W pierwszych sprawach zapadają wyroki, przyznające zadośćuczynienia na rzecz poszkodowanych. Przykładem jest wyrok z 26 listopada 2018 roku Sądu Rejonowego w Grudziądzu. Zasądził on za nielegalne testowanie szczepionki na rzecz poszkodowanej kwotę 5 000 zł. W kolejnym postępowaniu ten sam sąd zasądził na rzecz innej osoby kwotę 8 000 zł tytułem częściowego zadośćuczynienia.

Pacjenci nie wiedzieli, że uczestniczą w badaniu

Prokuratura ustaliła w toku postępowania karnego, że od rozpoczęcia rekrutacji potencjalnych uczestników badania nie przestrzegano procedury. Pacjenci nie byli informowani, że mają uczestniczyć w badaniu klinicznym. Lekarze nie odbierali świadomej zgody na udział w takim badaniu. W wielu przypadkach lekarzy nie było w czasie wizyty pacjenta, ani nawet na terenie przychodni.

Akceptowali szczepienia dokonywane pod ich nieobecność i to, że nie były przestrzegane procedury. Lekarze otrzymywali pod koniec dnia od pielęgniarek wszystkie formularze świadomej zgody na udział w badaniu, które danego dnia podpisali pacjenci. Zabierali je do domu, by je podpisać. Ponadto nawet jeśli lekarze byli w gabinecie w czasie wizyty pacjenta, to nie przekazywali informacji na temat badania klinicznego oraz nie odbierali świadomej zgody na udział w badaniu (czytaj więcej: Sezon na grypę).

Brak wynagrodzenia za badania

Pacjenci w ogóle nie dostawali kopii formularzy świadomej zgody oraz informacji na temat badania. Najczęściej pielęgniarki dawały formularz do podpisania w taki sposób, aby pacjent nie mógł zorientować się co do treści dokumentu. Informowały go, że podpisuje listę obecności na szczepieniu i niczego nie tłumaczyły.

Dodatkowo pielęgniarki nie wypłacały pacjentom pieniędzy w przewidzianych terminach i kwotach. W przypadku niektórych pacjentów świadomie wpisywały do dokumentów nieprawidłową datę urodzenia, tak aby spełniali kryterium wieku udziału w badaniu klinicznym. Ponadto nie wszystkim kobietom w wieku rozrodczym wykonywano testy ciążowe i szczepiono osoby chore oraz nietrzeźwe.

Prokuratura wystosowała akt oskarżenia

Ustalenia prokuratorów doprowadziły do skierowania aktu oskarżenia przeciwko dziewięciu osobom – lekarzom i pielęgniarkom. W celu osiągnięcia korzyści majątkowej wprowadzili oni koncern farmaceutyczny w błąd co do rzetelności przeprowadzonego badania klinicznego.

Od początku ich celem było to, żeby uzyskać jak największą liczbę uczestników i otrzymać z tego tytułu wynagrodzenia. Osoby te zostały oskarżone m.in. o czyny z art. 286 par. 1 Kodeku karnego w związku z art. 294 par. 1 Kodeksu karnego.

Co na to prawo farmaceutyczne?

Zgodnie z przepisami badania kliniczne planuje się, prowadzi, monitoruje i raportuje zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej. Bezpieczeństwo i prawa są uczestników są ważniejsze niż interes nauki oraz społeczeństwa.

Aby przeprowadzić badania kliniczne, pacjent musi wyrazić świadomą zgodę, najlepiej na piśmie. W oświadczeniu powinna być wzmianka, że pacjent wcześniej otrzymał odpowiednie informacje dotyczące istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem.

Źródło: IK/pk.gov.pl