REKLAMA
wt. 16 października 2018, 08:59

„Osoba odpowiedzialna” w aptece nie jest niezbędna?

Naczelna Izba Aptekarska informuje, że zapisy XI wydania Farmakopei Polskiej w monografii „Leki sporządzane w aptece”, w zakresie ustanawiania Osoby Odpowiedzialnej za zapewnienie jakości, mają jedynie charakter informacyjny. Nie ma więc obowiązku ustanawiania takiej osoby w aptece…

Zmiana wysokości taxa laborum miała wejść w życie 1 stycznia 2024 r. jednak rozporządzenia w tej sprawie nie opublikowano w Dzienniku Ustaw (fot. Shutterstock)

Kilka miesięcy temu Podkarpacki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny zwracał uwagę, że od 1 czerwca 2018 r. w każdej aptece spośród personelu sporządzającego preparaty farmaceutycznej należy wyznaczyć farmaceutę, który będzie dodatkowo pełnił funkcję „Osoby Odpowiedzialnej” za system zapewnienia jakości. Obowiązek ten miał wynikać z brzmienia monografii „Leki sporządzane w aptece”, która znalazła się w XI wydaniu Farmakopei Polskiej (czytaj więcej: [b][url=https://mgr.farm/content/apteka-powinna-wyznaczyc-osobe-odpowiedzialna-za-jakosc-lekow-recepturowych]Apteka powinna wyznaczyć „Osobę Odpowiedzialną” za jakość leków recepturowych[/url][/b]).

Naczelna Izba Aptekarska wysłała zapytania w tej sprawie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Prezesa URPL. W obu uzyskanych odpowiedziach podzielili oni stanowisko prezentowane przez Naczelną Izbę Aptekarską, iż Farmakopea Polska ma jedynie charakter informacyjny i nie możne stanowić podstawy do nakładania na przedsiębiorców prowadzących apteki bezwzględnego stosowania wskazówek określonych w nowym XI wydaniu Farmakopei Polskiej w monografii „Leki sporządzane w aptece”, w zakresie ustanawiania Osoby Odpowiedzialnej za zapewnienie jakości.

Prezes URPL potwierdził, iż narodowa monografia „Leki sporządzane w aptece” ma charakter tekstu informacyjnego, odwołuje się do odpowiednich wymagań farmakopei europejskich i zawiera praktyczne wskazówki do ich realizacji.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zajął podobne stanowisko podkreślając, że Farmakopea Polska jest źródłem sposobu właściwego wykonywania obowiązków przez farmaceutę w aptece, zaś monografia „Leki sporządzane w aptece” opatrzona jest adnotacją o jej informacyjnym charakterze (czytaj więcej: [b][url=https://mgr.farm/content/kto-w-aptece-jest-osoba-odpowiedzialna-za-sporzadzane-leki-gif-wyjasnia]Kto w aptece jest osobą odpowiedzialną za sporządzane leki? GIF wyjaśnia…[/url][/b]).

– W związku z powyższym, Naczelna Izba Aptekarska jeszcze raz podkreśla, że opublikowana w nowym XI wydaniu Farmakopei Polskiej monografia „Leki sporządzane w aptece” ma charakter informacyjny, nie stanowiąc tym samym zaleceń obligatoryjnych, wskazywanych przez niektórych wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych – informuje NIA.

Źródło: [url=https://www.nia.org.pl/2018/10/15/komunikat-naczelnej-izby-aptekarskiej-w-sprawie-ustanowienia-osoby-odpowiedzialnej-na-gruncie-xi-wydania-farmakopei-polskiej/]NIA[/url]