– Projekty graficzne do opakowań produktów leczniczych zmienianych w związku z wprowadzaniem zabezpieczeń na opakowaniach umożliwiających weryfikację autentyczności produktu leczniczego oraz identyfikację opakowań jednostkowych, będą musiały być składane do Urzędu Rejestracji tylko w przypadku, gdy wprowadzenie zabezpieczeń może mieć wpływ na czytelność opakowania – informuje Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
W pozostałych przypadkach podmiot odpowiedzialny może złożyć do Urzędu Rejestracji oświadczenie, iż proponowana w projekcie graficznym opakowania lokalizacja dwuwymiarowego kodu kreskowego identyfikującego opakowanie jednostkowe produktu leczniczego oraz elementów niepowtarzalnego identyfikatora w formacie czytelnym dla człowieka jest zgodna z wymaganiami Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nie powoduje zmniejszenia czytelności zamieszczonych na opakowaniu informacji dotyczących produktu leczniczego oraz zmniejszenia wielkości czcionki poniżej 7 punktów Didota.
Przypomnijmy, że dyrektywa fałszywkowa wraz Rozporządzeniem Delegowanym dotyczącym monitorowania leków sfałszowanych została oficjalnie przyjęta 2 października 2015 roku. Akty delegowane zostały opublikowane 9 lutego 2016. Oznacza to, że od 9 lutego 2019 roku nie będzie można sprzedawać żadnych nowych leków wprowadzanych na rynek, jeżeli nie będą one posiadały indywidualnego unikalnego kodu. Koordynacją tego projektu w Polsce zajmuje się Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków KOWAL (czytaj więcej: [b][url=https://mgr.farm/content/powstala-krajowa-organizacja-weryfikacji-autentycznosci-lekow]Powstała Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków[/url][/b].
Źródło: URPL
