REKLAMA
Magazyn mgr.farm
pt. 11 stycznia 2019, 09:20

Odszkodowania za nielegalne testowanie szczepionki ptasiej grypy

Prokuratura Okręgowa w Toruniu skierowała 45 pozwów do sądów na rzecz uzyskania odszkodowania i zadośćuczynienia od firmy farmaceutycznej za przeprowadzenia bezprawnych badań klinicznych. Poszkodowani nie wiedzieli, że testują szczepienie na ptasią grypę.

Stanowe przepisy sztywno regulują, komu niezależne apteki mogą podać szczepionkę przeciwko COVID-19 (fot. Shutterstock).
Ustalenia prokuratorów doprowadziły do skierowania aktu oskarżenia przeciwko dziewięciu osobom – lekarzom i pielęgniarkom (fot. Shutterstock)

W pierwszych sprawach zapadają wyroki, przyznające zadośćuczynienia na rzecz poszkodowanych. Przykładem jest wyrok z 26 listopada 2018 roku Sądu Rejonowego w Grudziądzu. Zasądził on za nielegalne testowanie szczepionki na rzecz poszkodowanej kwotę 5 000 zł. W kolejnym postępowaniu ten sam sąd zasądził na rzecz innej osoby kwotę 8 000 zł tytułem częściowego zadośćuczynienia.

Pacjenci nie wiedzieli, że uczestniczą w badaniu

Prokuratura ustaliła w toku postępowania karnego, że od rozpoczęcia rekrutacji potencjalnych uczestników badania nie przestrzegano procedury. Pacjenci nie byli informowani, że mają uczestniczyć w badaniu klinicznym. Lekarze nie odbierali świadomej zgody na udział w takim badaniu. W wielu przypadkach lekarzy nie było w czasie wizyty pacjenta, ani nawet na terenie przychodni.

REKLAMA

Akceptowali szczepienia dokonywane pod ich nieobecność i to, że nie były przestrzegane procedury. Lekarze otrzymywali pod koniec dnia od pielęgniarek wszystkie formularze świadomej zgody na udział w badaniu, które danego dnia podpisali pacjenci. Zabierali je do domu, by je podpisać. Ponadto nawet jeśli lekarze byli w gabinecie w czasie wizyty pacjenta, to nie przekazywali informacji na temat badania klinicznego oraz nie odbierali świadomej zgody na udział w badaniu (czytaj więcej: Sezon na grypę).

REKLAMA

Brak wynagrodzenia za badania

Pacjenci w ogóle nie dostawali kopii formularzy świadomej zgody oraz informacji na temat badania. Najczęściej pielęgniarki dawały formularz do podpisania w taki sposób, aby pacjent nie mógł zorientować się co do treści dokumentu. Informowały go, że podpisuje listę obecności na szczepieniu i niczego nie tłumaczyły.

Dodatkowo pielęgniarki nie wypłacały pacjentom pieniędzy w przewidzianych terminach i kwotach. W przypadku niektórych pacjentów świadomie wpisywały do dokumentów nieprawidłową datę urodzenia, tak aby spełniali kryterium wieku udziału w badaniu klinicznym. Ponadto nie wszystkim kobietom w wieku rozrodczym wykonywano testy ciążowe i szczepiono osoby chore oraz nietrzeźwe.

Prokuratura wystosowała akt oskarżenia

Ustalenia prokuratorów doprowadziły do skierowania aktu oskarżenia przeciwko dziewięciu osobom – lekarzom i pielęgniarkom. W celu osiągnięcia korzyści majątkowej wprowadzili oni koncern farmaceutyczny w błąd co do rzetelności przeprowadzonego badania klinicznego.

Od początku ich celem było to, żeby uzyskać jak największą liczbę uczestników i otrzymać z tego tytułu wynagrodzenia. Osoby te zostały oskarżone m.in. o czyny z art. 286 par. 1 Kodeku karnego w związku z art. 294 par. 1 Kodeksu karnego.

REKLAMA

Co na to prawo farmaceutyczne?

