REKLAMA
wt. 3 października 2023, 08:03

Ostrzeżenie dotyczące leku Simulect

W niektórych ampułkach z wodą do wstrzykiwań (WFI), które są pakowane razem z fiolkami produktu leczniczego Simulect 10 mg i 20 mg, wykryto cząstki. Obecność cząstek stwierdzono w ampułkach z wodą do wstrzykiwań, co nie ma wpływu na fiolki z produktem leczniczym Simulect.

Pracownicy ochrony zdrowia mogą nadal bezpiecznie podawać produkt leczniczy Simulect. Problem dotyczy ampułek z wodą (fot. MGR.FARM)
Pracownicy ochrony zdrowia mogą nadal bezpiecznie podawać produkt leczniczy Simulect. Problem dotyczy ampułek z wodą (fot. MGR.FARM)

Firma Novartis, w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym przygotowała komunikat dla fachowych pracowników ochrony zdrowia, dotyczący leku Simulect.

Produkt leczniczy Simulect jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ostremu odrzuceniu przeszczepu po de novo allogenicznej transplantacji nerki u dorosłych i dzieci (1-17 lat). Jest przeznaczony do jednoczesnego stosowania z leczeniem immunosupresyjnym cyklosporyną w postaci mikroemulsji i kortykosteroidami u pacjentów z panelem przeciwciał reaktywnych poniżej 80% lub w trójlekowej podtrzymującej terapii immunosupresyjnej, w skład której wchodzą: cyklosporyna w postaci mikroemulsji, kortykosteroidy oraz azatiopryna lub mykofenolan mofetylu.

Cząstki w ampułkach z wodą

W toku trwającego badania firma Novartis stwierdziła potencjalną obecność cząstek stałych w ampułkach z wodą do wstrzykiwań dołączonych do opakowań z produktem Simulect dostępnych w obrocie. Zidentyfikowane dwie serie wody do wstrzykiwań (M2139 i M0797), których dotyczy problem, zostały połączone z fiolkami Simulect 10 mg i 20 mg tworząc serie produktu gotowego dystrybuowane przez firmę Novartis (objęte serie produktu leczniczego Simulect z krajów UE i Norwegii wymieniono w tabeli 1).

Serie dotknięte tym problemem zostały zidentyfikowane i w ramach natychmiastowych działań firma Novartis poinformowała organy ds. zdrowia, a także rozesłała komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia. Jeśli na stanie pozostały jakiekolwiek zapasy pochodzące ze zidentyfikowanych serii, nie należy stosować ampułek z wodą do wstrzykiwań dołączonych do opakowania z fiolkami Simulect 10 mg i 20 mg, lecz użyć wody do wstrzykiwań pozyskanej z innego źródła, zgodnej z Farmakopeą Europejską i niezawierającej substancji dodatkowych.

Serie, których dotyczy problem, w przypadku których ampułka WFI wymaga wymiany, wymieniono w komunikacie.

Do dnia 7 września 2023 r. w globalnej bazie danych bezpieczeństwa firmy Novartis nie odnotowano żadnych skarg dotyczących jakości lub jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych w odniesieniu do serii, których dotyczy problem. Aby zapewnić ciągłość dostaw produktu leczniczego Simulect do pacjentów, firma Novartis obecnie pracuje nad jak najszybszym ponownym wprowadzeniem produktu do obrotu.

Przejściowe rozwiązanie

W międzyczasie, aby uniknąć braków na poziomie pacjenta, firma Novartis w porozumieniu z Europejską Agencją Leków i odpowiednimi organami krajowymi, przejściowo dostarcza do szpitali produkt w dotychczasowej postaci bez ampułek z wodą do wstrzykiwań. Te tymczasowo dostarczane opakowania z produktem leczniczym Simulect 10 mg i 20 mg zawierają wyłącznie fiolkę z bazyliksymabem bez ampułki z wodą do wstrzykiwań.

Pomimo, że opakowania zewnętrzne i ulotki tymczasowo dostarczanych opakowań nadal wskazują, że opakowanie zawiera ampułkę z wodą do wstrzykiwań, to w rzeczywistości nie jest ona dołączona. Przed podaniem produktu pacjentowi należy dokonać rekonstytucji wykorzystując wodę do wstrzykiwań pochodzącą z innego źródła, spełniającą wymogi Farmakopei Europejskiej, niezawierającą żadnych dodatkowych substancji, pozyskaną przez aptekę lub oddział szpitalny.

Pracownicy ochrony zdrowia mogą nadal bezpiecznie podawać produkt leczniczy Simulect z serii bez dołączonej ampułki z wodą do wstrzykiwań. Rekonstytucję należy przeprowadzić przy użyciu ampułki z wodą do wstrzykiwań pochodzącej z innego źródła, spełniającej wymogi Farmakopei Europejskiej i niezawierającej żadnych dodatkowych substancji.

Źródło: ŁW/URPL

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]