REKLAMA
pt. 11 stycznia 2019, 09:20

Odszkodowania za nielegalne testowanie szczepionki ptasiej grypy

Prokuratura Okręgowa w Toruniu skierowała 45 pozwów do sądów na rzecz uzyskania odszkodowania i zadośćuczynienia od firmy farmaceutycznej za przeprowadzenia bezprawnych badań klinicznych. Poszkodowani nie wiedzieli, że testują szczepienie na ptasią grypę.

Stanowe przepisy sztywno regulują, komu niezależne apteki mogą podać szczepionkę przeciwko COVID-19 (fot. Shutterstock).
Ustalenia prokuratorów doprowadziły do skierowania aktu oskarżenia przeciwko dziewięciu osobom – lekarzom i pielęgniarkom (fot. Shutterstock)

W pierwszych sprawach zapadają wyroki, przyznające zadośćuczynienia na rzecz poszkodowanych. Przykładem jest wyrok z 26 listopada 2018 roku Sądu Rejonowego w Grudziądzu. Zasądził on za nielegalne testowanie szczepionki na rzecz poszkodowanej kwotę 5 000 zł. W kolejnym postępowaniu ten sam sąd zasądził na rzecz innej osoby kwotę 8 000 zł tytułem częściowego zadośćuczynienia.

Pacjenci nie wiedzieli, że uczestniczą w badaniu

Prokuratura ustaliła w toku postępowania karnego, że od rozpoczęcia rekrutacji potencjalnych uczestników badania nie przestrzegano procedury. Pacjenci nie byli informowani, że mają uczestniczyć w badaniu klinicznym. Lekarze nie odbierali świadomej zgody na udział w takim badaniu. W wielu przypadkach lekarzy nie było w czasie wizyty pacjenta, ani nawet na terenie przychodni.

Akceptowali szczepienia dokonywane pod ich nieobecność i to, że nie były przestrzegane procedury. Lekarze otrzymywali pod koniec dnia od pielęgniarek wszystkie formularze świadomej zgody na udział w badaniu, które danego dnia podpisali pacjenci. Zabierali je do domu, by je podpisać. Ponadto nawet jeśli lekarze byli w gabinecie w czasie wizyty pacjenta, to nie przekazywali informacji na temat badania klinicznego oraz nie odbierali świadomej zgody na udział w badaniu (czytaj więcej: Sezon na grypę).

Brak wynagrodzenia za badania

Pacjenci w ogóle nie dostawali kopii formularzy świadomej zgody oraz informacji na temat badania. Najczęściej pielęgniarki dawały formularz do podpisania w taki sposób, aby pacjent nie mógł zorientować się co do treści dokumentu. Informowały go, że podpisuje listę obecności na szczepieniu i niczego nie tłumaczyły.

Dodatkowo pielęgniarki nie wypłacały pacjentom pieniędzy w przewidzianych terminach i kwotach. W przypadku niektórych pacjentów świadomie wpisywały do dokumentów nieprawidłową datę urodzenia, tak aby spełniali kryterium wieku udziału w badaniu klinicznym. Ponadto nie wszystkim kobietom w wieku rozrodczym wykonywano testy ciążowe i szczepiono osoby chore oraz nietrzeźwe.

Prokuratura wystosowała akt oskarżenia

Ustalenia prokuratorów doprowadziły do skierowania aktu oskarżenia przeciwko dziewięciu osobom – lekarzom i pielęgniarkom. W celu osiągnięcia korzyści majątkowej wprowadzili oni koncern farmaceutyczny w błąd co do rzetelności przeprowadzonego badania klinicznego.

Od początku ich celem było to, żeby uzyskać jak największą liczbę uczestników i otrzymać z tego tytułu wynagrodzenia. Osoby te zostały oskarżone m.in. o czyny z art. 286 par. 1 Kodeku karnego w związku z art. 294 par. 1 Kodeksu karnego.

Co na to prawo farmaceutyczne?

