Na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikowano komunikat firmy Aflofarm w sprawie wycofanych serii leku Flegafortan (czytaj więcej: [b][url=https://mgr.farm/content/gif-wycofuje-lek-z-powodu-nieprawidlowego-dawkowania-w-ulotce-producent-odpowiada]GIF wycofuje lek z powodu nieprawidłowego dawkowania w ulotce. Producent odpowiada…[/url][/b]).
– Niniejszym informujemy, że Ulotka Informacyjna dla Pacjenta produktu leczniczego Flegafortan 1,6 mg/ml, dołączona do opakowania, zawiera zapis dawkowania niezgodny z Charakterystyką Produktu Leczniczego – czytamy w piśmie Aflofarmu. – W związku z powyższym występuje potencjalne ryzyko przyjęcia większej dawki leku Flegafortan, 1,6 mg/ml, syrop niż zatwierdzone dawkowanie w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Może to prowadzić do przedawkowania, objawiającego się wystąpieniem niezamierzonego zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej.
Producent zwraca uwagę, że decyzja GIF dotyczy serii produktu leczniczego Flegafortan 1,6 mg/ml. Nie dotyczy natomiast syropu Flegafortan 0,8mg/ml.
– Zwracamy się z prośbą o zaprzestanie przyjmowanie leku Flegafortan, 1,6 mg/ml, syrop z serii 0123G, 124G, 125G, 126G oraz informujemy o możliwości zwrotu leku Flegafortan 1,6 mg/ml, syrop z podanych serii do apteki, w której dokonali Państwo zakupu. Przyjęci zwrotu leku nie jest uzależnione od przedstawienia dowodu jego zakupu.
Źródło: [url=http://www.urpl.gov.pl/pl/wa%C5%BCne-informacje-dla-pacjent%C3%B3w-i-fachowego-personelu-medycznego-dot-produktu-leczniczego-0]URPL[/url]
