REKLAMA
Magazyn mgr.farm

PILNE: Kolejne gigantyczne wycofanie leków z walsartanem!

23 listopada 2018 21:13

Po lipcowych wycofaniach kilkudziesięciu preparatów zawierających skażony walsartan, sytuacja znów się powtarza. Główny Inspektor Farmaceutyczny właśnie poinformował o wstrzymaniu lub wycofaniu kolejnych preparatów zawierających tę substancję czynną. Podajemy listę…

Nowelizacja ma na celu rozszerzenie katalogu produktów leczniczych, które są dostępne w aptece dla podmiotów innych niż pacjenci lub podmioty wykonujące działalność leczniczą, o wszystkie produkty lecznicze dostępne bez recepty (OTC) (fot. Shutterstock)

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie i wycofaniu z obrotu niektórych produktów zawierających substancję czynną walsartan, pochodzącą od wytwórcy Mylan Laboratories Limited. Powodem decyzji było wykrycie zanieczyszczenia w substancji czynnej walsartan użytej do produkcji leku (czytaj więcej: Walsartan kolejny raz zabroniony w Europie.

Poszczególne państwa członkowskie Unii Europejskiej podejmują działania w związku z wykryciem zanieczyszczenia N-nitrozodietyloaminą (NDEA) w substancji czynnej walsartan wytwarzanej w hinduskim przedsiębiorstwie Mylan Laboratories Limited. Konsekwencją tych działań są decyzje dotyczące produktów leczniczych znajdujących się w obrocie na poszczególnych rynkach, dla których w procesie wytwórczym użyty został walsartan od hinduskiego wytwórcy.

REKLAMA

Europejska Agencja Leków (EMA) monitorująca proces sprawdzania wytwórców walsartanu stoi na stanowisku, że wykryte zanieczyszczenie nie stanowi bezpośredniego zagrożenia dla Pacjentów. O wiele bardziej ryzykowne byłoby zaprzestanie stosowania produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nadciśnienia. W związku z powyższym pacjenci nie powinni przerywać terapii bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. Jednakże konsultacja lekarska w późniejszym terminie będzie konieczna dla ustalenia dalszego sposobu terapii.

REKLAMA

Obecne działania dotyczące produktów leczniczych zawierających walsartan wytwarzany przez hinduskiego producenta to pokłosie wcześniejszych działań podejmowanych w stosunku do tej grupy produktów leczniczych. W lipcu br. EMA zarekomendowała bowiem wstrzymanie lub wycofanie z obrotu produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan pochodzącą od chińskiego wytwórcy – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. W ślad za tym działaniem, przedstawiciele EMA przy współpracy z Europejskim Dyrektoriatem Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM), kontynuowali weryfikację procesów wytwórczych substancji czynnej walsartan u innych wytwórców. Efektem tej weryfikacji było wydanie przez Europejską Agencję Leków rekomendacji wstrzymania w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan, pochodzącą od chińskiego wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals, jak również ostatnie wykrycie zanieczyszczenia u wytwórcy Mylan Laboratories Limited.

Lista numerów serii produktów leczniczych wycofanych z obrotu 23 listopada 2018 r.

Bespres (Valsartanum), 80 mg

0002629, 03.2019
0003108, 04.2019
0003726, 05.2019
0006159, 12.2019

Bespres (Valsartanum), 160 mg,

0001499, 12.2018
0001677, 01.2019
0001678, 01.2019
0001687, 01.2019
0001688, 01.2019
0001688A, 01.2019
0003106, 04.2019
0003107, 04.2019

Co-Bespres (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg

6P511063, 11.2018
6P601162, 01.2019
6P601163, 01.2019
6P606333, 06.2019
6P607002, 07.2019
0001584, 12.2019
0001585, 12.2019
0002625, 03.2020
0003214, 04.2020
0004744, 08.2020
0006204, 12.2020

REKLAMA
Co-Bespres (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg

6P607163, 07.2019
6P607164, 07.2019
6P607166, 07.2019
2000000423, 09.2019
2000000424, 09.2019
0000426, 09.2019
0000427, 09.2019
0001839, 01.2020
0001841, 01.2020
0002295, 02.2020
0002298, 02.2020
0003661, 05.2020

Co-Bespres (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, 14 tabl.