Zgodnie z przepisami badania kliniczne planuje się, prowadzi, monitoruje i raportuje zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej. Bezpieczeństwo i prawa są uczestników są ważniejsze niż interes nauki oraz społeczeństwa.

Aby przeprowadzić badania kliniczne, pacjent musi wyrazić świadomą zgodę, najlepiej na piśmie. W oświadczeniu powinna być wzmianka, że pacjent wcześniej otrzymał odpowiednie informacje dotyczące istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem.

Źródło: IK/pk.gov.pl

REKLAMA
REKLAMA
Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Dobezylan wapnia i jego praktyczne zastosowania

2 lutego 202315:37

KILKA SŁÓW TEORII Dobezylan wapnia, czyli sól wapniowa kwasu dobezylowego, to związek o dobrze poznanej budowie i funkcjach [2,3]. Po raz pierwszy pojawił się w Farmakopei Europejskiej w 1997 roku, zaś od roku 2001 funkcjonuje w obiegu na rynku farmaceutycznym [4]. Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Dobezylan wapnia to […]

KILKA SŁÓW TEORII

Dobezylan wapnia, czyli sól wapniowa kwasu dobezylowego, to związek o dobrze poznanej budowie i funkcjach [2,3]. Po raz pierwszy pojawił się w Farmakopei Europejskiej w 1997 roku, zaś od roku 2001 funkcjonuje w obiegu na rynku farmaceutycznym [4]. Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Dobezylan wapnia to substancja o wielokierunkowym działaniu, choć nie wszystkie
mechanizmy jego funkcjonowania zostały do końca poznane [2,3,4]. To, co nie podlega wątpliwości to fakt, że związek ten jako swój punkt uchwytu upatrzył sobie śródbłonek i błonę podstawną naczyń włosowatych [2,3]. To właśnie te miejsca stają się celem działania cząsteczek dobezylan wapnia i to dzięki temu obserwuje się konkretne efekty jego oddziaływania na organizm. Mówiąc dość ogólnie dobezylan wapnia to związek angioprotekcyjny i flebotoniczny. Oznacza to nic innego jak to, że wykazuje on działanie ochronne na naczynia krwionośne [2,4,5]. Konsekwencją jego interakcji ze śródbłonkiem naczyń jest m.in.:

  • Zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych wywołaną chociażby histaminą,
    bradykininą czy też serotoniną
  • Poprawa drenażu limfatycznego w obrębie mikrokrążenia
  • Zmniejszenie agregacji płytek krwi, wywołanej obecnością trombiny lub kolagenu
  • Zmniejszenie agregacji erytrocytów i zwiększenie ich elastyczności, co w konsekwencji przyczynia się do spadku lepkości krwi i lepszego jej przepływu przez naczynia
  • Zmniejszenie łamliwości naczyń włosowatych
  • Zmniejszenie poziomu stresu oksydacyjnego w obrębie ścian naczyń [2,3,4].
Powyższe właściwości dobezylanu wapnia pozwalają mu posiadać szerokie spektrum zastosowań. Gdzie zatem można wykorzystać wymienione powyżej właściwości tego związku?


PRAKTYCZNE ZASTOSOWANIA DOBEZYLANU WAPNIA

Związki o właściwościach ochronnych na naczynia włosowate znajdują zastosowanie najczęściej w farmakoterapii schorzeń naczyń żylnych. W przypadku dobezylanu wapnia głównym jego zastosowaniem obecnie wydaje się być wskazanie do stosowania w przypadku przewlekłej niewydolności żylnej (PNŻ) [4,5,6]. Przewlekła niewydolność żylna to nic innego, jak niezdolność żył do jednokierunkowego transportu krwi w kierunku serca [3]. Schorzenie potrafi skutecznie wyeliminować chorego z normalnego funkcjonowania, z niezdolnością do pracy włącznie [3]. Wynika to przede wszystkim z uciążliwych objawów, do których zaliczyć można przede wszystkim:
  • Uczucie ciężkości kończyn
  • Mrowienie w obrębie kończyn
  • Skurcze, zwłaszcza w porze nocnej
  • Obrzęki i dolegliwości bólowe
  • Żylaki kończyn dolnych [3]