Zgodnie z przepisami badania kliniczne planuje się, prowadzi, monitoruje i raportuje zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej. Bezpieczeństwo i prawa są uczestników są ważniejsze niż interes nauki oraz społeczeństwa.

Aby przeprowadzić badania kliniczne, pacjent musi wyrazić świadomą zgodę, najlepiej na piśmie. W oświadczeniu powinna być wzmianka, że pacjent wcześniej otrzymał odpowiednie informacje dotyczące istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem.

Źródło: IK/pk.gov.pl

Flora bakteryjna – jak o nią prawidłowo dbać?

11 kwietnia 202408:44

Flora bakteryjna człowieka kształtuje się od pierwszego dnia jego narodzin, a przez wszystkie następne lata podlega ciągłym fluktuacjom. Wpływ na zmianę składu i jakości mikrobiomu ma bardzo wiele czynników, m.in. stosowana dieta, przebyte infekcje, zażywane leki, aktywność fizyczna, przewlekły stres, zmiany hormonalne i szereg innych. [1][2]

Flora bakteryjna- jak o nią prawidłowo dbać? (fot. shutterstock.com)

Odpowiednio ukształtowana flora bakteryjna jelit jest jednym z najważniejszym elementów, warunkujących utrzymanie dobrego stanu zdrowia człowieka przez całe życie. Badania naukowe dowodzą, iż zachowanie homeostazy organizmu w dużej mierze zależy od składu mikrobiomu, a zmiany w nim zachodzące mogą przełożyć się na trwałe efekty, wpływające na funkcjonowanie całego organizmu przez wiele lat. [3]

Z tego powodu tak ważne jest, aby nie zaniedbywać własnego mikrobiomu, a w razie wystąpienia sytuacji, które mogą niekorzystnie wpływać na jego funkcjonowanie (np. infekcje z towarzyszącą biegunką, przyjmowanie niektórych leków, zaburzenia hormonalne, przewlekły stres itp.), wspomagać organizm odpowiednimi preparatami probiotycznymi.[1][2]

Probiotyki a stosowanie leków z różnych grup terapeutycznych

Wbrew powszechnie panujacej opinii, według której probiotyki stosuje się jedynie podczas antybiotykoterapii, należy wziąć pod uwagę konieczność ich suplementacji podczas przyjmowania leków, mogących doprowadzić do dysbiozy jelitowej. Są to m.in. leki przeciwzapalne i przeciwbólowe z grupy NLPZ, często łączone z lekami hamującymi wydzielanie kwasu solnego z grupy IPP (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku). Połączenie to wpływa niekorzystnie zarówno na śluzówkę przewodu pokarmowego (działanie uszkadzające wywołane przez NLPZ), jak i na skład i liczebność bakterii jelitowych (dysbioza wywołana przez IPP). Badania naukowe dowiodły, iż stosowanie probiotyków równolegle z NLPZ i IPP zmniejsza negatywne działanie tychże leków na śluzówkę przewodu pokarmowego oraz działa korzystnie na mikrobiom. [4][5]

Ponadto, innymi lekami, mogącymi powodować niekorzystne zmiany w mikrobiomie i wywoływać zaburzenia żołądkowo – jelitowe są: statyny, metformina (szczególnie w początkowym okresie leczenia) oraz leki przeczyszczające. [5] Udowodniono, iż równoczesne stosowanie probiotyków w czasie zażywania leków z powyższych grup wiąże się ze zminimalizowaniem skutków dysbiozy jelitowej oraz poprawą szczelności nabłonka jelit. [4]

Odporność organizmu a stosowanie probiotyków

Co więcej, warto pamiętać również o profilaktycznym stosowaniu probiotyków w okresie zwiększonej zapadalności na infekcje, m.in. jesienią i zimą. Według badań naukowych aż 70% limfocytów człowieka związanych jest z tkanką limfatyczną jelit, której stymulacja odbywa się za pomocą mikrobiomu. Podawanie probiotyków ma więc niebagatelny wpływ na utrzymanie wysokiej odporności organizmu. [1]

