W resorcie zdrowia trwają prace nad ostatecznym kształtem rozporządzenia w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych. Ministerstwo zapewnia, że przy ustalaniu nowych kryteriów kieruje się przede wszystkim zastosowaniem doraźnym, skutecznością oraz bezpieczeństwem stosowania leków, a także koniecznością zapewnienia pacjentom dostępu do niektórych z nich. Dodatkowo brano także pod uwagę wymagania dotyczące przechowywania i dystrybucji oraz zakresu dostępności produktów leczniczych (szczególnie pod względem wielkości opakowania oraz dawki).
– Kryteria które podlegały modyfikacji, zostały ustalone z uwzględnieniem postępu naukowego oraz wniosków ekspertów reprezentujących różne specjalności medyczne. Jednocześnie niniejszy projekt zakłada, że do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego nie mogą być dopuszczone produkty lecznicze, których niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania – zapewnia podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia Zbigniew Józef Król, w odpowiedzi na interpelację jednego z posłów.
Wskazuje on, że na tle rozwiązań zagranicznych, aktualne polskie regulacje prawne odnoszące się do sprzedaży pozaaptecznej jawią się jako nieadekwatne do celu jakim jest zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego polskich obywateli. Problem ten podnoszony jest od wielu już lat przez krajowe towarzystwa medyczne i samorząd aptekarski, Zmiany w asortymencie zaskutkują ograniczeniem negatywnych następstw nadużywania leków, co wynika z nieograniczonego dostępu do nich w obrocie pozaaptecznym. W tym sensie projektowane zmiany mogą przełożyć się na ograniczenie kosztów hospitalizacji i terapii uzależnień tych osób.
– Natomiast, w sensie ciągłości działalności gospodarczej, nie przewiduje się, aby projektowane zmiany mogły przyczynić się do uniemożliwienia działalności gospodarczej przedsiębiorcom prowadzącym sklepy ogólnodostępne, będącym głównym (liczbowo) adresatem projektowanych norm, utrudnienia tej działalności w taki sposób, aby stała się ona ekonomicznie nieopłacalna, czy też skutków w postaci utrudnień w dostępie do leków – twierdzi Król. – Z uwagi na dużą dywersyfikację sprzedaży dokonywanej w sklepach ogólnodostępnych (prasa, artykuły spożywcze, w tym suplementy diety, wyroby tytoniowe, kosmetyki, itd.), projektowane zmiany nie będą stanowić nieproporcjonalnej do celu (poprawy zdrowia publicznego) ingerencji w swobodę działalności gospodarczej.
Przedstawiciel resortu zdrowa zwraca uwagę, że mając na względzie m.in. zasadę budowania zaufania społecznego (w tym przedsiębiorców) do organów władzy publicznej w projekcie zaproponowano 12 miesięczne przepisy dostosowawcze, które zapewnią przedsiębiorcom możliwość stopniowego dostosowania się do nowych regulacji. Zgodnie z powyższym przedsiębiorcy przez okres nie dłuższy niż 12 miesięcy od dnia wejścia w życie projektowanych przepisów będą mieli prawo prowadzenia obrotu produktami leczniczymi innymi, niż spełniające wymagania stawiane przez znowelizowane kryteria (przy czym w zakresie asortymentowym nie szerszym niż ten, jaki wynika z dotychczas obowiązującego rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych). Jednocześnie sklepy będą mogły sprzedawać te produkty do końca daty ich ważności.
Źródło: sejm.gov.pl
