Nowy projekt Ministerstwa Zdrowia proponuje m.in. zmniejszenie dawki na jedną tabletkę dla popularnych substancji takich jak kwas acetylosalicylowy czy paracetamol. Taką zmianę Resort argumentuje troską o pacjenta, podnoszeniem bezpieczeństwa stosowania leku przy zachowaniu jego dostępności.
– Tym bardziej jest to zaskakujące, iż w rzeczywistości żadne z tych kryteriów nie jest spełnione – pisze PASMI. – Dla obu z powyższych substancji standardem terapeutycznym w leczeniu bólu i gorączki jest dawka 500mg. Jej skuteczność potwierdzono w badaniach klinicznych. Obniżenie maksymalnej dawki z 500mg do 300 mg w konsekwencji spowoduje, iż pacjent zamiast jednej tabletki weźmie 2 lub nawet 3 w celu uzyskania odczuwalnego efektu. Taka zmiana długookresowo doprowadzi do zwiększenia zużycia leków a przecież ograniczenie sprzedaży pozaaptecznej miało na celu zmniejszenie spożycia tych produktów.
Kolejną kwestią poruszaną przez PASMI jest dostępność. W przypadku np.: Paracetamolu zaproponowana maksymalna dopuszczalna moc na poziomie 300 mg implikuje brak dostępności leku na rynku pozaaptecznym. Aktualnie standardem produkcyjnych w przemyśle farmaceutycznym jest tabletka 500mg czego dowodem jest 29 rejestrów firm na terenie kraju. W grupie tej tylko jeden producent posiada produkt spełniający nowe kryteria Ministerstwa Zdrowia. Produkcja jednego przedsiębiorcy nie zagwarantuje dostępności leku dla pacjenta.
– Podobna sytuacja ma miejsce w przypadku leków z kwasem acetylosalicylowym – tylko 2 producentów spełni nowe kryteria rozporządzenia, reszta wypadnie z rynku – czytamy w komunikacie PASMI. – Jeśli nawet firmy podejmą wyzwanie i zaczną rejestrować nowe produkty to mimo poniesionych kosztów inwestycji i tak będą gotowe, aby dostarczyć lek w zaproponowanych dawkach najwcześniej za 3 lata.
Porównując obecne Rozporządzenie z Projektem Ministerstwa Zdrowia PASMI Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty szacuje, iż do końca 2017 roku z rynku pozaaptecznego zniknie 90% produktów. Wynika to przede wszystkim z braku rejestrów dla maksymalnych dopuszczalnych mocy oraz z parametrów ekonomicznych. Nowe zaproponowane substancje i określone przez Regulatora poziomy nie zapewnią dostępności tych produktów np. na biegunkę czy alergię dla pacjenta. Przygotowanie dwutabletkowego opakowania w większości linii produkcyjnych jest niemożliwe do wytworzenia, koszty dla producenta a finalnie dla pacjenta kilkukrotnie przekroczą koszt leku dostępnego w kanale aptecznym.
– Proponowana zmiana pomimo iluzorycznego pozostawienia przez Ministerstwo Zdrowia obrotu pozaaptecznego a nawet jego rozszerzenie o kolejne substancje jest w rzeczywistości zamknięciem tego kanału sprzedaży leków. Na tej zmianie ucierpią przede wszystkim pacjenci szczególnie w rejonach wiejskich oraz małych miejscowościach, gdzie dostęp do aptek jest ograniczony zasięgiem geograficznym, brakiem dyżurów nocnych a także przerwami weekendami. Pacjenci w doraźnych problemach takich jak ból, przeziębienie czy gorączka nie będą mieli dostępu do stosowanych do tej pory leków – powiedziała Ewa Jankowska, Prezes PASMI.
Organizacja wskazuje, że regulator w nowym projekcie określa jedynie okres przejściowy dla sprzedaży detalicznej czyli sklepów i stacji benzynowych z pominięciem sprzedaży hurtowej. Minimalny bo 30 dniowy okres przejściowy dla producentów i brak określenia okresu przejściowego dla hurtowni spowoduje, iż leki w nowych dawkach i nowych mniejszych opakowaniach nie będą dostępne. Takie zapisy uderzają w bezpieczeństwo działalności gospodarczej producentów leków, z których prawie 80% to polscy producenci oraz małe i średnie polskie hurtownie, które głównie zajmują się dostarczaniem leków w kanale sprzedaży pozaaptecznej.
PASMI uczestnicząc w dialogu prowadzonym z poziomu Ministerstwa Zdrowia wielokrotnie podnosiło temat dostępności pacjenta do leku w doraźnych potrzebach radzenia sobie z najprostszymi objawami takimi jak ból, biegunka, gorączka czy ból gardła. PASMI apelowało mając na uwadze pacjentów z rejonów wiejskich i małych miejscowości, którzy stanowią prawie 50% społeczeństwa. Zaproponowane zostały jasne kryteria dopuszczenia produktów do obrotu pozaaptecznego. Jednocześnie PASMI proponowało szereg rozwiązań mających na celu poprawę w zakresie ekspozycji oraz przechowywania produktów leczniczych.
– Z dużym zdziwieniem przyjęliśmy dwie propozycje Ministerstwa, które naszym zdaniem nie spełniają kryteriów podanych w uzasadnieniu. Brakuje nam natomiast substancji, które spełniają podane kryteria a nie zostały uwzględnione na liście. Nie jest dla nas zatem jasne, jakie argumenty stosowało Ministerstwo pracując nad nową listą produktów dostępnych w sprzedaży pozaaptecznej. Liczymy na konstruktywne rozmowy i dalszy dialog z Regulatorem – dodała Ewa Jankowska.
Źródło: PASMI
