Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie i wycofaniu z obrotu niektórych produktów zawierających substancję czynną walsartan, pochodzącą od wytwórcy Mylan Laboratories Limited. Powodem decyzji było wykrycie zanieczyszczenia w substancji czynnej walsartan użytej do produkcji leku (czytaj więcej: [b][url=https://mgr.farm/content/walsartan-kolejny-raz-zabroniony-w-europie]Walsartan kolejny raz zabroniony w Europie[/url][/b].
Poszczególne państwa członkowskie Unii Europejskiej podejmują działania w związku z wykryciem zanieczyszczenia N-nitrozodietyloaminą (NDEA) w substancji czynnej walsartan wytwarzanej w hinduskim przedsiębiorstwie Mylan Laboratories Limited. Konsekwencją tych działań są decyzje dotyczące produktów leczniczych znajdujących się w obrocie na poszczególnych rynkach, dla których w procesie wytwórczym użyty został walsartan od hinduskiego wytwórcy.
Europejska Agencja Leków (EMA) monitorująca proces sprawdzania wytwórców walsartanu stoi na stanowisku, że wykryte zanieczyszczenie nie stanowi bezpośredniego zagrożenia dla Pacjentów. O wiele bardziej ryzykowne byłoby zaprzestanie stosowania produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nadciśnienia. W związku z powyższym pacjenci nie powinni przerywać terapii bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. Jednakże konsultacja lekarska w późniejszym terminie będzie konieczna dla ustalenia dalszego sposobu terapii.
Obecne działania dotyczące produktów leczniczych zawierających walsartan wytwarzany przez hinduskiego producenta to pokłosie wcześniejszych działań podejmowanych w stosunku do tej grupy produktów leczniczych. W lipcu br. EMA zarekomendowała bowiem wstrzymanie lub wycofanie z obrotu produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan pochodzącą od chińskiego wytwórcy – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. W ślad za tym działaniem, przedstawiciele EMA przy współpracy z Europejskim Dyrektoriatem Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM), kontynuowali weryfikację procesów wytwórczych substancji czynnej walsartan u innych wytwórców. Efektem tej weryfikacji było wydanie przez Europejską Agencję Leków rekomendacji wstrzymania w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan, pochodzącą od chińskiego wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals, jak również ostatnie wykrycie zanieczyszczenia u wytwórcy Mylan Laboratories Limited.
[h2]Lista numerów serii produktów leczniczych wycofanych z obrotu 23 listopada 2018 r.[/h2]
[b]Bespres (Valsartanum), 80 mg[/b]
0002629, 03.2019
0003108, 04.2019
0003726, 05.2019
0006159, 12.2019
[b]Bespres (Valsartanum), 160 mg,[/b]
0001499, 12.2018
0001677, 01.2019
0001678, 01.2019
0001687, 01.2019
0001688, 01.2019
0001688A, 01.2019
0003106, 04.2019
0003107, 04.2019
[b]Co-Bespres (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg[/b]
6P511063, 11.2018
6P601162, 01.2019
6P601163, 01.2019
6P606333, 06.2019
6P607002, 07.2019
0001584, 12.2019
0001585, 12.2019
0002625, 03.2020
0003214, 04.2020
0004744, 08.2020
0006204, 12.2020
[b]Co-Bespres (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg[/b]
6P607163, 07.2019
6P607164, 07.2019
6P607166, 07.2019
2000000423, 09.2019
2000000424, 09.2019
0000426, 09.2019
0000427, 09.2019
0001839, 01.2020
0001841, 01.2020
0002295, 02.2020
0002298, 02.2020
0003661, 05.2020
[b]Co-Bespres (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, 14 tabl.[/b]
6P601083, 01.2019
6P606276, 06.2019
6P606292, 06.2019
0000351, 09.2019
0001610, 12.2019
0002337, 02.2020
0002339, 04.2020
0004698, 08.2020
[b]Co-Bespres (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, 28 tabl.[/b]
6P601081, 01.2019
6P601082, 01.2019
6P601083, 01.2019
6P601084, 01.2019
6P606267, 06.2019
6P606268, 06.2019
6P606269, 06.2019
6P606275, 06.2019
6P606276, 06.2019
6P606290, 06.2019
6P606291, 06.2019
6P606292, 06.2019
0000349, 09.2019
0000350, 09.2019
0000351, 09.2019
0000352, 09.2019
0000354, 09.2019
0000355, 09.2019
0001610, 12.2019
0001611, 12.2019
0001612, 12.2019
0001996, 01.2020
0002314, 02.2020
0002337, 02.2020
0002339, 04.2020
0003213, 04.2020
0003614, 05.2020
0003617, 05.2020
0004710, 08.2020
0004711, 08.2020
0004698, 08.2020
[h2]Lista numerów serii produktów leczniczych wstrzymanych w obrocie 23 listopada 2018 r.[/h2]
[b]Vanatex (Valsartanum), 80 mg[/b]
10416, 04.2019
11017, 10.2020
10818, 08.2021
20818, 08.2021
30918, 09.2021
20918, 09.2021
10918, 09.2021
[b]Vanatex (Valsartanum), 160 mg[/b]
10416, 04.2019
30416, 04.2019
20416, 04.2019
40416, 04.2019
10317, 03.2020
61217, 12.2020
10218, 02.2021
20218, 02.2021
30218, 02.2021
10818, 08.2021
20818, 08.2021
30818, 08.2021
60818, 08.2021
50818, 08.2021
40818, 08.2021
80818, 08.2021
70818, 08.2021
[b]Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg[/b]
11016, 04.2019
30117, 07.2019
10117, 07.2019
10817, 02.2020
20817, 02.2020
30817, 02.2020
11017, 04.2020
21017, 04.2020
40118, 07.2020
50118, 07.2020
30218, 08.2020
[b]Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg[/b]
60117, 07.2019
50717, 01.2020
61017, 04.2020
[b]Valsartan HCT Mylan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg[/b]
8076086, 02.2021
8073055, 11.2020
8052397, 10.2019
8051867, 06.2019
8051866, 11.2018
[b]Valsartan HCT Mylan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, 14 tabl.[/b]
8078543, 02.2021
8071909, 11.2020
8060505, 12.2019
[b]Valsartan HCT Mylan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, 28 tabl.[/b]
8061341, 03.2020
8055899, 12.2019
8052398, 11.2019
8047214, 09.2019
8047969, 02.2019
804276, 02.2019
8040536, 11.2018
[b]Valsargen (Valsartanum), 80 mg[/b]
8081293, 08.2021
8075823, 02.2021
8057737, 10.2019
8043951, 10.2019
8042759, 06.2019
[b]Valsargen (Valsartanum), 160 mg[/b]
8076904, 04.2021
8045128, 10.2019
8044533, 06.2019
Źródło: ŁW/[url=https://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1340,Decyzje-dotyczace-niektorych-produktow-leczniczych-zawierajacych-walsartan.html]GIF[/url]