Dobezylan wapnia z powodzeniem stosowany jest w farmakoterapii schorzeń żylnych, związanych w niewydolnością krążenia żylnego. Metaanalizy badań z udziałem dobezylanu pokazują nawet, że im bardziej zaawansowane są zmiany chorobowe, tym lepsza jest skuteczność lecznicza związku [3]. Ta sama analiza pokazała też, że dobezylan wapnia zmniejsza efektywnie ilość nocnych skurczy, a co najważniejsze z punktu widzenia normalności – jego stosowanie poprawia komfort pacjentów [3]. Biorąc pod uwagę fakt, że dobezylan wapnia hamuje nadmierną przepuszczalność naczyń i usprawnia przepływ krwi w ich obrębie należałoby się spodziewać, że skutkiem tego będzie redukcja występujących w przebiegu PNŻ obrzęków kończyn. Potwierdzają to badania nad dobezylanem. W badaniu K.H. Labs (Phlebology 2004) uzyskano statystycznie lepsze wyniki spadku dla kryterium objętości dolnej części nogi w grupie dobezylan aniżeli w grupie kontrolnej. Dobezylan przyczynił się do 24% spadku objętości, czyli obrzęku nóg [6]. Dobezylan wapnia znajduje też zastosowanie w farmakoterapii hemoroidów [8]. Występowanie hemoroidów wiąże się z poszerzeniem naczyń żylnych, zakrzepicą i wzrostem gęstości mikrokrążenia w obrębie poduszek odbytu. Terapia dobezylanem wapnia okazuje się mieć dobre wyniki – zwłaszcza w połączeniu ze zmianą diety (stosowanie błonnika pokarmowego). Po jego zastosowaniu zmniejsza się ilość krwawień i redukcji ulega stan zapalny [8].

REKLAMA
Ważne – stosowanie dobezylanu nie wiąże się z większą liczbą krótkoterminowych działań niepożądanych aniżeli ma to miejsce w przypadku placebo [3]. Równocześnie jest on dobrze tolerowany przez pacjenta.

DOBEZYLAN WAPNIA W APTEKACH

Jeszcze nie tak dawno dobezylan wapnia dostępny był na receptę jako preparat Calcium Dobesilate. Obecnie dobezylan wapnia można już bez problemu zakupić bez konieczności umawiania się na wizytę lekarską [3]. Lekiem bez recepty jest Dobenox Forte, który ma postać doustnych tabletek. Jedna tabletka zawiera 500 mg dobezylanu wapnia. Dobenox Forte znajduje zatem zastosowanie tam, gdzie punkty uchwytu ma jego substancja czynna. Wskazaniami do stosowania tego leku OTC są:
  • Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju
    krwi)
  • Żylaki kończyn dolnych
  • Objawowe leczenie żylaków odbytu [9].

Zalecaną dawką w terapii PNŻ są 1-2 tabletki na dobę, czyli 500-1000 mg dziennie. Stosowanie farmakoterapii w przewlekłej niewydolności żylnej oraz hemoroidach to pierwsza, po zmianie diety i stylu życia rekomendowana droga efektywnej terapii [7,8].

REKLAMA


Bibliografia:

1. Farmakoterapie chronickeho zilniho onemocneni, Lukas Hnatek, Interni Med. 2014; 16(3): 93-97
2.Dobezylan wapnia – nowe zastosowania, Karolina Lesner, Adam Reich, Forum Dermatologicum 2016, tom 2, nr 4, 134-138

3. Calcium dobesilate for chronic venous insufficiency: a systematic review, Agustin Ciapponi, et.al., Angiology, Volume 55, Number 2, 2004
4. Calcium dobesilate and micro-vascular diseases, Jie Liu, Shulin Li, Dong Sun, Life Sciences 221 (2019) 348-353
5. Phlebotonics for vebous insufficiency (Review), Martinez-Zapata MJ, et.al., Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 4., Art.No.: CD003229
6. Effectiveness and safety of calcium dobesilate in treating chronic venous insufficiency: randomized, double-blind, placebo-controlled trial, K.H. Labs, et.al., Phlebology 2004; 19: 123-130
7. A randomized, double-blind multicentre clinical trial comparing the efficacy of calcium dobesilate with placebo in the treatment of chronic venous disease, M.J. Martinez-Zapata, et.al., Eur J Vasc Endovasc Surg, 35, 358-365 (2008)
8. Hemorrhoids: from basic pathophysiology to clinical management, Varut Lohsiriwat, World J Gastroneterol 202 May 7; 18(17): 2009-2017
9. Charakterystyka Produktu Leczniczego Dobenox Forte.

