Podstawowym źródłem sfałszowanych leków są sprzedawcy działający nielegalnie, którzy oferują je np. na bazarach lub w Internecie. Mimo to inspekcja farmaceutyczna oraz inne organy wykrywają przypadki obecności sfałszowanych produktów w legalnym łańcuchu dystrybucji.
Kto będzie sprawdzał leki?
Jednym z celów Dyrektywy Fałszywkowej jest stworzenie europejskiego systemu baz danych. D niemu apteki, hurtownie oraz inne podmioty dostarczające leki pacjentom będą mogły zweryfikować autentyczność produktów medycznych przed ich wydaniem. Kto ma obowiązek weryfikacji i wycofania kodów z bazy danych? Został on nałożony na wszystkie osoby upoważnione lub uprawnione do wydawania pacjentom produktów leczniczych objętych serializacją.
Zatem dotyczy to zarówno hurtowników, aptekarzy w aptekach ogólnodostępnych i szpitalnych, działach farmacji, jak i podmiotów wymienionych w art. 23 Rozporządzenia Delegowanego 2016/161. Wyznaczonym terminem obowiązywania nowych przepisów i rozpoczęcia prowadzenia weryfikacji autentyczności leków jest 9 lutego 2019 r.
Co z kosztami?
W przypadku aptek mogą pojawić się dodatkowe koszty związane z dostosowaniem ich infrastruktury technicznej do nowych wymogów. Chodzi np. o zakup skanerów 2D lub dostosowanie systemów informatycznych. Obecne przepisy nie przewidują obowiązku poniesienia tych kosztów przed podmioty trzecie.
W związku z tym Naczelna Izba Aptekarska prowadzi intensywne prace mające na celu obniżenie kosztów ponoszonych przez apteki związanych z zakupem skanerów 2D oraz integracją sytemu baz danych z systemami egzystującymi w aptekach.
Co to jest Dyrektywa Fałszywkowa?
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji nazywana Dyrektywą Fałszywkową lub FMD (Falsified Medicines Directive) została uchwalona w celu zabezpieczenia europejskiego łańcucha dystrybucyjnego przed wprowadzaniem sfałszowanych produktów leczniczych.
Sfałszowanymi produktami leczniczymi mogą być leki zawierające mniejszą ilość substancji czynnych lub nie zawierające ich wcale albo zwierające inne substancje czynne. Sfałszowane mogą być również opakowania lub zabezpieczenia opakowań a także skradzione leki albo opakowania ponownie wprowadzone do obrotu.
Źródło: IK/nia.org.pl
