Ministerstwo Zdrowia chce znieść ograniczenia dotyczące wydawania w aptekach antykoncepcji postkoitalnej. Mowa oczywiście o pigułce „dzień po”, a konkretnie EllaOne, którą w 2017 roku wprowadził „na receptę” poprzedni rząd. Przypomnijmy, że w niemal całej Unii Europejskiej preparat ten jest dostępny bez recepty. Polski ustawodawca podjął jednak decyzję o ograniczeniu dostępu do niego.
Projekt zmian w Prawie farmaceutycznym przygotowany przez Ministerstwo Zdrowia ma na celu uchylenie przepisu art. 23a ust. 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r – Prawo farmaceutyczne, który wszedł w życie z dniem 23 lipca 2017 r. Mówi on, że produkty lecznicze dopuszczone do obrotu, wskazane w ChPL do stosowania w antykoncepcji otrzymują kategorię Rp.
- Czytaj również: Sejm przegłosował ellaOne na receptę
– Było to więc rozwiązanie, które w sposób odgórny, siłowy, niekorespondujący z już funkcjonującymi pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz dotyczącą tej procedury dokumentacją, wymusiło kategorię dostępności „wydawane z przepisu lekarza – Rp” dla wszelkich ww. środków antykoncepcyjnych, pomimo że potencjalnie niektóre z nich mogłyby bez tego rodzaju ingerencji pozostawać dostępne w sprzedaży odręcznej (tj. bez przepisu lekarza), gdyż w taki sposób zostały dopuszczone do obrotu – czytamy w uzasadnieniu projektu.
Poprzedni rząd przekonywał, że dzięki regulacji lekarz będzie mógł ocenić, czy zastosowanie leku nie wpłynie negatywnie na stan zdrowia pacjentki.
– Ówczesna zmiana zaszła w wyniku dopuszczenia produktu leczniczego pn. Ella One, który został dopuszczony do obrotu w procedurze scentralizowanej, tj. dopuszczony do obrotu w drodze decyzji przez Komisję Europejską […] jako posiadający kategorię dostępności „OTC” – przypomina resort.
Bez konsultacji publicznych
Warto odnotować, że Minister Zdrowia skierowała projekt do Komitetu Stałego Rady Ministrów z pominięciem konsultacji publicznych czy uzgodnień wewnętrznych. Jak czytamy w uzasadnieniu wynika to z założonego harmonogramu prac. Przewiduje on przyjęcie projektu przez Radę Ministrów jeszcze w I kwartale roku.
– Nie bez znaczenia jest również fakt, że projektowana zmiana (w zakresie merytorycznym) zmierza do osiągnięcia stanu, w którym obowiązujące powszechnie przepisy prawa (w tym przypadku ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne) w zakresie kategorii dostępności leku i w konsekwencji wynikającego z niej sposobu wchodzenia w posiadanie leku, korespondują ze stanem wynikającym z wydanych dla określonych leków pozwoleń na ich dopuszczenie do obrotu, anie mu przeczą (na podstawie odrębnych norm ustawowych) – jak do tej pory – czytamy w uzasadnieniu.
Projekt ustawy nie zawiera też żadnych przepisów przejściowych. Projektowana ustawa ma wejść w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Źródło: ŁW/KPRM