DOBENOX Forte, 500 mg, tabletki powlekane. Skład: 1 tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Postać farmaceutyczna: tabletka powlekana. Wskazania do stosowania: Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych.
Objawowe leczenie żylaków odbytu. Dawkowanie i sposób dawkowania: Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg dobezylanu wapnia jednowodnego: niewydolność żylna zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 12 tabletki na dobę; żylaki odbytu zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 12 tabletki na dobę. Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania: Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi. W razie wystąpienia takiej sytuacji, konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy. Jedna tabletka DOBENOX Forte zawiera 50 mg laktozy. Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: odczyny skórne. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: bóle stawów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: agranulocytoza. Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić. Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCOLEK S.A. 51131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: pozwolenie nr 22090. Kategoria dostępności: produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z zatwierdzoną charakterystyką preparatu. Dalsze informacje dostępne na życzenie.

1) Wśród preparatów z calcium dobesilate dostępnych bez recepty wg. IMS Dataview, 10B1C SYSTEMATIC ANTIV. CAPS/TABS MAT 04/2022. 2) Przy stosowaniu Dobenox Forte i dawkowaniu 500 mg dobezylanu wapnia dziennie. 3) CHPL Dobenox Forte.

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

19 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

A lekarze też nie byli świadomi? Gdzieś o podobnych przypadkach już czytałam... No to teraz woda na młyn dla antyszczepionkowców ;/
Służbie zdrowia zazwyczaj się ufa, nie podejrzewa się ze lekarz czy pielęgniarka świadomie może nas oszukać. A tu proszę.
Dokładnie, nic dziwnego że coraz więcej osób traci zaufanie do służby zdrowia
Buldog Mgr (gość) 2019-01-14 21:35:51
Nie ma już służby zdrowia, tylko ochrona zdrowia, służba kojarzy się z niewolnictwem. A co do badań , to wiadomo,że najlepiej bierze się osoby co nie wiedzą co podpisują, podsuwa się im stos papierów , a mówi co innego.
a do podpisania papierow coraz wiecej bywa to kto zechce je czytac, po prostu podpisuje i juz📚📚📚📚
Mnie tam służba nie kojarzy się z niewolnictwem. Przynajmniej o tym tak nie myślałam.
Gdzie się zaczynają, a gdzie kończą granice człowieczeństwa? Tam gdzie się zaczynają pieniądze - wyłazi hiena , a tam gdzie kończą - królik doświadczalny?
Czasami ciężko uwierzyć, że dla pieniędzy ludzie są w stanie poświęcić czyjeś zdrowie a może nawet i życie
To jest w ogóle nieludzkie. Jak tak można? Czy naprawdę pieniądze aż tak zdominowały nasze życie?
Mam wrażenie, że robimy się coraz bardziej podobni do zwierząt, dbać o swoje , przetrwać- nawet kosztem eliminacji innych
Bo liczy się tylko zysk. Smutne, ale prawdziwe, co pokazuje ta sytuacja
Człowiek to zwierze. Prawdę o sobie to by pokazał dopiero gdyby go zmusić do przetrwania bezwględnego.
dla pieniędzy niektórzy zrobią wszystko potrafią nawet wyzbyć się człowieczeństwa. Czy ktoś taki posiada sumienie ?
Najgorsze ze mam wrażenie ze tak było, jest i niestety będzie :(
kasa, kasa, kasa to priorytet dla co niektórych, który odbiera im godność i logiczne myślenie
apropos ptasiej grypy podobno we Wroclawiu odnotowano przypadek
a po pacjentach mi sie wydawało, że już w pełni:)
A już myślałam, ze skoro tak długo jest cisza to się uspokoiło