Probiotykoterapia w przewlekłym stresie

Kolejnym istotnym czynnikiem, który w znaczący sposób zaburza funkcjonowanie mikroflory jelitowej jest silny i przewlekły stres. [1] Według doniesień naukowych, istnieje wyraźny związek pomiędzy przyjmowaniem określonych szczepów probiotycznych, a reakcją organizmu na czynniki stresowe. Wykazano również, iż stosowanie probiotyków przez osoby zmiagające się ze stresem, poprawia szczelność nabłonka jelitowego i wpływa na obniżenie napięcia nerwowego.[6]

Mało urozmaicona dieta a probiotyki

Probiotyki zalecane są również podczas stosowania mało urozmaiconej diety. Badania wykazały, że nieprawidłowa (uboga w błonnik) dieta może prowadzić do namnażania w jelitach szkodliwych bakterii, co z kolei sktkuje wieloma problemami jelitowymi, takimi jak wzdęcia, zaparcia czy biegunki. Suplementacja bakterii probiotycznych wpływa wówczas na poprawę składu i jakości mikrobiomu, co przekłada się na zminimalizowanie ryzyka wystąpienia np. jelita drażliwego oraz objawów dyspeptycznych. [1][7]

Inne wskazania

Warto także pamiętać o zasadności stosowania probiotyków w czasie zmian hormonalnych, a także procesów starzenia się organizmu. Wykazano bowiem istnienie związku pomiędzy zmianami, zachodzącymi  w układzie endokrynnym, a składem mikroflory jelitowej.[2]

Ponadto, badania dowodzą, że przyjmowanie szczepów probiotycznych przez osoby, u których zachodzą procesy starzenia, korzystnie wpływa na różnorodność flory bakteryjnej jelit. [8]

Probiotyki wieloszczepowe – korzyści ze stosowania

Aby zapewnić sobie kompleksową probiotykoterapię warto wybierać takie preparaty, które zawierają wiele różnych szczepów bakteryjnych. Badania wykazały, iż kombinacja szczepów probiotycznych może wykazywać się większą skutecznością, niż stosowania tylko jednego szczepu, dzięki zachodzącemu synergizmowi działania. [9] Dla przykładu, preparat zawierający dziewięć różnych szczepów bakterii z rodzajów: Lactobacillus, Bifidobacterium, Streptococcus i Lactoccocus działa wielokierunkowo na mikrobiom, szybko wypełniając w nim ewentualne ubytki. [10] Co więcej, podczas wyboru probiotyku, dobrze jest zwrócić uwagę na obecność w nim substancji prebiotycznej (np. fruktoligosacharydów), która zapewnia szykie namnażanie szczepów probiotycznych w jelitach. [9]

Podsumowując, najczęstszym wskazaniem do stosowania probiotyków jest antybiotykoterapia. Jednak warto zdawać sobie sprawę z korzyści, wynikających z przyjmowania preparatów probiotycznych w sytuacjach, które mogą negatywnie wpłynąć na stan flory jelitowej, np. stosowanie leków typu NLPZ, IPP czy metforminy, mało urozmaicona dieta, zmiany hormonalne czy przewlekły stres. Warto również zwrócić uwagę na dobroczynne skutki stosowania probiotyków, zawierających wiele różnych szczepów bakteryjnych, mogących kompleksowo wpływać na mikrobiom organizmu.[2][4][5][6][9]

Źródła:

  1. M. Gałęcka i wsp., Znaczenie mikrobioty jelitowej w kształtowaniu zdrowia człowieka — implikacje w praktyce lekarza rodzinnego, Insytut Mikroekologii w Poznaniu. Forum Medycyny Rodzinnej 2018;12(2):50-59.
  2. H. Neuman i wsp., Microbial endocrinology: the interplay between the microbiota and the endocrine system, FEMS Microbiology Reviews 39(4), 2015. https://www.researchgate.net/publication/272624683_Microbial_endocrinology_the_interplay_between_the_microbiota_and_the_endocrine_system
  3. R.Witkowska-Wirstlein, M. U. Jurczyk , Czynniki determinujące kolonizację przewodu pokarmowego noworodka, Katedra Zdrowia Matki i Dziecka, Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu. http://www.przeglad.amp.edu.pl/uploads/2016/3/285_3_48_2016.pdf
  4. Węgielska, J. Suliburska, Wpływ leków na mikroflorę jelitową, Katedra Higieny Żywienia Człowieka, Uniwersytet Przyrodniczy w Poznaniu.
  5. https://www.aptekarzpolski.pl/wiedza/zaburzenia-flory-jelitowej-wywolane-lekami/
  6. Herman, Probiotics supplementation in prophylaxis and treatment of depressive and anxiety disorders – a review of current research, Psychiatr Pol 2019;53(2):459-473. https://www.psychiatriapolska.pl/Probiotics-supplementation-in-prophylaxis-and-treatment-of-depressive-and-anxiety,92392,0,2.html
  7. D. Winiarz i wsp., Probiotyki a zdrowie – dziś i jutro, Biul. Wydz. Farm. WUM, 2017, 10, 86-94.
  8. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2468501120300146
  9. Zaremba, Dobrodziejstwa probiotyków i prebiotyków oraz ich naturalne źródła. Wydział Biochemii, Biofizyki i Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego.
  10.  https://www.multilac.pl/multilac-kapsulki/?

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

19 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

A lekarze też nie byli świadomi? Gdzieś o podobnych przypadkach już czytałam... No to teraz woda na młyn dla antyszczepionkowców ;/
Służbie zdrowia zazwyczaj się ufa, nie podejrzewa się ze lekarz czy pielęgniarka świadomie może nas oszukać. A tu proszę.
Dokładnie, nic dziwnego że coraz więcej osób traci zaufanie do służby zdrowia
Buldog Mgr (gość) 2019-01-14 21:35:51
Nie ma już służby zdrowia, tylko ochrona zdrowia, służba kojarzy się z niewolnictwem. A co do badań , to wiadomo,że najlepiej bierze się osoby co nie wiedzą co podpisują, podsuwa się im stos papierów , a mówi co innego.
a do podpisania papierow coraz wiecej bywa to kto zechce je czytac, po prostu podpisuje i juz📚📚📚📚
Mnie tam służba nie kojarzy się z niewolnictwem. Przynajmniej o tym tak nie myślałam.
Gdzie się zaczynają, a gdzie kończą granice człowieczeństwa? Tam gdzie się zaczynają pieniądze - wyłazi hiena , a tam gdzie kończą - królik doświadczalny?
Czasami ciężko uwierzyć, że dla pieniędzy ludzie są w stanie poświęcić czyjeś zdrowie a może nawet i życie
To jest w ogóle nieludzkie. Jak tak można? Czy naprawdę pieniądze aż tak zdominowały nasze życie?
Mam wrażenie, że robimy się coraz bardziej podobni do zwierząt, dbać o swoje , przetrwać- nawet kosztem eliminacji innych
Bo liczy się tylko zysk. Smutne, ale prawdziwe, co pokazuje ta sytuacja
Człowiek to zwierze. Prawdę o sobie to by pokazał dopiero gdyby go zmusić do przetrwania bezwględnego.
dla pieniędzy niektórzy zrobią wszystko potrafią nawet wyzbyć się człowieczeństwa. Czy ktoś taki posiada sumienie ?
Najgorsze ze mam wrażenie ze tak było, jest i niestety będzie :(
kasa, kasa, kasa to priorytet dla co niektórych, który odbiera im godność i logiczne myślenie
apropos ptasiej grypy podobno we Wroclawiu odnotowano przypadek
a po pacjentach mi sie wydawało, że już w pełni:)
A już myślałam, ze skoro tak długo jest cisza to się uspokoiło