6P601083, 01.2019
6P606276, 06.2019
6P606292, 06.2019
0000351, 09.2019
0001610, 12.2019
0002337, 02.2020
0002339, 04.2020
0004698, 08.2020

Co-Bespres (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, 28 tabl.

6P601081, 01.2019
6P601082, 01.2019
6P601083, 01.2019
6P601084, 01.2019
6P606267, 06.2019
6P606268, 06.2019
6P606269, 06.2019
6P606275, 06.2019
6P606276, 06.2019
6P606290, 06.2019
6P606291, 06.2019
6P606292, 06.2019
0000349, 09.2019
0000350, 09.2019
0000351, 09.2019
0000352, 09.2019
0000354, 09.2019
0000355, 09.2019
0001610, 12.2019
0001611, 12.2019
0001612, 12.2019
0001996, 01.2020
0002314, 02.2020
0002337, 02.2020
0002339, 04.2020
0003213, 04.2020
0003614, 05.2020
0003617, 05.2020
0004710, 08.2020
0004711, 08.2020
0004698, 08.2020

Lista numerów serii produktów leczniczych wstrzymanych w obrocie 23 listopada 2018 r.

Vanatex (Valsartanum), 80 mg

10416, 04.2019
11017, 10.2020
10818, 08.2021
20818, 08.2021
30918, 09.2021
20918, 09.2021
10918, 09.2021

Vanatex (Valsartanum), 160 mg

10416, 04.2019
30416, 04.2019
20416, 04.2019
40416, 04.2019
10317, 03.2020
61217, 12.2020
10218, 02.2021
20218, 02.2021
30218, 02.2021
10818, 08.2021
20818, 08.2021
30818, 08.2021
60818, 08.2021
50818, 08.2021
40818, 08.2021
80818, 08.2021
70818, 08.2021

Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg

11016, 04.2019
30117, 07.2019
10117, 07.2019
10817, 02.2020
20817, 02.2020
30817, 02.2020
11017, 04.2020
21017, 04.2020
40118, 07.2020
50118, 07.2020
30218, 08.2020

Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg

60117, 07.2019
50717, 01.2020
61017, 04.2020

Valsartan HCT Mylan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg

8076086, 02.2021
8073055, 11.2020
8052397, 10.2019
8051867, 06.2019
8051866, 11.2018

Valsartan HCT Mylan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, 14 tabl.

8078543, 02.2021
8071909, 11.2020
8060505, 12.2019

Valsartan HCT Mylan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, 28 tabl.

8061341, 03.2020
8055899, 12.2019
8052398, 11.2019
8047214, 09.2019
8047969, 02.2019
804276, 02.2019
8040536, 11.2018

Valsargen (Valsartanum), 80 mg

8081293, 08.2021
8075823, 02.2021
8057737, 10.2019
8043951, 10.2019
8042759, 06.2019

Valsargen (Valsartanum), 160 mg

8076904, 04.2021
8045128, 10.2019
8044533, 06.2019

Źródło: ŁW/GIF

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Alerdes w tabletkach dostępny bez recepty Alerdes w tabletkach dostępny bez recepty

URPL poinformowało o zmianie dostępności z Rp na OTC dla produktu leczniczego Alerdes....

Dziennik Zachodni: milionowe zyski fikcyjnych przychodni Dziennik Zachodni: milionowe zyski fikcyjnych przychodni

Wojewódzka Inspektor Nadzoru Farmaceutycznego w Katowicach, dr Izabela Majewska dostała informację, ...

Polski nie stać na opłatę dyspensyjną Polski nie stać na opłatę dyspensyjną

We wczorajszej audycji Post Factum w TOK FM, Paweł Sulik rozmawiał o planowanych zmianach w prawie f...

REKLAMA

Potrzebujesz wsparcia
w znalezieniu pracownika do apteki?

Chcesz się dowiedzieć, jak możemy Ci pomóc?
Zostaw numer telefonu, skontaktujemy się z Tobą.

* Pola wymagane

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz