionych z FP XI, w tym wprowadzoną w związku z pandemią COVID-19 drogą Informacji Prezesa Urzędu z dnia 11 marca 2020 r. monografię Solutio antiseptica spirituosa ad usum dermicum. W monografii, o charakterze informacyjnym, Leki sporządzane w aptece zaktualizowano wybrane zapisy odnoszące się do sposobu sporządzania preparatów jałowych; do niektórych monografii w tym dziale wprowadzono także niezbędne zmiany o charakterze redakcyjnym zgodne z Ph. Eur. Dział „Wykaz dawek” oraz „Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających” obejmuje substancje czynne opisane w monografiach szczegółowych FP XII 2020, w tym nowe pozycje wymienione powyżej.
FP, na ok. 5000 str., zawiera polską wersję wymagań nadrzędnej Ph. Eur. oraz część narodową (np. monografie Leki sporządzane w aptece, Solutio antiseptica spirituosa ad usum dermicum, wykaz dawek i wykazy A, B i N). Działamy,by przyszłoroczna publikacja była już dostępna on-line. pic.twitter.com/rInauuyZ3H
— URPL (@URPLWMiPB) December 2, 2020
Zawartość FP XII 2020 omówiona jest szczegółowo we „Wstępie” do tej publikacji (str. 35). W zakresie opublikowanych materiałów, FP XII 2020 zastępuje dotychczasowe wydania Farmakopei Polskiej. FP XII 2020 znajduje się w dystrybucji prowadzonej przez COGNO MEDICAL Sp. z o.o., w Warszawie (02-707), ul. Puławska 111A lok. 67, tel. +48 790 256 789, www.cogno.eu, www.pharmintouch.pl.
URPL działa by przyszłoroczna publikacja była dostępna już on-line.
Źródło: ŁW/URPL
