Do 2019 roku ma zostać wdrożona Dyrektywa Fałszywkowa w Europie (FMD). Rozporządzenie jest nadrzędnym aktem wykonawczym, do którego muszą się dostosować wszystkie kraje członkowskie. FMD będzie wymagać, aby wszystkie leki wydawane z przepisu lekarza w całej Europie posiadały unikalny identyfikator oraz zabezpieczenie gwarancyjne. Identyfikator będzie musiał zostać sprawdzony przed wydaniem produktu przez farmaceutę.
Producenci mają trzy obszary odpowiedzialności. Po pierwsze muszą wdrożyć unikalny kod seryjny dla każdego opakowania leku wydawanego z przepisu lekarza. Będzie on występował w postaci kodu kreskowego obejmującego identyfikator produktu, numer serii, datę ważności oraz indywidualny numer seryjny przypisany do danej serii leku.
Po drugie producenci będą zobligowani do dodania zabezpieczenia gwarancyjnego, aby można było sprawdzić opakowanie pod kątem prób otwarcia w każdym punkcie łańcucha dostaw.
Producenci będą również odpowiedzialni za stworzenie i finansowanie systemu uwierzytelniania każdego opakowania leku w czasie jego wędrówki wzdłuż łańcucha dostaw aż do ostatecznego wydania pacjentowi. Firma Aegate oferuje usługi ekspertów w uwierzytelnianiu leków. Z powodzeniem udostępniamy usługę uwierzytelniania w Grecji, Belgii i Włoszech od 2006 r. i dotąd sprawdziliśmy ponad 3,5 miliarda opakowań leków, zapewniając ich najwyższą jakość. Europejska Organizacja Weryfikacji Leków wybrała firmę Aegate jako jednego z trzech dostawców w systemie National Blueprint. System ten daje poszczególnym państwom członkowskim możliwość wyboru dostawcy usługi w celu wdrożenia programu weryfikacji leków.
Udane wdrożenie FMD będzie wymagać szerokiej inicjatywy we wprowadzaniu zmian w całym farmaceutycznym łańcuchu dostaw w Europie. Stanowi to największą zmianę w farmaceutycznym łańcuchu dostaw w historii.
Producenci muszą nadawać unikatowy numer seryjny każdemu opakowaniu leku i jednocześnie wdrożyć system do weryfikacji autentyczności tych produktów. System ten musi zostać uruchomiony w każdej aptece, szpitalu, hurtowni oraz placówce wydającej leki w Europie w ciągu trzech lat. Firma Aegate stara się zminimalizować wpływ tej znaczącej zmiany i dopilnować, aby państwa członkowskie były gotowe do wdrożenia FMD tak szybko, jak to tylko możliwe.
Planowany termin spotkania to 12 lipca 2016r. (wtorek), godz.16.00 w siedzibie OIA. Spotkanie poprowadzi Pan Piotr Merks – Dyrektor ds. Rozwoju Aegate Limited Polska.
Źródło: oia.lodz.pl
