GIF został poinformowany przez przedstawiciela podmioty odpowiedzialnego o rozszerzonym, dobrowolnym, światowym wycofaniu z obrotu ww. serii produktów leczniczych. Decyzja została podjęta z powodu możliwości wystąpienia wady elementu w urządzeniu dozującym, co może skutkować utrudnieniem w podaniu leki, powodujące zagrożenie dla życia lub zdrowia pacjenta.
Powyższe zostało potwierdzone w informacjach przekazywanych do GIF w systemie Rapid Alert z organów kompetentnych innych krajów.
Decyzja dotyczy EpiPen Jr (Epinephrinum) 0,15 mg/dawkę, roztwór do wstrzykiwań, z serii:
5ED824G, data ważności: 04.2017
6ED117AA, data ważności: 08.2017
oraz EpiPen Senior (Epinephrinum) 03, mg/dawkę, roztwór do wstrzykiwań, z serii:
6FA293P, data ważności: 09.2017
Jednocześnie pacjenci są proszeni o zwrot do aptek tych serii leku. Decyzja o wycofaniu z poziomu pacjenta zostanie umieszczona również w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia.
Oba ww. preparaty przeznaczone są do stosowania w leczeniu nagłych przypadków wstrząsu anafilaktycznego lub innej ciężkiej reakcji alergicznej.
Źródło: GIF
